健康成人参加者におけるINCA033989の皮下投与または静脈内投与後の薬物動態、安全性、および忍容性を評価する研究

適格基準：

• 研究手順を理解し、署名済みインフォームド・コンセント文書（ICF）を提供し、すべてのプロトコル要件に従う能力。
• 健康で、ICF署名時に18歳から55歳まで（両端を含む）、重大な既往歴または現病歴がないこと。
• スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.0から30.0 kg/m²まで（両端を含む）。 注：各コホートの参加者の最大25%は、BMI > 30 から ≤ 32.0 kg/m²で登録される場合があります。
• スクリーニングおよびチェックイン時（Day -1）の評価（例：臨床検査、臨床検査、バイタルサイン、心電図）で臨床的に有意な所見がないこと。 適格要件を満たさない結果の検査は、スクリーニング中に1回再検査できます。
• プロトコル要件に従って、静脈内（IV）または皮下（SC）投与により研究薬を投与される能力。
• 妊娠または子供をもうけることを避ける意思。
• 研究手順と制限（臨床施設への隔離、身体活動の制限、娯楽薬物、アルコール、薬剤の使用制限を含む）を理解し、従う能力と意思。

除外基準：

• 軽度の湿疹と酒さを除く、リウマチ性/自己免疫疾患の既往歴。
• スクリーニング時またはチェックイン時に正常基準範囲外の検査値（必須分析物については付録B参照）を示す参加者（ヘモグロビン、白血球数、血小板数、または好中球絶対数を含む）は、研究者または適格な代理人により臨床的有意性と適格性が評価されます。
• スクリーニングの5年以内の悪性腫瘍の既往歴、ただし治癒した皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、乳管上皮内癌、またはグリーソンスコア6の前立腺癌を除く。
• スクリーニングの4週間以内の大手術。
• スクリーニングの4週間以内の献血または臨床研究への参加（スクリーニング訪問を除く）（血漿のみの献血の場合は2週間以内）。
• チェックイン（Day -1）の4ヶ月以内の輸血。
• 全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とする慢性または現在活動性の感染症（既往治療済みの潜在性結核を含む）。
• スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査。 過去のHBV予防接種または治癒したHBV感染と一致する血清学的所見を示す参加者（例：HBsAg陰性で単独の抗HBsまたは抗HBc陽性）は、研究者の判断により含めることができます。
• 慢性または反復性浮腫、または蕁麻疹、アレルギー性鼻結膜炎、季節性アトピー、食物アレルギー、ラテックスアレルギーを含む臨床的に有意なアレルギー性疾患の既往歴。
• スクリーニングの3ヶ月以内のアルコール依存症または有意なアルコール使用（医学的または自己申告）の既往歴。これは、男性で週21単位以上、女性で週14単位以上の定期的なアルコール摂取と定義されます（1単位 = ビール半パイント、または40%スピリッツ25mLショット、1.5-2単位 = ワイン125mLグラス）。
• チェックイン（Day -1）の72時間以内のアルコール摂取。
• スクリーニングの3ヶ月以内のいかなるCOVID-19ワクチンまたは生ワクチン（弱毒化を含む）の接種、または研究中のそのようなワクチンの予想される必要性。
• エタノールの尿検査陽性、または許可された併用薬または食事源に起因しない濫用薬物の尿薬物スクリーニング陽性。
• 研究薬初回投与前30日または5半減期（いずれか長い方）以内の他の試験薬による治療、または他の試験薬または試験製品研究への現在の登録/参加。
• いかなる生物学的製剤または注射薬に対するアナフィラキシーまたは重度の過敏反応の既往歴。
• 研究者が判断する臨床的に有意な薬物アレルギー（例：アナフィラキシー、肝毒性）の既往歴。
• INCA033989のいかなる成分または賦形剤（例：ポリソルベート80、クエン酸緩衝液）に対する既知の過敏症または重度のアレルギー反応（IBに記載）。
• 医療用接着剤または接着剤付き医療機器に対する既知の過敏症、アレルギー、または重大な皮膚反応の既往歴。 これには、アクリル系製品を含む接着テープ、包帯、バンドエイド、皮膚パッチへの反応が含まれますが、これらに限定されません。
• スクリーニングの2週間以内のタバコ使用またはニコチン含有製品の使用。
• 研究薬投与前14日以内の処方薬（ホルモン避妊薬を含む）の使用、または研究薬投与前7日以内の市販薬/製品（ミネラル、ハーブ、植物療法、または植物由来製剤を含む）の使用。 標準用量のアセトアミノフェン、イブプロフェン、および標準用量のビタミンの偶発的使用は許可されます。 メガドースビタミンまたはサプリメントは許可されません。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者の意見により、参加者が研究プロトコル（研究薬の投与および必要な来院を含む）に完全に従う能力を妨げ、参加者に重大な安全上のリスクをもたらす、または研究データまたはその解釈の完全性を損なう可能性のある状態。
• 研究者が判断する、皮下投与後の注射部位反応（ISR）のリスクを増大させる可能性のあるケロイド形成または肥厚性瘢痕の既往歴。
• 注射部位での腹部のタトゥーまたは瘢痕。

その他のプロトコル定義の適格/除外基準が適用される場合があります。