Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność HRS-9190 w porównaniu z cyzatrakurium w ciągłym wlewie dożylnym u dorosłych

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywnym lekiem kontrolnym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego wlewu dożylnego HRS-9190 w porównaniu z cisatrakurium w utrzymaniu blokady nerwowo-mięśniowej podczas znieczulenia ogólnego u dorosłych poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym.

Badanie obejmie dorosłych pacjentów zaplanowanych do operacji elektywnej wymagającej znieczulenia ogólnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania preparatu HRS-9190 do wstrzykiwań lub cisatrakurium. Głównym celem jest zmierzenie czasu od zaprzestania infuzji badanego leku do odzyskania funkcji nerwowo-mięśniowej do określonego poziomu (TOFr ≥ 90%). Cele drugorzędne obejmują czas wystąpienia działania, czas trwania działania, całkowity czas odpowiedniego rozluźnienia mięśni podczas operacji oraz wzór odzyskiwania funkcji nerwowo-mięśniowej. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych oraz innych wskaźników bezpieczeństwa przez cały okres badania. Hipotezą tego badania jest, że preparat HRS-9190 do wstrzykiwań może zapewnić skuteczne rozluźnienie nerwowo-mięśniowe, z zadowalającym profilem bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Changhong Miao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shouyuan Tian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci wymagający planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
  3. Spełnienie określonych kryteriów wieku i wskaźnika masy ciała (BMI)
  4. Zgodność z Klasyfikacją Stanu Fizycznego ASA
  5. Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez określony okres, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowanie do określonych wysokiego ryzyka procedur chirurgicznych
  2. Historia istotnych zaburzeń nerwowo-mięśniowych, sercowo-naczyniowych, oddechowych lub neurologicznych
  3. Historia schorzeń wpływających na metabolizm leków lub ryzyko anestezjologiczne
  4. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na istotne nieprawidłowości kliniczne
  5. Dodatnia serologia dla określonych chorób zakaźnych
  6. Znana nadwrażliwość na pokrewne leki
  7. Niedawne stosowanie leków zaburzających funkcję nerwowo-mięśniową
  8. Historia choroby psychicznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub padaczki
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w określonym okresie
  10. Jakikolwiek inny stan uznany za nieodpowiedni przez badacza
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Niechęć do stosowania antykoncepcji w określonym okresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: HRS-9190 w znieczuleniu wziewnym
Lek: HRS-9190; w znieczuleniu wziewnym
HRS-9190; w znieczuleniu wziewnym
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: HRS-9190 w znieczuleniu dożylnym
Lek: HRS-9190; w znieczuleniu dożylnym
HRS-9190; w znieczuleniu dożylnym
Aktywny komparator: Grupa lecznicza C: Cisatrakurium w znieczuleniu wziewnym
Lek: Cisatrakurium (pod znieczuleniem wziewnym).
Cisatrakurium (w znieczuleniu wziewnym).
Aktywny komparator: Grupa leczenia D: Cisatrakurium w znieczuleniu dożylnym.
Lek: Cisatrakurium (pod znieczuleniem dożylnym)
Cisatrakurium (pod znieczuleniem dożylnym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zakończenia wlewu do odzyskania TOFr do 0,9
Ramy czasowe: Od końca ciągłego wlewu badanego leku do momentu, w którym po raz pierwszy osiągnięto TOFr ≥ 90%, oceniane śródoperacyjnie i w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, do 2 godzin
Czas (w minutach) od zaprzestania ciągłego dożylnego wlewu leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do odzyskania stosunku czterech pobudzeń (TOFr) na poziomie 90% lub wyższym
Od końca ciągłego wlewu badanego leku do momentu, w którym po raz pierwszy osiągnięto TOFr ≥ 90%, oceniane śródoperacyjnie i w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Odzyskiwania
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce: od T1=25% do T1=75% oraz od T1=5% do T1=95%, oceniano śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Czas powrotu (w minutach) dla T1 do odzyskania od 25% do 75% wartości wyjściowej oraz od 5% do 95% wartości wyjściowej po ostatniej dawce.
Po ostatniej dawce: od T1=25% do T1=75% oraz od T1=5% do T1=95%, oceniano śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Ocena Ogólnego Zadowolenia Anestezjologa
Ramy czasowe: Oceniono na zakończenie zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny.
Ogólna ocena satysfakcji dotycząca jakości i łatwości zarządzania nerwowo-mięśniowego, oceniana przez anestezjologa prowadzącego przy użyciu predefiniowanej skali.
