Sikkerhet og effekt av HRS-9190 sammenlignet med cisatrakurium for kontinuerlig intravenøs infusjon hos voksne
4. september 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase II, multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet av kontinuerlig intravenøs infusjon av HRS-9190 versus cisatracurium for opprettholdelse av neuromuskulær blokade under generell anestesi hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studien vil inkludere voksne pasienter planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten HRS-9190 for injeksjon eller Cisatracurium.
Hovedmålet er å måle varigheten fra opphør av studielegemiddelinfusjonen til gjenopprettelsen av nevromuskulær funksjon til et spesifikt nivå (TOFr ≥ 90%).
Sekundære mål inkluderer innsettingstid, varighet av virkning, total tid for tilstrekkelig muskelavslapping under kirurgi, og nevromuskulær gjenopprettelsesmønster. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av bivirkninger, vitale tegn, laboratorieparametre og andre sikkerhetsindikatorer gjennom hele studieperioden.
Hypotesen for denne studien er at HRS-9190 for injeksjon kan gi effektiv nevromuskulær avslapping, med et tilfredsstillende sikkerhetsprofil i den målrettede pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som krever elektiv generell anestesikirurgi
- Oppfyller spesifiserte alders- og kroppsmasseindeks (KMI)-kriterier
- Oppfyller ASA Physical Status-klassifiseringen
- Bruk av svært effektiv prevensjon i en spesifisert periode hvis aktuelt
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt for spesifikke høytrisikokirurgiske prosedyrer
- Tidligere historikk med betydelige nevromuskulære, kardiovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske lidelser
- Tidligere historikk med tilstander som påvirker legemiddelmetabolisme eller anestesirisiko
- Unormale laboratorieverdier som indikerer betydelige kliniske avvik
- Positiv serologi for spesifiserte infeksjonssykdommer
- Kjent overfølsomhet for relaterte medisiner
- Nylig bruk av medisiner som forstyrrer nevromuskulær funksjon
- Tidligere historikk med psykisk sykdom, kognitiv svikt eller epilepsi
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen en spesifisert periode
- Enhver annen tilstand som anses uegnet av forskeren
- Gravide eller ammende kvinner
- Uvillig til å bruke prevensjon i den spesifiserte perioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HRS-9190 under inhalasjonsanestesi
|
HRS-9190; under inhalasjonsanestesi
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: HRS-9190 under intravenøs anestesi
|
HRS-9190; under intravenøs anestesi
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C: Cisatrakurium under inhalasjonsanestesi
|
Cisatracurium (under inhalasjonsanestesi).
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Cisatracurium under intravenøs anestesi.
|
Cisatracurium (under intravenøs anestesi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra opphør av infusion til gjenopprettelse av TOFr til 0,9
Tidsramme: Fra slutten av kontinuerlig infusjon av studiemiddelet til tidspunktet da TOFr ≥ 90% først oppnås, vurdert intraoperativt og i den umiddelbare postoperative perioden, opptil 2 timer
|
Varigheten (i minutter) fra opphøret av den kontinuerlige intravenøse infusjonen av det nevromuskulære blokkeringsmiddelet til gjenopprettelsen av Train-of-Four-forholdet (TOFr) til 90 % eller mer
|
Fra slutten av kontinuerlig infusjon av studiemiddelet til tidspunktet da TOFr ≥ 90% først oppnås, vurdert intraoperativt og i den umiddelbare postoperative perioden, opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingsindeks
Tidsramme: Etter siste dose: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurdert intraoperativt og i gjenopptakelsen, opptil 2 timer.
|
Gjenoppretningstiden (i minutter) for T1 for å gjenopprette fra 25 % til 75 % av utgangsverdien, og fra 5 % til 95 % av utgangsverdien, etter siste dose.
|
Etter siste dose: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurdert intraoperativt og i gjenopptakelsen, opptil 2 timer.
|
|
Anestesilegens generelle tilfredshetsscore
Tidsramme: Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, innen 1 time.
|
Den samlede tilfredshetsscore angående kvaliteten og enkelheten ved neuromuskulær behandling, vurdert av den tilstedeværende anestesilegen ved hjelp av en forhåndsdefinert skala.
|
Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, innen 1 time.
|
|
Tid fra avslutning av studielegemiddelinfusjon til gjenoppretting av T1% til 10% og 25%
Tidsramme: Fra opphør av studielegemiddelinfusjonen til T1% gjenoppretter seg til henholdsvis 10% og 25%, vurdert intraoperativt og i oppvåkingsperioden, opptil 2 timer
|
Varigheten (i minutter) fra opphør av studielegemiddelets infusjon til gjenopprettelse av den første trekningen (T1%) av Train-of-Four-stimulering til henholdsvis 10 % og 25 % av kontrollhøyden.
|
Fra opphør av studielegemiddelinfusjonen til T1% gjenoppretter seg til henholdsvis 10% og 25%, vurdert intraoperativt og i oppvåkingsperioden, opptil 2 timer
|
|
Tid fra opphør av studiemedikamentinfusjon til gjenopprettelse av TOFr til 0,4 og 0,7
Tidsramme: Fra opphøret av studiemedikamentinfusjon til TOFr ≥ 0,4 og TOFr ≥ 0,7 er oppnådd, vurdert intraoperativt og i oppvåkingsperioden, opptil 2 timer.
|
Varigheten (i minutter) fra opphør av studielegemiddelets infusjon til gjenopprettelse av TOFr til henholdsvis 40 % eller mer og 70 % eller mer.
|
Fra opphøret av studiemedikamentinfusjon til TOFr ≥ 0,4 og TOFr ≥ 0,7 er oppnådd, vurdert intraoperativt og i oppvåkingsperioden, opptil 2 timer.
|
|
Prosentandel av tiden som målnivå for nevromuskulær blokkering (T1% 1% til 10%) opprettholdes under administrering av studiemedikament
Tidsramme: Fra starten av studielækemedelsinfusjon til dens opphør, vurdert intraoperativt, opptil 6 timer.
|
Andelen (%) av den totale administrasjonsperioden for studielegemiddelet hvor T1% opprettholdes innenfor målområdet for nevromuskulær blokkering (1 % til 10 % av kontrollhøyde).
|
Fra starten av studielækemedelsinfusjon til dens opphør, vurdert intraoperativt, opptil 6 timer.
|
|
Gjennomsnittlig infusjonshastighet for studiemedisin og gjennomsnittlig T1%
Tidsramme: Fra starten av studiemedisininfusjonen til den opphører, vurdert intraoperativt, opptil 6 timer.
|
Gjennomsnittlig infusjonshastighet (μg/kg/min) av studielegemiddelet og den tilsvarende gjennomsnittlige T1% gjennom legemiddeladministreringsperioden.
|
Fra starten av studiemedisininfusjonen til den opphører, vurdert intraoperativt, opptil 6 timer.
|
|
Tid til vellykket plassering av luftveisutstyr
Tidsramme: Fra administrering av den første intubasjonsdosen til fullføring av trakeal intubasjon eller laryngeal maske-innføring, vurdert ved induksjon, omtrent 3-5 minutter.
|
Tiden (i minutter) fra administrering av studiemedikamentet for induksjon til fullføring av trakeal intubasjon eller plassering av laryngealmasken.
|
Fra administrering av den første intubasjonsdosen til fullføring av trakeal intubasjon eller laryngeal maske-innføring, vurdert ved induksjon, omtrent 3-5 minutter.
|
|
Tid fra studiemedisinadministrasjon (induseringsfase) til maksimal T1% undertrykkelse
Tidsramme: Fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet (induseringsfasen) til maksimal undertrykkelse av T1% er observert, vurdert intraoperativt, opp til 30 minutter.
|
Varigheten (i minutter) fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet (induseringsfasen) til tidspunktet når T1% når sin maksimale undertrykkelse.
|
Fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet (induseringsfasen) til maksimal undertrykkelse av T1% er observert, vurdert intraoperativt, opp til 30 minutter.
|
|
Tid fra studiemedisinadministrasjon (induseringsfasen) til start av T1%-gjenopprettelse
Tidsramme: Fra administrering av studiemedikamentet (induseringsfasen) til T1% begynner å komme seg fra sin maksimale undertrykkelse, vurdert intraoperativt, opp til 2 timer.
|
Varigheten (i minutter) fra administrering av den første dosen av studiemiddelet (induseringsfasen) til starten av T1%-gjenopprettelse.
|
Fra administrering av studiemedikamentet (induseringsfasen) til T1% begynner å komme seg fra sin maksimale undertrykkelse, vurdert intraoperativt, opp til 2 timer.
|
|
Tid fra avslutning av studiepreparatinfusjon til ekstubasjon eller fjerning av laryngealmasken
Tidsramme: Fra opphøret av studielegemiddelinfusjon til fjerning av trakealtube eller laryngeal mask airway, vurdert i operasjonssalen eller i oppvåkningen, opptil 2 timer
|
Varigheten (i minutter) fra opphøret av studiemedisininfusjonen til fjerning av trakealtuben eller laryngealmasken.
|
Fra opphøret av studielegemiddelinfusjon til fjerning av trakealtube eller laryngeal mask airway, vurdert i operasjonssalen eller i oppvåkningen, opptil 2 timer
|
|
Kirurgens samlede tilfredshetsscore
Tidsramme: Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, innen 1 time
|
Den generelle tilfredshetsscore for kirurgiske forhold relatert til muskelavslapping, vurdert av operasjonskirurgen ved hjelp av en forhåndsdefinert skala.
|
Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, innen 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-9190-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .