一项评估 ADV7103 在进食和空腹条件下对成人健康受试者胃 pH 值影响的 1 期、随机、对照、拉丁方、开放标签研究。 (B06)

纳入标准：

- 健康男性或女性，在签署知情同意书（ICF）当天年龄为18-45岁（含）。

4. 筛选时和D-1时体重在50.0-100.0公斤（含）之间。5. 筛选时和D-1时体重指数（BMI）在18.0-30.0公斤/平方米（含）之间。

参与者在筛选时和D-1时的生命体征结果在正常范围内。如果超出正常范围，由研究者评估认为无临床意义的异常发现。

7. 筛选时和D-1时，经研究者确认，体格检查结果无临床意义的异常发现。8. 筛选时，临床实验室检查结果（血液学、凝血、血液生化和尿液分析）在正常范围内。如果超出正常范围，由研究者评估认为无临床意义，无异常发现。

9. 筛选时，经研究者确认，12导联心电图结果无临床意义的异常发现。

女性参与者在筛选时和D-1时通过β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）确认未怀孕或未哺乳，或计划在研究期间不怀孕。

11. 无生育潜力的女性参与者，定义为以下情况之一：

1. 自然（自发性）闭经至少12个月，具有适当的临床特征（例如，适当年龄）且根据当前当地标准在筛选时通过血液检查确认促卵泡激素（FSH）处于绝经后女性范围内，除非接受激素替代疗法（HRT）治疗。

2. 有子宫切除术或双侧卵巢手术切除史，或在筛选前至少90天进行双侧输卵管结扎术。

   12. 有生育潜力的女性参与者（WOCBP）同意从筛选开始并在整个研究期间使用充分且高效的避孕方法（根据临床试验协调组[CTCG]建议）：a) 联合（含雌激素和孕激素）激素避孕法，与抑制排卵相关，在给药前（D1）至少4周开始使用，并为男性伴侣使用避孕套。

b) 仅含孕激素的激素避孕法，与抑制排卵相关，在给药前（D1）至少4周开始使用，并为男性伴侣使用避孕套。

c) 宫内节育器（IUD），在给药前（D1）至少4周放置，并为男性伴侣使用避孕套。

d) 宫内激素释放系统（IUS），在给药前（D1）至少4周放置，并为男性伴侣使用避孕套。

e) 同时使用阴道隔膜或宫颈帽与阴道内杀精剂，并为男性伴侣使用男用避孕套。

f) 男性伴侣绝育，即至少在入组前3个月进行输精管结扎术。

禁欲[4]（当符合参与者的偏好和通常生活方式时）。注：周期性禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）、体外射精、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法（LAM）不是可接受的避孕方法。

13. 男性参与者要么已手术绝育（输精管结扎术后>90天），要么通常禁欲，要么如果与WOCBP发生性关系，参与者和其伴侣要么已手术绝育，要么根据CTCG建议从筛选开始并在整个研究期间使用可接受的高效避孕方法。

14. 男性参与者同意从筛选开始并在整个试验期间避免捐赠精子。规定15. 在适用情况下，有健康保险系统覆盖，和/或符合现行国家生物医学研究相关法律建议。

16. 在研究进行地能熟练使用当地语言进行说、写和理解。

排除标准：

有由研究者确定的临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、血液学、呼吸系统、神经系统、代谢、精神疾病、药物或酒精滥用，或过敏性疾病、超敏反应或过敏反应史和/或当前存在，不包括轻度无症状的季节性过敏（无论是自发性还是药物给药后）。

2. 有恶性肿瘤史（包括淋巴瘤、白血病和皮肤癌），除非在筛选前至少10年已缓解。

3. 有代谢性碱中毒或高钾血症史。4. 有尿路感染。5. 有口服给药途径困难史和/或可能妨碍依从性和/或IMP吸收，和/或pH探头使用和/或正常功能的条件（例如，胃食管反流、胃切除术、减重手术）。

6. 有个人或家族QT间期延长综合征或尖端扭转型室性心动过速史，或家族猝死史。

7. 在D1前一个月内进行过手术（包括侵入性牙科治疗或牙科手术）或研究者认为有临床意义，和/或计划在研究过程中进行手术。

8. 在D1前14天内有由研究者归类为临床意义的疾病史和/或当前存在。在筛选前1年内有定期使用娱乐性药物史。10. 在筛选前1个月内献血或有失血（即>450毫升）。

11. 已知对IMP或药品中存在的辅料过敏、超敏或不耐受。

体格和实验室发现12. 个体化估算肾小球滤过率（eGFR）：[(标准CKD-EPI÷1.73)×BSA] <90毫升/分钟。在筛选时。13. 女性参与者妊娠试验阳性。14. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）1和2抗体（抗-HIV1和抗-HIV2 Ab）检测结果阳性。

15. 筛选时或D-1时尿液药物筛查（美沙酮、巴比妥类药物、吗啡、安非他明、甲基安非他明、阿片类药物、大麻素、可卡因、苯二氮䓬类药物、三环类抗抑郁药[TCA]、3,4-亚甲二氧基甲基安非他明[MDMA；摇头丸]）阳性发现。

16. 筛选时或D-1时呼气酒精测试结果阳性。生活方式限制17. 在研究D1前24小时内摄入任何含黄嘌呤产品（例如，咖啡、茶、巧克力或类似可口可乐的饮料）超过6杯（或等效量），或含酒精饮料。

18. 定期饮酒量超过每周21单位（1单位=12克纯酒精）的男性，或每周14单位的女性。

19. 从筛选到住院期结束每日摄入尼古丁（即≥10支香烟、电子烟或咀嚼烟草、尼古丁贴片或口香糖），或无法停止，或在筛选前4周内尼古丁摄入量有显著变化。既往/同时临床研究经验20. 参与者在另一项临床研究中处于排除期，或在本临床研究所有预定评估完成前正在参与或计划参与另一项研究性药物的临床研究。

禁止治疗21. 首次给药前2周内使用任何处方药，或首次给药前5天内使用非处方药（维生素、草药补充剂、圣约翰草、膳食补充剂）（半衰期超过24小时的化合物为14天）。如果研究者允许，对乙酰氨基酚（扑热息痛）是可接受的，每天最多摄入2次1000毫克。为WOCBP开具的处方激素避孕药和为绝经后妇女开具的HRT也是可接受的。其他排除22. 研究者认为可能因任何原因无法完成研究的参与者。