Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af HRS-9190 sammenlignet med Cisatracurium til kontinuerlig intravenøs infusion hos voksne

22. april 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktivkontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig intravenøs infusion af HRS-9190 versus cisatracurium til opretholdelse af neuromuskulær blokade under generel anæstesi hos voksne, der gennemgår planlagt kirurgi.

Studiet vil inkludere voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten HRS-9190 til injektion eller Cisatracurium. Det primære mål er at måle varigheden fra ophør af studiemedicininfusionen til genvinding af neuromuskulær funktion til et specifikt niveau (TOFr ≥ 90%). Sekundære mål inkluderer indtrædelsestid, virkningsvarighed, samlet tid med tilstrækkelig muskelafslapning under operationen og neuromuskulær genvindingsmønster. Sikkerhedsvurderinger vil inkludere overvågning af bivirkninger, vitale tegn, laboratorieparametre og andre sikkerhedsindikatorer gennem hele studieperioden. Hypotesen for dette studie er, at HRS-9190 til injektion kan give effektiv neuromuskulær afslapning med en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i den målrettede patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Changhong Miao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shouyuan Tian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke
  2. Patienter, der skal have elektiv generel anæstesikirurgi
  3. Opfylder specificerede alders- og kropsmasseindeks (BMI) kriterier
  4. Overholder ASA Physical Status Classification
  5. Brug af højeffektiv prævention i en specificeret periode, hvis relevant

Eksklusionskriterier:

