Segurança e Eficácia do HRS-9190 Comparado com o Cisatracúrio para Infusão Intravenosa Contínua em Adultos
4 de setembro de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um Estudo de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado Ativo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Infusão Intravenosa Contínua de HRS-9190 versus Cisatracúrio para Manutenção do Bloqueio Neuromuscular Durante Anestesia Geral em Adultos Submetidos a Cirurgia Eletiva.
O estudo irá recrutar pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva que requeira anestesia geral.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber HRS-9190 para Injeção ou Cisatracúrio.
O objetivo principal é medir a duração desde a cessação da infusão do medicamento em estudo até à recuperação da função neuromuscular para um nível específico (TOFr ≥ 90%).
Os objetivos secundários incluem o tempo de início, a duração da ação, o tempo total de relaxamento muscular adequado durante a cirurgia e o padrão de recuperação neuromuscular. As avaliações de segurança incluirão a monitorização de eventos adversos, sinais vitais, parâmetros laboratoriais e outros indicadores de segurança ao longo do período do estudo.
A hipótese deste estudo é que o HRS-9190 para Injeção poderá fornecer um relaxamento neuromuscular eficaz, com um perfil de segurança satisfatório na população de pacientes-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Sujeitos que necessitem de cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Atender aos critérios de idade e índice de massa corporal (IMC) especificados
- Conformar-se à Classificação de Estado Físico da ASA
- Uso de contraceção altamente eficaz durante um período especificado, se aplicável
Critérios de Exclusão:
- Agendado para procedimentos cirúrgicos específicos de alto risco
- Histórico de distúrbios neuromusculares, cardiovasculares, respiratórios ou neurológicos significativos
- Histórico de condições que afetam o metabolismo de medicamentos ou o risco anestésico
- Valores laboratoriais anormais que indiquem anomalias clínicas significativas
- Serologia positiva para doenças infeciosas especificadas
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos relacionados
- Uso recente de medicamentos que interferem com a função neuromuscular
- Histórico de doença mental, comprometimento cognitivo ou epilepsia
- Participação em outro ensaio clínico dentro de um período especificado
- Qualquer outra condição considerada inadequada pelo investigador
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Não dispostas a usar contraceção durante o período especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento A: HRS-9190 sob Anestesia por Inalação
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HRS-9190; sob Anestesia Inalatória
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Experimental: Grupo de tratamento B: HRS-9190 sob Anestesia Intravenosa
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HRS-9190; sob Anestesia Intravenosa
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento C: Cisatracúrio sob Anestesia por Inalação
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Cisatracurium (sob Anestesia Inalatória).
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento D: Cisatracúrio sob Anestesia Intravenosa.
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Cisatracúrio (sob Anestesia Intravenosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a Cessação da Infusão até à Recuperação do TOFr para 0,9
Prazo: Desde o final da infusão contínua do medicamento em estudo até ao momento em que TOFr ≥ 90% é alcançado pela primeira vez, avaliado intraoperatoriamente e no período pós-operatório imediato, até 2 horas
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A duração (em minutos) desde a cessação da infusão intravenosa contínua do agente de bloqueio neuromuscular até à recuperação do rácio Train-of-Four (TOFr) para 90% ou superior
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Desde o final da infusão contínua do medicamento em estudo até ao momento em que TOFr ≥ 90% é alcançado pela primeira vez, avaliado intraoperatoriamente e no período pós-operatório imediato, até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Recuperação
Prazo: Após a última dose: de T1=25% a T1=75% e de T1=5% a T1=95%, avaliado intraoperatoriamente e na recuperação, até 2 horas.
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O tempo de recuperação (em minutos) para o T1 recuperar de 25% para 75% do valor basal, e de 5% para 95% do valor basal, após a última dose.
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Após a última dose: de T1=25% a T1=75% e de T1=5% a T1=95%, avaliado intraoperatoriamente e na recuperação, até 2 horas.
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Pontuação de Satisfação Geral do Anestesiologista
Prazo: Avaliado no final do procedimento cirúrgico, dentro de 1 hora.
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A pontuação global de satisfação relativamente à qualidade e facilidade da gestão neuromuscular, avaliada pelo anestesiologista responsável utilizando uma escala predefinida.
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Avaliado no final do procedimento cirúrgico, dentro de 1 hora.
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Tempo desde a Cessação da Infusão do Fármaco do Estudo até à Recuperação do T1% para 10% e 25%
Prazo: Desde a cessação da infusão do fármaco do estudo até que o T1% recupere para 10% e 25%, respetivamente, avaliado intraoperatoriamente e no período de recuperação, até 2 horas
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A duração (em minutos) desde a cessação da infusão do medicamento do estudo até à recuperação do primeiro estímulo (T1%) da estimulação Train-of-Four para 10% e 25% da altura de controlo, respetivamente.
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Desde a cessação da infusão do fármaco do estudo até que o T1% recupere para 10% e 25%, respetivamente, avaliado intraoperatoriamente e no período de recuperação, até 2 horas
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Tempo desde a Cessação da Infusão do Fármaco do Estudo até à Recuperação do TOFr para 0.4 e 0.7
Prazo: Desde a cessação da infusão do fármaco do estudo até que sejam alcançados TOFr ≥ 0.4 e TOFr ≥ 0.7, avaliados intraoperatoriamente e no período de recuperação, até 2 horas.
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A duração (em minutos) desde a interrupção da infusão do medicamento em estudo até à recuperação do TOFr para 40% ou mais e 70% ou mais, respetivamente.
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Desde a cessação da infusão do fármaco do estudo até que sejam alcançados TOFr ≥ 0.4 e TOFr ≥ 0.7, avaliados intraoperatoriamente e no período de recuperação, até 2 horas.
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Percentagem de Tempo que o Nível Alvo de Bloqueio Neuromuscular (T1% 1% a 10%) é Mantido Durante a Administração do Fármaco do Estudo
Prazo: Desde o início da infusão do fármaco do estudo até à sua interrupção, avaliado intraoperatoriamente, até 6 horas.
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A proporção (%) da duração total da administração do fármaco do estudo durante a qual a T1% é mantida dentro da gama de nível de bloqueio neuromuscular alvo (1% a 10% da altura de controlo).
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Desde o início da infusão do fármaco do estudo até à sua interrupção, avaliado intraoperatoriamente, até 6 horas.
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Taxa Média de Infusão do Fármaco do Estudo e T1% Médio
Prazo: Desde o início da infusão do fármaco do estudo até à sua cessação, avaliada intraoperatoriamente, até 6 horas.
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A taxa média de infusão (µg/kg/min) do fármaco em estudo e a percentagem média T1 correspondente durante o período de administração do fármaco.
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Desde o início da infusão do fármaco do estudo até à sua cessação, avaliada intraoperatoriamente, até 6 horas.
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Tempo até à Colocação Bem-sucedida do Dispositivo de Via Aérea
Prazo: Desde a administração da dose inicial de intubação até à conclusão da intubação traqueal ou inserção da máscara laríngea, avaliada na indução, aproximadamente 3-5 minutos.
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O tempo (em minutos) desde a administração do fármaco de estudo para indução até à conclusão da intubação traqueal ou colocação da máscara laríngea.
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Desde a administração da dose inicial de intubação até à conclusão da intubação traqueal ou inserção da máscara laríngea, avaliada na indução, aproximadamente 3-5 minutos.
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Tempo desde a Administração do Fármaco do Estudo (Fase de Indução) até à Supressão Máxima de T1%
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (fase de indução) até ser observada a máxima supressão do T1%, avaliada intraoperatoriamente, até 30 minutos.
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A duração (em minutos) desde a administração da dose inicial do fármaco do estudo (fase de indução) até ao momento em que a T1% atinge a sua supressão máxima.
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Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (fase de indução) até ser observada a máxima supressão do T1%, avaliada intraoperatoriamente, até 30 minutos.
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Tempo desde a Administração do Fármaco do Estudo (Fase de Indução) até ao Início da Recuperação T1%
Prazo: Desde a administração do fármaco do estudo (fase de indução) até que o T1% comece a recuperar da sua supressão máxima, avaliado intraoperatoriamente, até 2 horas.
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A duração (em minutos) desde a administração da dose inicial do medicamento do estudo (fase de indução) até ao início da recuperação do T1%.
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Desde a administração do fármaco do estudo (fase de indução) até que o T1% comece a recuperar da sua supressão máxima, avaliado intraoperatoriamente, até 2 horas.
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Tempo desde a Cessação da Infusão do Fármaco do Estudo até à Extubação ou Remoção da Máscara Laríngea
Prazo: Desde a cessação da infusão do fármaco do estudo até à remoção do tubo traqueal ou da máscara laríngea, avaliada na sala de operações ou no período de recuperação, até 2 horas
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A duração (em minutos) desde a cessação da infusão do medicamento do estudo até à remoção do tubo traqueal ou máscara laríngea.
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Desde a cessação da infusão do fármaco do estudo até à remoção do tubo traqueal ou da máscara laríngea, avaliada na sala de operações ou no período de recuperação, até 2 horas
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Pontuação de Satisfação Geral do Cirurgião
Prazo: Avaliado no final do procedimento cirúrgico, no prazo de 1 hora
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A pontuação geral de satisfação em relação às condições cirúrgicas relacionadas com o relaxamento muscular, classificada pelo cirurgião operatório utilizando uma escala predefinida.
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Avaliado no final do procedimento cirúrgico, no prazo de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-9190-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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