成人健康参加者における、摂食時および絶食時のADV7103の胃内pHへの影響を評価するための、第1相、ランダム化、対照、ラテン方格、オープンラベル試験。 (B06)

選定基準：

- インフォームド・コンセント同意書（ICF）署名日に18歳以上45歳以下（両端を含む）の健康な男性または女性。

4. スクリーニング時およびD-1時点で体重が50.0〜100.0 kg（両端を含む）であったこと。5. スクリーニング時およびD-1時点で体格指数（BMI）が18.0〜30.0 kg/m²（両端を含む）であったこと。

参加者は、スクリーニング時およびD-1時点でバイタルサインの結果が正常範囲内であった。正常範囲外の場合、その値は臨床的に有意な異常所見がないと研究者によって判断された。7. スクリーニング時およびD-1時点で、臨床的に有意な異常所見がない身体検査結果が研究者によって確認された。8. スクリーニング時点で、臨床検査結果（血液学、凝固、血液生化学、尿検査）が正常範囲内であった。正常範囲外の場合、その値は臨床的に有意ではなく、異常所見がないと研究者によって判断された。

9. スクリーニング時点で、臨床的に有意な異常所見がない12誘導心電図（ECG）結果が研究者によって確認された。

スクリーニング時およびD-1時点で、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）により妊娠していないことが確認された、または授乳中でない、あるいは研究期間中に妊娠を計画していない女性参加者。

11. 非妊娠可能な女性参加者（以下のいずれかで定義）：

1. スクリーニング時点で、現在の現地基準に従った血液検査により確認された、少なくとも12か月間の自然（自発的）無月経と適切な臨床プロファイル（例：適切な年齢）および卵胞刺激ホルモン（FSH）が閉経女性の範囲内であること（ただし、ホルモン補充療法（HRT）を受けている場合は除く）。

2. スクリーニングの少なくとも90日前に子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術の既往歴がある者。

   12. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時から研究全体を通じて、適切かつ極めて効果的な避妊法（臨床試験調整グループ［CTCG］の推奨に従う）を使用することに同意した：a) 排卵抑制を伴う複合（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊法を、投与（D1）の少なくとも4週間前から開始し、男性パートナーにはコンドームを使用する。

b) 排卵抑制を伴うプロゲストゲン単独ホルモン避妊法を、投与（D1）の少なくとも4週間前から開始し、男性パートナーにはコンドームを使用する。

c) 投与（D1）の少なくとも4週間前に挿入された子宮内避妊具（IUD）と、男性パートナーにはコンドームを使用する。

d) 投与（D1）の少なくとも4週間前に挿入された子宮内ホルモン放出システム（IUS）と、男性パートナーにはコンドームを使用する。

e) ペッサリーまたは子宮頸部キャップと腟内用殺精子剤の併用、および男性パートナーには男性用コンドームの同時使用。f) 不妊の男性パートナー（例：組み入れの少なくとも3か月前から精管切除術を受けている）。

性交回避[4]（参加者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合）。注：周期的禁欲（例：カレンダー法、排卵期法、症状温法、排卵後法）、膣外射精（性交中断法）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法（LAM）は許容される避妊法ではない。13. 男性参加者は、手術的に不妊（精管切除術から90日以上経過）、通常の習慣として禁欲、またはWOCBPとの性的関係を持つ場合、参加者とそのパートナーが手術的に不妊であるか、CTCGの推奨に従った許容される極めて効果的な避妊法をスクリーニング時から研究全体を通じて使用すること。

14. 男性参加者は、スクリーニング時から試験全体を通じて精子提供を控えることに同意した。規則15. 該当する場合、健康保険制度の適用を受け、かつ/または施行中の生物医学研究に関する国内法令の推奨事項に準拠していること。

16. 研究が実施される現地の言語を話し、書き、理解する能力があること。

除外基準：

研究者によって臨床的に有意と判断される、消化器、腎臓、肝臓、心血管、血液、呼吸器、神経、代謝、精神、感染性疾患、薬物またはアルコール乱用、またはアレルギー性疾患、過敏症、またはアレルギー反応の既往歴および/または現在の状態（軽度の無症候性季節性アレルギー［自発的または薬物投与後］を除く）。

2. 悪性腫瘍（リンパ腫、白血病、皮膚癌を含む）の既往歴があること（ただし、スクリーニングの少なくとも10年前に寛解している場合は除く）。

3. 代謝性アルカローシスまたは高カリウム血症の既往歴があること。4. 尿路感染症があること。5. 経口投与経路へのアクセスが困難な既往歴および/または試験薬（IMP）の遵守および/または吸収、および/またはpHプローブの使用および/または適切な機能を妨げる可能性のある状態（例：胃食道逆流、胃切除術、肥満外科手術）の既往歴があること。

6. QT延長症候群またはトルサード・ド・ポワントの個人または家族歴、または突然死の家族歴があること。

7. D1前の1か月以内に手術（侵襲的歯科治療または歯科手術を含む）を受けた、または研究者によって臨床的に有意と判断された、および/または研究期間中に手術を計画していること。

8. D1前14日以内に、研究者によって臨床的に有意と分類された疾患の既往歴および/または現在の状態があること。スクリーニング前1年以内に娯楽薬の定期的使用の既往歴または現在の状態があること。10. スクリーニング前1か月以内に献血または出血（例：>450 mL）があったこと。

11. 試験薬（IMP）または医薬品中に存在する添加物に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性があること。

身体および検査所見12. 個別化推定糸球体濾過量（eGFR）：［（標準CKD-EPI÷1.73）×BSA］<90 mL/分。スクリーニング時点。13. 女性参加者で妊娠検査が陽性であったこと。14. スクリーニング時点で、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体（抗HIV1および抗HIV2抗体）の検査結果が陽性であったこと。

15. スクリーニング時またはD-1時点で、尿薬物スクリーニング（メタドン、バルビツレート、モルヒネ、アンフェタミン、メタンフェタミン、オピエート、カンナビノイド、コカイン、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬（TCA）、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン［MDMA; エクスタシー］）の陽性所見があったこと。

16. スクリーニング時またはD-1時点で、呼気アルコール検査結果が陽性であったこと。生活制限17. 研究D1前24時間以内に、キサンチン含有製品（例：コーヒー、紅茶、チョコレート、コカ・コーラ様飲料）を1日6杯以上（または同等量）、またはアルコール飲料を摂取したこと。

18. アルコール飲料の定期的摂取が、男性では週21単位（1単位＝純アルコール12g）、女性では週14単位を超えていたこと。

19. スクリーニングから入院期間終了まで毎日ニコチンを摂取（例：≧10本の喫煙、ベイピングまたは噛みタバコ、ニコチンパッチまたはガム）、または中止できなかった、またはスクリーニング前4週間以内にニコチン摂取量に大幅な変化があったこと。事前/同時臨床研究経験20. 他の臨床研究に参加し、除外期間中である、またはこの臨床研究の全ての予定評価完了前に、他の試験薬の臨床研究に参加中または参加を意図している参加者。

禁止治療21. 初回投与前2週間以内に処方薬、または初回投与前5日以内（半減期が24時間を超える化合物の場合は14日）に市販薬（ビタミン、ハーブサプリメント、セイヨウオトギリソウ、栄養補助食品）を使用したこと。パラセタモール（アセトアミノフェン）は、研究者が許可した場合、1日あたり1000 mgを2回まで摂取可能。WOCBPのための処方ホルモン避妊法および閉経後女性のためのHRTも許容された。その他の除外22. 研究者の意見において、何らかの理由で研究を完了する可能性が低いと判断された参加者。