  1. Planlagt for specifikke højrisikokirurgiske procedurer
  2. Tidligere betydelige neuromuskulære, kardiovaskulære, respiratoriske eller neurologiske lidelser
  3. Tidligere tilstande, der påvirker stofskifte eller anæstesirisiko
  4. Unormale laboratorieværdier, der indikerer betydelige kliniske abnormaliteter
  5. Positiv serologi for specificerede infektionssygdomme
  6. Kendt overfølsomhed over for relaterede lægemidler
  7. Nylig brug af medicin, der forstyrrer neuromuskulær funktion
  8. Tidligere psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller epilepsi
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en specificeret periode
  10. Enhver anden tilstand, der anses for uegnet af undersøgeren
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Uvillige til at bruge prævention i den specificerede periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS-9190 under inhalationsanæstesi
Medicin: HRS-9190; under inhalationsanæstesi
HRS-9190; under inhalationsanæstesi
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS-9190 under intravenøs anæstesi
Medicin: HRS-9190; under intravenøs anæstesi
HRS-9190; under intravenøs anæstesi
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C: Cisatracurium under inhalationsanæstesi
Medicin: Cisatracurium (ved inhalationsanæstesi).
Cisatracurium (under inhalationsanæstesi).
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Cisatracurium under intravenøs anæstesi.
Medicin: Cisatracurium (under intravenøs anæstesi)
Cisatracurium (under Intravenøs Anæstesi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra infusionens ophør til genoprettelse af TOFr til 0,9
Tidsramme: Fra afslutningen af den kontinuerlige infusion af undersøgelseslægemidlet til det tidspunkt, hvor TOFr ≥ 90% først opnås, vurderet intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode, op til 2 timer
Varigheden (i minutter) fra ophøret af den kontinuerlige intravenøse infusion af det neuromuskulære blokeringsmiddel til genvindingen af Train-of-Four-forholdet (TOFr) til 90% eller højere
Fra afslutningen af den kontinuerlige infusion af undersøgelseslægemidlet til det tidspunkt, hvor TOFr ≥ 90% først opnås, vurderet intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode, op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretningsindeks
Tidsramme: Efter sidste dosis: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurderet intraoperativt og i opvågning, op til 2 timer.
Genopretningstiden (i minutter) for T1 til at komme sig fra 25 % til 75 % af baseline, og fra 5 % til 95 % af baseline, efter den sidste dosis.
Efter sidste dosis: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurderet intraoperativt og i opvågning, op til 2 timer.
Anæstesilægens overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.
Den samlede tilfredshedsscore vedrørende kvaliteten og letheden af neuromuskulær behandling, vurderet af den tilstedeværende anæstesilæge ved hjælp af en foruddefineret skala.
Vurderet ved slutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.
Tid fra ophør af undersøgelseslægemiddelinfusion til genoprettelse af T1% til 10% og 25%
Tidsramme: Fra ophør af studie-medicin infusion indtil T1% genopnår henholdsvis 10% og 25%, vurderet intraoperativt og i opvågningsperioden, op til 2 timer
Varigheden (i minutter) fra ophør af infusion med undersøgelsesmedicinen til genvinding af den første trækning (T1%) af Train-of-Four-stimulation til henholdsvis 10% og 25% af kontrolhøjden.
Fra ophør af studie-medicin infusion indtil T1% genopnår henholdsvis 10% og 25%, vurderet intraoperativt og i opvågningsperioden, op til 2 timer
Tid fra ophør af studiemedicininfusion til genvinding af TOFr til 0,4 og 0,7
Tidsramme: Fra ophøret af studiepræparatinfusionen indtil TOFr ≥ 0,4 og TOFr ≥ 0,7 er opnået, vurderet intraoperativt og i genopretningsperioden, op til 2 timer.
Varigheden (i minutter) fra ophøret af studielægemiddelinfusionen til genvinding af TOFr til henholdsvis 40% eller mere og 70% eller mere.
Fra ophøret af studiepræparatinfusionen indtil TOFr ≥ 0,4 og TOFr ≥ 0,7 er opnået, vurderet intraoperativt og i genopretningsperioden, op til 2 timer.
Procentdel af tiden, hvor måleneuromuskulær blokkeringsniveau (T1% 1% til 10%) opretholdes under undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddelinfusionen indtil dens ophør, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Andelen (%) af den samlede varighed af studielægemiddeladministrering, hvor T1% opretholdes inden for målniveauområdet for neuromuskulær blokering (1% til 10% af kontrolhøjden).
Fra starten af studielægemiddelinfusionen indtil dens ophør, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Gennemsnitlig infusionshastighed for undersøgelsesmedicinen og gennemsnitlig T1%
Tidsramme: Fra starten af studielegemiddelinfusionen indtil dens ophør, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Den gennemsnitlige infusionshastighed (μg/kg/min) af undersøgelsesmedicinen og den tilsvarende gennemsnitlige T1% i hele medicinadministreringsperioden.
Fra starten af studielegemiddelinfusionen indtil dens ophør, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Tid til vellykket placering af luftvejsanordning
Tidsramme: Fra administration af den indledende intubationsdosis til afslutning af tracheal intubation eller laryngealmaskens indsættelse, vurderet ved induktion, cirka 3-5 minutter.
Tiden (i minutter) fra administration af undersøgelseslægemidlet til induktion til afslutningen af tracheal intubation eller laryngealmaskes placering.
Fra administration af den indledende intubationsdosis til afslutning af tracheal intubation eller laryngealmaskens indsættelse, vurderet ved induktion, cirka 3-5 minutter.
Tid fra studielægemiddeladministration (induceringsfase) til maksimal T1%-undertrykkelse
Tidsramme: Fra administrationen af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (induceringsfasen) indtil den maksimale undertrykkelse af T1% observeres, vurderet intraoperativt, op til 30 minutter.
Varigheden (i minutter) fra administrationen af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (induceringsfasen) til det tidspunkt, hvor T1% når sin maksimale undertrykkelse.
Fra administrationen af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (induceringsfasen) indtil den maksimale undertrykkelse af T1% observeres, vurderet intraoperativt, op til 30 minutter.
Tid fra studiemedikamentadministration (induktionsfase) til indtræden af T1% genopretning
Tidsramme: Fra administrationen af undersøgelseslægemidlet (induktionsfasen) indtil T1% begynder at komme sig efter sin maksimale undertrykkelse, vurderet intraoperativt, op til 2 timer.
Varigheden (i minutter) fra administrationen af den første dosis af undersøgelsesmedicinen (induktionsfasen) til indtræden af T1% genvinding.
Fra administrationen af undersøgelseslægemidlet (induktionsfasen) indtil T1% begynder at komme sig efter sin maksimale undertrykkelse, vurderet intraoperativt, op til 2 timer.
Tid fra afslutning af undersøgelsesmedicininfusion til ekstubation eller fjernelse af larynxmasken
Tidsramme: Fra ophøret af studielægemiddelinfusionen indtil fjernelse af trachealtuben eller laryngealmaskeluftevejen, vurderet i operationsstuen eller genopretningsperioden, op til 2 timer
Varigheden (i minutter) fra afslutningen af undersøgelsesmedicininfusionen til fjernelsen af trachealtuben eller laryngealmaske.
Fra ophøret af studielægemiddelinfusionen indtil fjernelse af trachealtuben eller laryngealmaskeluftevejen, vurderet i operationsstuen eller genopretningsperioden, op til 2 timer
Kirurgens overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time
Den samlede tilfredshedsscore vedrørende kirurgiske forhold i forbindelse med muskelafslapning, vurderet af den opererende kirurg ved hjælp af en foruddefineret skala.
Vurderet ved afslutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-9190-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-9190; under inhalationsanæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner