En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos INCA033989 efter subkutant eller intravenöst tillägg hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå studiens procedurer, lämna ett undertecknat ICF och följa alla protokollkrav.
• Friska, ålder 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för ICF-underteckning, utan betydande tidigare eller aktuell medicinsk historia.
• Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m², inklusive, vid screening. Obs: Upp till 25 % av deltagarna i varje kohort kan rekryteras med BMI > 30 till ≤ 32,0 kg/m².
• Inga kliniskt signifikanta fynd under screening och incheckning (dag -1) för utvärderingar (t.ex. kliniska, laboratorie, vitalparametrar, EKG). Test med resultat som inte uppfyller berättigandekraven kan upprepas en gång under screening.
• Förmåga att få studieläkemedel via IV eller SC-administrering enligt protokollkrav.
• Beredvillighet att undvika graviditet eller bli förälder.
• Förmåga att förstå och beredvillighet att följa studieprocedurer och restriktioner (inklusive inneslutning på klinisk plats och restriktioner av fysisk aktivitet, användning av rekreationsdroger, alkohol och läkemedel).

Exklusionskriterier:

• Tidigare reumatologiska/autoimmuna sjukdomar, förutom mindre eksem och rosacea.
• Deltagare med laboratorievärden utanför det normala referensintervallet vid screening eller incheckning (se bilaga B för krävda analyt), inklusive hemoglobin, WBC-räkning, trombocytantal eller absolut neutrofiltal, kommer att utvärderas för klinisk signifikans och berättigande av huvudprövningsledaren eller kvalificerad utsedd.
• Tidigare malignitet inom 5 år från screening, med undantag för botad bascell- eller skivepitelcancer i huden, duktal carcinoma in situ, eller Gleason 6 prostatacancer.
• Någon större operation inom 4 veckor före screening.
• Bloddonation till blodbank eller deltagande i klinisk studie (förutom screeningsbesök) inom 4 veckor före screening (inom 2 veckor för endast plasmadonation).
• Blodtransfusion inom 4 månader före incheckning (dag -1).
• Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika eller antimykotisk eller antiviral terapi, inklusive tidigare behandlad latent tuberkulos.
• Positivt test för HBV, HCV eller HIV vid screening. Deltagare med serologiska fynd som överensstämmer med tidigare HBV-immunisering eller upplöst HBV-infektion (t.ex. isolerad anti-HBs eller anti-HBc-positivitet med negativ HBsAg) kan inkluderas efter huvudprövningsledarens bedömning.
• Tidigare kroniskt eller återkommande ödem eller kliniskt signifikanta allergiska tillstånd, inklusive urtikaria, allergisk rinitkonjunktivit, säsongsbunden atopi, matallergi eller latexallergi.
• Tidigare alkoholism eller betydande alkoholanvändning (medicinsk eller självrapporterad) inom 3 månader före screening, definierad som regelbunden alkoholkonsumtion > 21 enheter per vecka för män och > 14 enheter för kvinnor (1 enhet = ett halvt pint öl eller en 25 ml shot 40 % sprit, 1,5–2 enheter = 125 ml glas vin).
• Alkoholkonsumtion inom 72 timmar före incheckning (dag -1).
• Mottagande av några COVID-19-vacciner eller några levande (inklusive försvagade) vacciner inom 3 månader före screening eller förväntat behov av sådana vacciner under studien.
• Positivt urintest för etanol eller positivt urindrogtest för missbrukssubstanser som inte tillskrivs tillåtna samtidiga läkemedel eller dietkällor.
• Aktuell behandling eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före första dosen av studieläkemedel med ett annat undersökningsläkemedel eller aktuell registrering/deltagande i en annan studie med undersökningsläkemedel eller undersökningsprodukt.
• Tidigare anafylaxi eller svår överkänslighetsreaktion mot någon biologisk terapi eller injicerbart läkemedel.
• Tidigare kliniskt signifikanta läkemedelsallergier (t.ex. anafylaxi, levertoxicitet), enligt huvudprövningsledarens bedömning.
• Känd överkänslighet eller svår allergisk reaktion mot någon av INCA033989-komponenterna eller hjälpämnena (t.ex. polysorbat 80, citratbuffert), som dokumenteras i IB.
• Känd överkänslighet, allergi eller tidigare betydande hudreaktioner mot medicinska klister eller klisterbakade medicinska enheter. Detta inkluderar men är inte begränsat till reaktioner mot tejp, bandage, plåster och huddepåer inklusive akrylbaserade produkter.
• Tidigare tobaksanvändning eller användning av nikotinhaltiga produkter inom 2 veckor före screening.
• Användning av receptbelagda läkemedel (inklusive hormonella preventivmedel) inom 14 dagar före studieläkemedelsadministration, eller användning av receptfria läkemedel/produkter (inklusive mineraler, örter, fytoterapeutiska eller växtbaserade preparat) inom 7 dagar före studieläkemedelsadministration. Tillfällig användning av standarddos paracetamol, ibuprofen och standarddos vitaminer är tillåten. Megadosvitaminer eller kosttillskott är inte tillåtna.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Något tillstånd som, enligt huvudprövningsledarens bedömning, kan störa deltagarens förmåga att fullt ut följa studieprotokollet (inklusive administration av studieläkemedel och närvaro vid obligatoriska besök), utgöra ett betydande säkerhetsrisk för deltagaren, eller äventyra studieuppgifternas integritet eller deras tolkning.
• Tidigare keloidbildning eller hypertrof ärrbildning, vilket kan öka risken för ISR efter SC-dosadministration, enligt huvudprövningsledarens bedömning.
• Buktatueringar eller ärr vid injektionsstället.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.