Un estudio para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de INCA033989 tras su administración subcutánea o intravenosa en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender los procedimientos del estudio, proporcionar un CIF firmado y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• Personas sanas, de 18 a 55 años, inclusive, en el momento de firmar el CIF, sin antecedentes médicos significativos pasados o actuales.
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m², inclusive, en el cribado. Nota: Hasta el 25% de los participantes en cada cohorte pueden ser inscritos con un IMC > 30 hasta ≤ 32,0 kg/m².
• Sin hallazgos clínicamente significativos durante el cribado y el ingreso (Día -1) en las evaluaciones (p. ej., clínicas, de laboratorio, signos vitales, ECG). Las pruebas cuyos resultados no cumplan los requisitos de elegibilidad pueden repetirse una vez durante el cribado.
• Capacidad para recibir el fármaco del estudio por vía intravenosa o subcutánea según los requisitos del protocolo.
• Disposición para evitar el embarazo o engendrar hijos.
• Capacidad para comprender y disposición para cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio (incluida la confinación en el sitio clínico y restricciones de actividad física, uso de drogas recreativas, alcohol y medicamentos).

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de trastornos reumatológicos/autoinmunitarios, excepto eccema menor y rosácea.
• Los participantes con valores de laboratorio fuera del rango de referencia normal en el cribado o el ingreso (consulte el Apéndice B para los analitos requeridos), incluidos hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas o recuento absoluto de neutrófilos, serán evaluados por el investigador o un designado cualificado para determinar su significación clínica y elegibilidad.
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al cribado, con excepción de carcinoma basocelular o espinocelular de piel curado, carcinoma ductal in situ o cáncer de próstata Gleason 6.
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al cribado.
• Donación de sangre a un banco de sangre o participación en un estudio clínico (excepto una visita de cribado) dentro de las 4 semanas anteriores al cribado (dentro de las 2 semanas para donación de plasma únicamente).
• Transfusión de sangre dentro de los 4 meses anteriores al ingreso (Día -1).
• Enfermedad infecciosa crónica o activa actual que requiera terapia sistémica con antibióticos, antifúngicos o antivirales, incluida tuberculosis latente tratada previamente.
• Prueba positiva para VHB, VHC o VIH en el cribado. Los participantes con hallazgos serológicos consistentes con inmunización previa contra el VHB o infección por VHB resuelta (p. ej., anti-HBs aislado o anti-HBc positivo con HBsAg negativo) pueden incluirse a discreción del investigador.
• Antecedentes de edema crónico o recurrente o afecciones alérgicas clínicamente significativas, incluidos urticaria, rinoconjuntivitis alérgica, atopia estacional, alergia alimentaria o alergia al látex.
• Antecedentes de alcoholismo o consumo significativo de alcohol (médico o autodeclarado) dentro de los 3 meses anteriores al cribado, definido como consumo regular de alcohol > 21 unidades por semana para hombres y > 14 unidades para mujeres (1 unidad = media pinta de cerveza o un chupito de 25 mL de licor al 40%, 1,5-2 unidades = copa de vino de 125 mL).
• Consumo de alcohol dentro de las 72 horas anteriores al ingreso (Día -1).
• Recepción de cualquier vacuna contra la COVID-19 o cualquier vacuna viva (incluidas atenuadas) dentro de los 3 meses anteriores al cribado o necesidad anticipada de dichas vacunas durante el estudio.
• Prueba de orina positiva para etanol o prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso no atribuibles a medicamentos concomitantes permitidos o fuentes dietéticas.
• Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio con otro medicamento en investigación o inscripción/participación actual en otro estudio de fármaco o producto en investigación.
• Antecedentes de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave a cualquier terapia biológica o fármaco inyectable.
• Antecedentes de alergias a fármacos clínicamente significativas (p. ej., anafilaxia, hepatotoxicidad), según determine el investigador.
• Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes o excipientes de INCA033989 (p. ej., polisorbato 80, tampón de citrato), según se documenta en el IB.
• Hipersensibilidad, alergia conocida o antecedentes de reacciones cutáneas significativas a adhesivos médicos o dispositivos médicos con respaldo adhesivo. Esto incluye, entre otros, reacciones a cintas adhesivas, vendajes, tiritas y parches cutáneos, incluidos productos a base de acrílico.
• Antecedentes de consumo de tabaco o uso de productos que contengan nicotina dentro de las 2 semanas anteriores al cribado.
• Uso de medicamentos con receta (incluidos anticonceptivos hormonales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o uso de medicamentos/productos sin receta (incluidos minerales, preparaciones herbales, fitoterapéuticas o derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Se permite el uso ocasional de acetaminofén en dosis estándar, ibuprofeno y vitaminas en dosis estándar. No se permiten megadosis de vitaminas o suplementos.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir plenamente con el protocolo del estudio (incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas), representar un riesgo significativo para la seguridad del participante o comprometer la integridad de los datos del estudio o su interpretación.
• Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica, que pueden aumentar el riesgo de RLI tras la administración de dosis subcutáneas, según determine el investigador.
• Tatuajes abdominales o cicatrices en el sitio de inyección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.