Veiligheid en effectiviteit van HRS-9190 vergeleken met cisatracurium voor continue intraveneuze infusie bij volwassenen
4 september 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van continue intraveneuze infusie van HRS-9190 versus cisatracurium voor het handhaven van neuromusculaire blokkade tijdens algehele anesthesie bij volwassenen die een electieve operatie ondergaan.
De studie zal volwassen patiënten inschrijven die gepland staan voor een electieve operatie waarbij algehele anesthesie vereist is.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel HRS-9190 voor injectie ofwel Cisatracurium te ontvangen.
Het primaire doel is het meten van de duur vanaf het stoppen van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het herstel van de neuromusculaire functie tot een specifiek niveau (TOFr ≥ 90%).
Secundaire doelen omvatten de aanvangstijd, werkingsduur, totale tijd van adequate spierontspanning tijdens de operatie en het neuromusculaire herstelpatroon. Veiligheidsbeoordelingen zullen het monitoren van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumparameters en andere veiligheidsindicatoren gedurende de studieperiode omvatten.
De hypothese van deze studie is dat HRS-9190 voor injectie effectieve neuromusculaire ontspanning zou kunnen bieden, met een bevredigend veiligheidsprofiel in de doelpatiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Patiënten die electieve algehele anesthesiechirurgie nodig hebben
- Voldoen aan gespecificeerde leeftijds- en body mass index (BMI) criteria
- Voldoen aan de ASA Physical Status Classificatie
- Gebruik van hoog-effectieve anticonceptie voor een gespecificeerde periode indien van toepassing
Exclusiecriteria:
- Gepland voor specifieke hoog-risico chirurgische ingrepen
- Geschiedenis van significante neuromusculaire, cardiovasculaire, respiratoire of neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van aandoeningen die de medicijnmetabolisme of anesthesierisico beïnvloeden
- Abnormale laboratoriumwaarden die significante klinische afwijkingen aangeven
- Positieve serologie voor gespecificeerde infectieziekten
- Bekende overgevoeligheid voor gerelateerde medicijnen
- Recent gebruik van medicijnen die interfereren met neuromusculaire functie
- Geschiedenis van psychische ziekte, cognitieve stoornis of epilepsie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een gespecificeerde periode
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd
- Zwangere of zogende vrouwen
- Niet bereid om anticonceptie te gebruiken gedurende de gespecificeerde periode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep A: HRS-9190 onder inhalatie-anesthesie
|
HRS-9190; onder inhalatieanesthesie
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep B: HRS-9190 onder intraveneuze anesthesie
|
HRS-9190; onder intraveneuze anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep C: Cisatracurium onder inhalatieanesthesie
|
Cisatracurium (onder Inhalatieanesthesie).
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep D: Cisatracurium onder intraveneuze anesthesie.
|
Cisatracurium (onder Intraveneuze Anesthesie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het stoppen van de infusie tot herstel van TOFr tot 0,9
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de continue infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het tijdstip waarop TOFr ≥ 90% voor het eerst wordt bereikt, beoordeeld intraoperatief en in de directe postoperatieve periode, tot 2 uur
|
De duur (in minuten) vanaf het staken van de continue intraveneuze infusie van het neuromusculaire blokkerende middel tot het herstel van de Train-of-Four ratio (TOFr) tot 90% of meer
|
Vanaf het einde van de continue infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het tijdstip waarop TOFr ≥ 90% voor het eerst wordt bereikt, beoordeeld intraoperatief en in de directe postoperatieve periode, tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelindex
Tijdsspanne: Na de laatste dosis: van T1=25% tot T1=75%, en van T1=5% tot T1=95%, beoordeeld intraoperatief en in herstel, tot 2 uur.
|
De hersteltijd (in minuten) voor T1 om te herstellen van 25% tot 75% van de uitgangswaarde, en van 5% tot 95% van de uitgangswaarde, na de laatste dosis.
|
Na de laatste dosis: van T1=25% tot T1=75%, en van T1=5% tot T1=95%, beoordeeld intraoperatief en in herstel, tot 2 uur.
|
|
Algehele tevredenheidsscore van de anesthesioloog
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de chirurgische ingreep, binnen 1 uur.
|
De algehele tevredenheidsscore met betrekking tot de kwaliteit en het gebruiksgemak van neuromusculaire behandeling, beoordeeld door de behandelend anesthesioloog met behulp van een vooraf bepaalde schaal.
|
Beoordeeld aan het einde van de chirurgische ingreep, binnen 1 uur.
|
|
Tijd vanaf het staken van de infusie van het studiegeneesmiddel tot herstel van T1% tot 10% en 25%
Tijdsspanne: Vanaf de stopzetting van de infusie van het studiegeneesmiddel totdat T1% respectievelijk terugkeert tot 10% en 25%, beoordeeld intraoperatief en in de herstelperiode, tot 2 uur
|
De duur (in minuten) vanaf het stoppen van de infusie van het studie medicijn tot het herstel van de eerste zenuwprikkel (T1%) van Train-of-Four stimulatie tot respectievelijk 10% en 25% van de controle hoogte.
|
Vanaf de stopzetting van de infusie van het studiegeneesmiddel totdat T1% respectievelijk terugkeert tot 10% en 25%, beoordeeld intraoperatief en in de herstelperiode, tot 2 uur
|
|
Tijd vanaf het staken van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot herstel van TOFr naar 0,4 en 0,7
Tijdsspanne: Vanaf het staken van de infusie van het onderzoeksmedicijn totdat TOFr ≥ 0,4 en TOFr ≥ 0,7 worden bereikt, beoordeeld intraoperatief en in de herstelperiode, tot 2 uur.
|
De duur (in minuten) vanaf het stoppen van de infusie van het studiegeneesmiddel tot het herstel van TOFr tot respectievelijk 40% of meer en 70% of meer.
|
Vanaf het staken van de infusie van het onderzoeksmedicijn totdat TOFr ≥ 0,4 en TOFr ≥ 0,7 worden bereikt, beoordeeld intraoperatief en in de herstelperiode, tot 2 uur.
|
|
Percentage van de tijd dat het doelneuromusculaire blokniveau (T1% 1% tot 10%) wordt gehandhaafd tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie van het studiegeneesmiddel tot aan de beëindiging ervan, intraoperatief beoordeeld, tot 6 uur.
|
Het aandeel (%) van de totale duur van de studie-medicijntoediening gedurende welke de T1% binnen het doelbereik van de neuromusculaire blokkade (1% tot 10% van de controlehoogte) wordt gehandhaafd.
|
Vanaf het begin van de infusie van het studiegeneesmiddel tot aan de beëindiging ervan, intraoperatief beoordeeld, tot 6 uur.
|
|
Gemiddelde infusiesnelheid van het studie medicijn en gemiddelde T1%
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie van het studiegeneesmiddel tot het stoppen daarvan, intraoperatief beoordeeld, tot 6 uur.
|
De gemiddelde infusiesnelheid (μg/kg/min) van het onderzoeksmedicijn en de bijbehorende gemiddelde T1% gedurende de periode van medicijntoediening.
|
Vanaf het begin van de infusie van het studiegeneesmiddel tot het stoppen daarvan, intraoperatief beoordeeld, tot 6 uur.
|
|
Tijd tot succesvolle plaatsing van luchtwegapparatuur
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de initiële intubatiedosis tot voltooiing van tracheale intubatie of larynxmaskerinsertie, beoordeeld bij inductie, ongeveer 3-5 minuten.
|
De tijd (in minuten) vanaf de toediening van het studie-medicijn voor inductie tot de voltooiing van tracheale intubatie of plaatsing van een larynxmasker.
|
Vanaf toediening van de initiële intubatiedosis tot voltooiing van tracheale intubatie of larynxmaskerinsertie, beoordeeld bij inductie, ongeveer 3-5 minuten.
|
|
Tijd vanaf toediening studie geneesmiddel (inductiefase) tot maximale T1%-onderdrukking
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inductiefase) totdat de maximale suppressie van T1% wordt waargenomen, beoordeeld tijdens de operatie, tot 30 minuten.
|
De duur (in minuten) vanaf de toediening van de initiële dosis van het studie medicijn (inductiefase) tot het tijdstip waarop T1% zijn maximale suppressie bereikt.
|
Vanaf de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inductiefase) totdat de maximale suppressie van T1% wordt waargenomen, beoordeeld tijdens de operatie, tot 30 minuten.
|
|
Tijd vanaf toediening van het studie medicijn (inductiefase) tot het begin van T1% herstel
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het onderzoeksmedicijn (inductiefase) totdat de T1% begint te herstellen van de maximale onderdrukking, beoordeeld intraoperatief, tot 2 uur.
|
De duur (in minuten) vanaf de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inductiefase) tot het begin van T1% herstel.
|
Vanaf de toediening van het onderzoeksmedicijn (inductiefase) totdat de T1% begint te herstellen van de maximale onderdrukking, beoordeeld intraoperatief, tot 2 uur.
|
|
Tijd vanaf het stoppen van de infusie van het studiegeneesmiddel tot extubatie of verwijdering van de larynxmasker
Tijdsspanne: Vanaf het staken van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van de tracheale tube of larynxmasker, beoordeeld in de operatiekamer of tijdens de herstelperiode, tot 2 uur
|
De duur (in minuten) vanaf het stoppen van de infusie van het onderzoekgeneesmiddel tot het verwijderen van de tracheale tube of larynxmasker.
|
Vanaf het staken van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van de tracheale tube of larynxmasker, beoordeeld in de operatiekamer of tijdens de herstelperiode, tot 2 uur
|
|
Chirurg's Algehele Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de chirurgische procedure, binnen 1 uur
|
De algehele tevredenheidsscore met betrekking tot chirurgische omstandigheden in verband met spierverslapping, beoordeeld door de opererende chirurg met behulp van een vooraf bepaalde schaal.
|
Beoordeeld aan het einde van de chirurgische procedure, binnen 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-9190-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .