성인 건강한 참가자를 대상으로 공복 및 식후 조건에서 ADV7103의 위산 pH에 대한 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 대조, 라틴 방진법, 개방형 연구 (B06)

포함 기준:

- 건강한 남성 또는 여성으로, 동의서(ICF) 서명 당일 연령이 18-45세(포함)인 자.

4. 선별검사 및 D-1 시 체중이 50.0-100.0kg(포함)인 자. 5. 선별검사 및 D-1 시 체질량지수(BMI)가 18.0-30.0kg/m2(포함)인 자.

참가자는 선별검사 및 D-1 시 정상 범위 내의 활력 징후 결과를 가짐. 정상 범위를 벗어난 경우, 조사관이 임상적으로 유의한 이상 소견 없이 평가함.

7. 선별검사 및 D-1 시 조사관이 확인한 임상적으로 유의한 이상 소견 없는 신체 검사 결과를 가짐. 8. 선별검사 시 정상 범위 내의 임상 검사실 검사 결과(혈액학, 응고, 혈액 화학 및 요검사)를 가짐. 정상 범위를 벗어난 경우, 조사관이 임상적으로 유의하지 않고 이상 소견 없이 평가함.

9. 선별검사 시 조사관이 확인한 임상적으로 유의한 이상 소견 없는 12-유도 심전도 결과를 가짐.

여성 참가자는 선별검사 및 D-1 시 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-HCG)으로 확인된 비임신 상태이거나 수유 중이 아니며, 연구 기간 중 임신 계획이 없는 자.

11. 비출산 가능 여성 참가자로, 다음 중 하나에 해당하는 자:

1. 선별검사 시 현재 현지 기준에 따른 혈액 검사로 확인된 폐경기 여성 범위의 난포 자극 호르몬(FSH)과 적절한 임상 프로파일(예: 적절한 연령)을 동반한 최소 12개월 이상의 자연(자발적) 무월경(호르몬 대체 요법[HRT] 치료 중인 경우 제외).

2. 선별검사 최소 90일 전에 자궁적출술 또는 양측 난소 외과적 제거 또는 양측 난관 결찰 병력이 있는 자.

   12. 출산 가능 여성(WOCBP) 참가자는 선별검사 시부터 연구 전 기간 동안 적절하고 고효율의 피임법(임상시험조정그룹[CTCG] 권고에 따름) 사용에 동의함: a) 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법, 투여(D1) 최소 4주 전 시작 및 남성 파트너의 콘돔 사용.

b) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법, 투여(D1) 최소 4주 전 시작 및 남성 파트너의 콘돔 사용.

c) 투여(D1) 최소 4주 전 삽입된 자궁내 장치(IUD) 및 남성 파트너의 콘돔 사용.

d) 투여(D1) 최소 4주 전 삽입된 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 및 남성 파트너의 콘돔 사용.

e) 질내 살정제와 함께 질격막 또는 자궁경부 캡의 동시 사용 및 남성 파트너의 남성 콘돔 사용.

f) 불임 남성 파트너, 즉 포함 최소 3개월 전부터 정관절제술 시행.

성적 금욕[4](참가자의 선호 및 일상적 생활 방식과 일치할 경우).

참고: 주기적 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후법), 체외 사정, 살정제 단독 사용, 및 수유 무월경법(LAM)은 허용되지 않는 피임법임.

13. 남성 참가자는 외과적으로 불임(정관절제술 후 >90일)이거나 일상적으로 금욕하거나, WOCBP와 성관계를 가질 경우 참가자와 파트너가 선별검사 시부터 연구 전 기간 동안 CTCG 권고에 따른 허용 가능한 고효율 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태임.

14. 남성 참가자는 선별검사 시부터 시험 전 기간 동안 정자 기부를 삼가기로 동의함.

규정 15. 해당되는 경우 건강 보험 제도에 가입되어 있고, 및/또는 시행 중인 생의학 연구 관련 국가 법률 권고 사항을 준수함.

16. 연구가 진행되는 지역 언어(들)로 말하기, 쓰기, 이해하는 능력이 있음.

제외 기준:

조사관이 판단한 임상적으로 유의한 과거력 및/또는 현재 위장, 신장, 간, 심혈관, 혈액학, 호흡기, 신경, 대사, 정신과, 감염성 장애, 약물 또는 알코올 남용, 또는 알레르기 질환, 과민증, 또는 알레르기 반응(경증 무증상 계절성 알레르기[자발적 또는 약물 투여 후] 제외)을 가진 자.

2. 악성 종양(림프종, 백혈병, 피부암 포함) 과거력이 있는 자, 단 선별검사 최소 10년 전 완화된 경우 제외.

3. 대사성 알칼리증 또는 고칼륨혈증 과거력이 있는 자.

4. 요로 감염이 있는 자.

5. 경구 투여 경로 접근이 어렵거나 IMPs의 순응도 및/또는 흡수, 및/또는 pH 프로브 사용 및/또는 적절한 기능을 방해할 수 있는 상태(예: 위식도 역류, 위절제술, 비만 수술) 과거력이 있는 자.

6. 장기 QT 간격 증후군 또는 Torsade de Pointes의 개인 또는 가족력, 또는 갑작스런 사망 가족력이 있는 자.

7. D1 전 1개월 이내에 수술(침습적 치과 치료 또는 치과 수술 포함)을 받았거나 조사관이 임상적으로 유의하다고 판단한 자, 및/또는 연구 과정 중 수술 계획이 있는 자.

8. D1 전 14일 이내에 조사관이 임상적으로 유의하다고 분류한 질병 과거력 및/또는 현재 존재가 있는 자.

선별검사 전 1년 이내에 오락용 약물 정기 사용 과거력 또는 현재 존재가 있는 자.

10. 선별검사 전 1개월 이내에 헌혈 또는 출혈(즉, >450 mL)이 있었던 자.

11. IMP 또는 제품 내 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성이 있는 자.

신체 및 검사실 소견 12. 개인별 추정 사구체 여과율(eGFR): [(표준 CKD-EPI÷1.73)×BSA] <90 mL/분. 선별검사 시.

13. 여성 참가자의 경우 양성 임신 검사 결과가 있는 자.

14. 선별검사 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체(anti-HIV1 및 anti-HIV2 Ab) 양성 검사 결과가 있는 자.

15. 선별검사 또는 D-1 시 요약물 검사(메타돈, 바르비투레이트, 모르핀, 암페타민, 메스암페타민, 아편제, 대마초, 코카인, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제(TCA), 3,4-메틸렌다이옥시메스암페타민[MDMA; 엑스터시]) 양성 소견이 있는 자.

16. 선별검사 또는 D-1 시 알코올 호기 검사 양성 결과가 있는 자.

생활 방식 제한 17. 연구 D1 전 24시간 이내에 하루 6잔 이상(또는 이에 상응하는 양)의 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿, 코카콜라 같은 음료)을 섭취하거나 알코올 음료를 섭취한 자.

18. 정기적 알코올 음료 섭취량이 남성은 주당 21단위(1단위=순수 알코올 12g), 여성은 주당 14단위를 초과하는 자.

19. 니코틴을 매일 섭취(즉, ≥10개피 담배, 전자담배 또는 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 껌)하거나, 선별검사부터 입원 기간 종료 시까지 중단할 수 없거나, 선별검사 전 4주 동안 니코틴 섭취에 상당한 변화가 있는 자.

이전/동시 임상시험 경험 20. 다른 임상시험에 참여하여 제외 기간 중이거나, 이 임상시험의 모든 예정 평가 완료 전에 다른 연구용 약물 임상시험에 참여 중이거나 참여할 의도가 있는 참가자.

금지 치료 21. 첫 투여 전 2주 이내에 처방약을 사용하거나, 첫 투여 전 5일 이내에 일반의약품(비타민, 허브 보충제, 세인트존스워트, 식이 보충제)을 사용한 자(반감기가 24시간 이상인 화합물은 14일). 아세트아미노펜은 조사관이 허용할 경우 하루 1000mg 2회 복용까지 허용됨. WOCBP를 위한 처방 호르몬 피임법 및 폐경 후 여성을 위한 HRT도 허용됨.

기타 제외 22. 조사관의 판단에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 낮은 참가자.