건강한 성인 참가자에서 피하 또는 정맥 내 투여 후 INCA033989의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 절차를 이해하고, 서명된 동의서(ICF)를 제공하며, 모든 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있는 능력.
• 동의서(ICF) 서명 시 건강하며, 연령이 18세에서 55세(포함)이고, 과거 또는 현재 중대한 병력이 없음.
• 선별 시 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 30.0 kg/m2(포함) 사이. 참고: 각 코호트의 최대 25% 참가자는 BMI > 30에서 ≤ 32.0 kg/m2로 등록될 수 있음.
• 선별 및 체크인(1일차) 시 임상적으로 중대한 이상 소견 없음(예: 임상, 검사실, 활력 징후, 심전도). 적격 요구사항을 충족하지 못하는 결과가 나온 검사는 선별 기간 동안 한 번 재시행 가능.
• 프로토콜 요구사항에 따라 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여로 연구 약물을 받을 수 있는 능력.
• 임신 또는 자녀 출산을 피할 의지.
• 연구 절차 및 제한사항을 이해하고 준수할 의지 및 능력(임상 현장에의 격리, 신체 활동, 향정신성 약물, 알코올 및 약물 사용 제한 포함).

제외 기준:

• 경미한 습진 및 장미진을 제외한 류마티스/자가면역 질환 병력.
• 선별 또는 체크인 시 정상 참고 범위를 벗어난 검사실 수치(필요한 분석물 목록은 부록 B 참조)가 있는 참가자(헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수 또는 절대 호중구 수 포함)는 연구자 또는 자격을 갖춘 대리인에 의해 임상적 중요성 및 적격성을 평가받음.
• 선별 시점 기준 5년 이내 악성 종양 병력(치유된 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 유관 상피내암, 또는 Gleason 6 전립선암 제외).
• 선별 시점 기준 4주 이내의 주요 수술.
• 선별 시점 기준 4주 이내의 헌혈 또는 임상 연구 참여(선별 방문 제외)(혈장만 기부 시 2주 이내).
• 체크인(1일차) 기준 4개월 이내의 수혈.
• 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염성 질환(이전에 치료받은 잠복 결핵 포함).
• 선별 시 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응. 이전 HBV 예방접종 또는 회복된 HBV 감염과 일치하는 혈청학적 소견이 있는 참가자(예: HBsAg 음성에 대해 단독 anti-HBs 또는 anti-HBc 양성)는 연구자의 판단에 따라 포함될 수 있음.
• 만성 또는 재발성 부종 또는 임상적으로 중대한 알레르기 질환 병력(두드러기, 알레르기 비결막염, 계절성 아토피, 식품 알레르기, 라텍스 알레르기 포함).
• 선별 시점 기준 3개월 이내의 알코올 중독 또는 중대한 알코올 사용 병력(의학적 또는 자가 보고), 남성은 주당 정기적 알코올 섭취 > 21 단위, 여성은 > 14 단위로 정의됨(1단위 = 맥주 반 파인트 또는 40% 증류주 25mL, 1.5-2단위 = 와인 125mL).
• 체크인(1일차) 72시간 이내의 알코올 섭취.
• 선별 시점 기준 3개월 이내의 모든 COVID-19 백신 또는 생백신(감독 백신 포함) 접종 또는 연구 기간 중 그러한 백신 필요 예상.
• 허용된 병용 약물 또는 식이 원인으로 인한 것이 아닌 에탄올 양성 소변 검사 또는 남용 약물 양성 소변 약물 검사.
• 연구 약물 첫 투여 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간 기준) 이내의 다른 시험용 약물 치료 또는 현재 다른 시험용 약물 또는 시험용 제품 연구 등록/참여.
• 생물학적 치료제 또는 주사제에 대한 아나필락시스 또는 중증 과민 반응 병력.
• 연구자가 판단한 임상적으로 중대한 약물 알레르기 병력(예: 아나필락시스, 간독성).
• 연구자 설명서(IB)에 문서화된 대로 INCA033989 성분 또는 부형제(예: 폴리소르베이트 80, 시트르산 완충액)에 대한 알려진 과민증 또는 중증 알레르기 반응.
• 의료용 접착제 또는 접착제가 뒷면에 있는 의료 기기에 대한 알려진 과민증, 알레르기 또는 중대한 피부 반응 병력. 이에는 아크릴 기반 제품을 포함한 접착 테이프, 붕대, 반창고 및 피부 패치에 대한 반응이 포함되나 이에 국한되지 않음.
• 선별 시점 기준 2주 이내의 담배 사용 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내의 처방 약물(호르몬 피임약 포함) 사용 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내의 비처방 약물/제품(미네랄, 허브, 식물 치료제 또는 식물 유래 제제 포함) 사용. 표준 용량 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 표준 용량 비타민의 가끔 사용은 허용됨. 고용량 비타민 또는 보충제는 허용되지 않음.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 연구자의 의견으로 참가자가 연구 프로토콜을 완전히 준수하는 능력(연구 약물 투여 및 필수 방문 참석 포함)을 방해하거나, 참가자에게 중대한 안전 위험을 초래하거나, 연구 데이터 또는 그 해석의 무결성을 훼손할 수 있는 모든 상태.
• 연구자가 판단한 피하 투여 후 주사 부위 반응(ISR) 위험을 증가시킬 수 있는 켈로이드 형성 또는 비후성 흉터 병력.
• 주사 부위의 복부 문신 또는 흉터.

기타 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있음.