Oceniono na zakończenie zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny.
Czas od zakończenia infuzji badanego leku do powrotu T1% do 10% i 25%
Ramy czasowe: Od zaprzestania infuzji badanego leku do czasu, aż T1% odzyska odpowiednio 10% i 25%, oceniane śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin
Czas (w minutach) od zakończenia wlewu leku badawczego do odzyskania pierwszego drgania (T1%) w stymulacji Train-of-Four do odpowiednio 10% i 25% wysokości kontrolnej.
Od zaprzestania infuzji badanego leku do czasu, aż T1% odzyska odpowiednio 10% i 25%, oceniane śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin
Czas od zaprzestania wlewu leku badawczego do odzyskania TOFr na poziomie 0,4 i 0,7
Ramy czasowe: Od zaprzestania wlewu leku badawczego do osiągnięcia TOFr ≥ 0,4 i TOFr ≥ 0,7, ocenianych śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Czas (w minutach) od zaprzestania infuzji leku badawczego do odzyskania TOFr do 40% lub więcej oraz 70% lub więcej, odpowiednio.
Od zaprzestania wlewu leku badawczego do osiągnięcia TOFr ≥ 0,4 i TOFr ≥ 0,7, ocenianych śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Procent czasu, przez który docelowy poziom blokady nerwowo-mięśniowej (T1% 1% do 10%) jest utrzymywany podczas podawania leku badawczego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu leku badawczego do jego zakończenia, ocenianego śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Odsetek (%) całkowitego czasu podawania badanego leku, podczas którego T1% utrzymuje się w docelowym zakresie poziomu blokady nerwowo-mięśniowej (od 1% do 10% wysokości kontrolnej).
Od rozpoczęcia wlewu leku badawczego do jego zakończenia, ocenianego śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Średnia szybkość wlewu leku badawczego i średni T1%
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji badanego leku do jej zakończenia, oceniane śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Średnie tempo infuzji (µg/kg/min) badanego leku oraz odpowiadający mu średni T1% w całym okresie podawania leku.
Od rozpoczęcia infuzji badanego leku do jej zakończenia, oceniane śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Czas do skutecznego założenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od podania początkowej dawki do intubacji do zakończenia intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej, oceniane przy indukcji, około 3-5 minut.
Czas (w minutach) od podania leku badawczego do indukcji do zakończenia intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej.
Od podania początkowej dawki do intubacji do zakończenia intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej, oceniane przy indukcji, około 3-5 minut.
Czas od podania leku badawczego (faza indukcji) do maksymalnego zahamowania T1%
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki leku w badaniu (faza indukcji) do zaobserwowania maksymalnego supresji T1%, ocenianej śródoperacyjnie, do 30 minut.
Czas trwania (w minutach) od podania początkowej dawki leku badawczego (faza indukcji) do momentu, w którym T1% osiąga maksymalne tłumienie.
Od podania pierwszej dawki leku w badaniu (faza indukcji) do zaobserwowania maksymalnego supresji T1%, ocenianej śródoperacyjnie, do 30 minut.
Czas od podania leku badawczego (faza indukcji) do wystąpienia odzyskania T1%
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego (faza indukcji) do momentu, gdy T1% zaczyna się regenerować po maksymalnym zahamowaniu, oceniane śródoperacyjnie, do 2 godzin.
Czas (w minutach) od podania pierwszej dawki leku badawczego (faza indukcyjna) do rozpoczęcia odzyskiwania T1%.
Od podania leku badawczego (faza indukcji) do momentu, gdy T1% zaczyna się regenerować po maksymalnym zahamowaniu, oceniane śródoperacyjnie, do 2 godzin.
Czas od zaprzestania podawania leku badawczego do ekstubacji lub usunięcia maski krtaniowej
Ramy czasowe: Od zaprzestania infuzji leku badawczego do usunięcia rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej, oceniane na sali operacyjnej lub w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin
Czas (w minutach) od zakończenia wlewu badanego leku do usunięcia rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej.
Od zaprzestania infuzji leku badawczego do usunięcia rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej, oceniane na sali operacyjnej lub w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin
Ocena Ogólnej Satysfakcji Chirurga
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny
Ogólna ocena zadowolenia dotycząca warunków chirurgicznych związanych ze zwiotczeniem mięśni, oceniana przez chirurga operującego przy użyciu predefiniowanej skali.
Oceniane po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-9190-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRS-9190; w znieczuleniu wziewnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj