성인에서 지속적 정맥 주입을 위한 HRS-9190과 시사트라쿠리움의 안전성 및 유효성 비교
2026년 4월 22일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
성인 선택적 수술 시 전신 마취 중 신경근 차단 유지를 위한 HRS-9190의 지속 정맥 주입과 시사트라큐리움의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 능동대조군 임상시험.
본 연구는 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 예정한 성인 환자를 등록합니다.
참가자는 무작위로 HRS-9190 주사제 또는 시사트라큐리움 중 하나를 투여받도록 배정됩니다.
주요 목표는 연구 약물 주입 중단 후 신경근 기능이 특정 수준(TOFr ≥ 90%)으로 회복될 때까지의 기간을 측정하는 것입니다.
부차적 목표에는 발현 시간, 작용 지속 시간, 수술 중 적절한 근이완의 총 시간 및 신경근 회복 양상이 포함됩니다. 안전성 평가에는 연구 기간 동안의 이상 반응, 활력 징후, 검사실 매개변수 및 기타 안전성 지표의 모니터링이 포함됩니다.
본 연구의 가설은 HRS-9190 주사제가 대상 환자 집단에서 효과적인 신경근 이완을 제공하고 만족스러운 안전성 프로파일을 가질 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Tang
- 전화번호: +0518-81220121
- 이메일: lei.tang.lt31@hengrui.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
수석 연구원:
- Changhong Miao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- 모병
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Shouyuan Tian
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우
- 선택적 전신 마취 수술이 필요한 대상자
- 지정된 연령 및 체질량 지수(BMI) 기준을 충족하는 경우
- ASA 신체 상태 분류를 준수하는 경우
- 해당되는 경우 지정된 기간 동안 고효율 피임법을 사용하는 경우
제외 기준:
- 특정 고위험 수술 절차가 예정된 경우
- 중대한 신경근육, 심혈관, 호흡기 또는 신경계 질환의 병력이 있는 경우
- 약물 대사 또는 마취 위험에 영향을 미치는 상태의 병력이 있는 경우
- 중대한 임상적 이상을 나타내는 비정상적인 검사실 수치
- 지정된 감염성 질환에 대한 혈청학적 검사 양성
- 관련 약물에 대한 알려진 과민증
- 신경근 기능에 간섭하는 약물의 최근 사용
- 정신 질환, 인지 장애 또는 간질의 병력
- 지정된 기간 내에 다른 임상 시험에 참여한 경우
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 지정된 기간 동안 피임법 사용을 원하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 A: 흡입 마취 하 HRS-9190
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HRS-9190; 흡입마취 하에서
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실험적: 치료군 B: 정맥 마취 하에서의 HRS-9190
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HRS-9190; 정맥내 마취 하
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활성 비교기: 치료 그룹 C: 흡입 마취 하 시사트라쿠륨
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Cisatracurium (흡입 마취 하).
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활성 비교기: 치료 그룹 D: 정맥 마취 하 시사트라쿠리움.
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Cisatracurium (정맥 마취 하)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 중단 후 TOFr 0.9 회복까지의 시간
기간: 연구 약물의 지속적 정주 종료 시점부터 TOFr ≥ 90%가 처음 달성되는 시점까지, 수술 중 및 수술 직후 기간 동안 평가, 최대 2시간
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신경근 차단제의 지속 정맥 주입 중단 후 Train-of-Four 비율(TOFr)이 90% 이상으로 회복되기까지의 시간(분)
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연구 약물의 지속적 정주 종료 시점부터 TOFr ≥ 90%가 처음 달성되는 시점까지, 수술 중 및 수술 직후 기간 동안 평가, 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 지수
기간: 마지막 투약 후: T1=25%에서 T1=75%까지, 그리고 T1=5%에서 T1=95%까지, 수술 중 및 회복 기간 동안 평가, 최대 2시간.
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마지막 투여 후, T1이 기준선의 25%에서 75%까지, 그리고 5%에서 95%까지 회복하는 데 걸리는 시간(분 단위).
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마지막 투약 후: T1=25%에서 T1=75%까지, 그리고 T1=5%에서 T1=95%까지, 수술 중 및 회복 기간 동안 평가, 최대 2시간.
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마취과 의사의 전반적 만족도 점수
기간: 수술 절차 종료 시, 1시간 이내에 평가되었습니다.
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주관 마취의사가 미리 정의된 척도를 사용하여 평가한 신경근 관리의 질과 용이성에 관한 종합 만족도 점수
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수술 절차 종료 시, 1시간 이내에 평가되었습니다.
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연구 약물 주입 중단 후 T1%가 10% 및 25%로 회복되는 시간
기간: 연구 약물 주입 중단 시점부터 T1%가 각각 10% 및 25%로 회복될 때까지, 수술 중 및 회복 기간(최대 2시간) 동안 평가
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연구 약물 주입 중단 후부터 Train-of-Four 자극의 첫 번째 경련(T1%)이 대조 높이의 각각 10% 및 25%로 회복되기까지의 시간(분 단위)
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연구 약물 주입 중단 시점부터 T1%가 각각 10% 및 25%로 회복될 때까지, 수술 중 및 회복 기간(최대 2시간) 동안 평가
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연구 약물 주입 중단 후 TOFr이 0.4 및 0.7로 회복되는 데 걸리는 시간
기간: 연구 약물 주입 중단부터 TOFr ≥ 0.4 및 TOFr ≥ 0.7이 달성될 때까지, 수술 중 및 회복 기간 동안 평가되며, 최대 2시간까지.
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연구 약물 주입 중단 후 TOFr이 각각 40% 이상 및 70% 이상으로 회복되기까지의 소요 시간(분)
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연구 약물 주입 중단부터 TOFr ≥ 0.4 및 TOFr ≥ 0.7이 달성될 때까지, 수술 중 및 회복 기간 동안 평가되며, 최대 2시간까지.
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연구 약물 투여 중 목표 신경근 차단 수준(T1% 1% ~ 10%)이 유지된 시간의 백분율
기간: 연구 약물 주입 시작부터 중단 시점까지, 수술 중 평가, 최대 6시간.
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총 연구 약물 투여 기간 중 T1%가 목표 신경근 차단 수준 범위(대조군 높이의 1%에서 10%) 내에서 유지되는 비율(%)입니다.
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연구 약물 주입 시작부터 중단 시점까지, 수술 중 평가, 최대 6시간.
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연구 약물의 평균 주입 속도와 평균 T1%
기간: 연구 약물 주입 시작부터 중단 시까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가됨.
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연구 약물의 평균 주입 속도(μg/kg/분) 및 약물 투여 기간 동안의 해당 평균 T1%.
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연구 약물 주입 시작부터 중단 시까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가됨.
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성공적인 기도 장치 배치까지의 시간
기간: 초기 기관 삽관 투여량 투여부터 기관 삽관 또는 후두 마스크 삽입 완료까지, 유도 시 평가, 약 3-5분.
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유도 목적으로 연구용 약물을 투여한 시점부터 기관 내 삽관 또는 후두 마스크 배치 완료까지의 시간(분 단위).
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초기 기관 삽관 투여량 투여부터 기관 삽관 또는 후두 마스크 삽입 완료까지, 유도 시 평가, 약 3-5분.
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연구 약물 투여(유도 단계) 후 최대 T1% 억제까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(유도 단계)부터 T1%의 최대 억제가 관찰될 때까지(수술 중 평가, 최대 30분).
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연구 약물 초회 투여(유도 단계) 시점부터 T1%가 최대 억제에 도달하는 시점까지의 기간(분 단위).
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연구 약물의 첫 번째 투여(유도 단계)부터 T1%의 최대 억제가 관찰될 때까지(수술 중 평가, 최대 30분).
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연구용 약물 투여(유도 단계) 후 T1% 회복 시작까지의 시간
기간: 연구용 의약품 투여(유도 단계)부터 T1%가 최대 억제에서 회복되기 시작할 때까지, 수술 중 평가, 최대 2시간.
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연구 약물 초회 투여(유도 단계)부터 T1% 회복 시작까지의 소요 시간(분)
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연구용 의약품 투여(유도 단계)부터 T1%가 최대 억제에서 회복되기 시작할 때까지, 수술 중 평가, 최대 2시간.
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연구 약물 주입 중단 후 기관 내 삽관 튜브 또는 후두 마스크 기도 제거까지의 시간
기간: 연구 약물 주입 중단부터 기관 튜브 또는 후두 마스크 기도가 제거될 때까지, 수술실 또는 회복 기간 중에 평가, 최대 2시간
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연구용 약물 주입 중단 후 기관 내 튜브 또는 후두 마스크 기도 제거까지의 소요 시간(분 단위)
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연구 약물 주입 중단부터 기관 튜브 또는 후두 마스크 기도가 제거될 때까지, 수술실 또는 회복 기간 중에 평가, 최대 2시간
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외과의의 전반적인 만족도 점수
기간: 수술 절차 종료 시, 1시간 이내에 평가
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사전에 정의된 척도를 사용하여 수술 외과의가 평가한, 근이완과 관련된 수술 조건에 대한 전반적인 만족도 점수입니다.
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수술 절차 종료 시, 1시간 이내에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-9190-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HRS-9190; 흡입 마취 하에서에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한