Egy tanulmány az INCA033989 farmakokinetikájának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére szubkután vagy intravénás beadás után egészséges felnőtt résztvevőkben

Befogadási kritériumok:

• Képesség a vizsgálati eljárások megértésére, aláírt informált beleegyezés (ICF) benyújtására, valamint a Protokoll minden követelményének betartására.
• Egészséges, 18 és 55 év közötti (beleértve) az ICF aláírásakor, jelentős múltbéli vagy jelenlegi orvosi anamnézis nélkül.
• 18,0 és 30,0 kg/m2 közötti (beleértve) testtömegindex (BMI) a szűréskor.
  Megjegyzés: Minden kohorszban a résztvevők legfeljebb 25%-a 30,0 kg/m2 feletti, de ≤ 32,0 kg/m2 BMI-vel vehető fel.
• Nincs klinikailag jelentős lelet a szűrés és a bejelentkezés (nap -1) során végzett értékelések (pl. klinikai, laboratóriumi, életfunkciós, EKG) során.
  A nem megfelelő eredményt mutató tesztek a szűrés során egyszer megismételhetők.
• Képesség a vizsgálati szer intravénás (IV) vagy subcután (SC) beadására a Protokoll követelményei szerint.
• Hajlandóság a terhesség elkerülésére vagy a gyermeknemzés elkerülésére.
• Képesség a vizsgálati eljárások és korlátozások (beleértve a klinikai helyszínen való tartózkodást, valamint a fizikai aktivitás, rekreációs drogok, alkohol és gyógyszerek használatának korlátozásait) megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

• Rheumatológiai/autoimmun betegségek anamnézise, kivéve enyhe ekcémát és rozaceát.
• A szűrés vagy bejelentkezéskor a normális referenciaértéken kívüli laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők (lásd a szükséges analitokért a B függeléket), beleértve a hemoglobint, a fehérvérsejtszámot, a vérlemezkeszámot vagy az abszolút neutrofil számot, klinikai jelentőség és jogosultság szempontjából a vizsgálatvezető vagy képzett megbízottja által értékelendők.
• Malignitás anamnézise a szűrés előtti 5 éven belül, kivéve a gyógyult bőr basal sejtes vagy squamous sejtes karcinómát, ductalis carcinoma in situ-t, vagy Gleason 6 prosztatarákot.
• Bármilyen nagyobb műtét a szűrés előtti 4 héten belül.
• Vér adományozása vérbanknak vagy klinikai vizsgálatban való részvétel (kivéve szűrési látogatás) a szűrés előtti 4 héten belül (csak plazmaadományozás esetén 2 héten belül).
• Vérátömlesztés a bejelentkezés (nap -1) előtti 4 hónapon belül.
• Krónikus vagy jelenleg aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikum-, gombaellenes- vagy vírusellenes kezelést igényel, beleértve a korábban kezelt latens tuberkulózist.
• Pozitív HBV, HCV vagy HIV teszt a szűréskor.
  A korábbi HBV immunizációnak vagy feloldódott HBV fertőzésnek megfelelő szerológiai leletekkel rendelkező résztvevők (pl. izolált anti-HBs vagy anti-HBc pozitivitás negatív HBsAg mellett) a vizsgálatvezető döntése alapján vehetők fel.
• Krónikus vagy visszatérő ödéma anamnézise, vagy klinikailag jelentős allergiás állapotok, beleértve az urticariát, allergiás rhinoconjunctivitist, szezonális atopiát, ételallergiát vagy latexsallergiát.
• Alkoholizmus vagy jelentős alkoholfogyasztás (orvosi vagy önbevallás alapján) anamnézise a szűrés előtti 3 hónapon belül, amelyet rendszeres alkoholfogyasztásként definiálnak > 21 egység/hét férfiaknál és > 14 egység/hét nőknél (1 egység = fél pint sör vagy 25 ml 40%-os szeszesital, 1,5-2 egység = 125 ml bor).
• Alkoholfogyasztás a bejelentkezés (nap -1) előtti 72 órán belül.
• Bármilyen COVID-19 vakcina vagy élő (beleértve a gyengített) vakcina beadása a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat alatti ilyen vakcinák igénybevételének várható szükségessége.
• Pozitív vizeletteszt etanolra vagy pozitív vizelet drog szűrés bármely visszaélési anyagra, amely nem a megengedett egyidejű gyógyszerekhez vagy táplálkozási forrásokhoz köthető.
• Jelenlegi kezelés vagy kezelés a vizsgálati szer első adagja előtti 30 napon vagy 5 felezési időn (attól függően, melyik a hosszabb) belül más vizsgálati szerrel, vagy jelenlegi felvétel/részvétel egy másik vizsgálati szer vagy vizsgálati termék vizsgálatában.
• Anaphylaxis vagy súlyos hiperszenzitivitási reakció anamnézise bármely biológiai terápiához vagy injektálható gyógyszerhez.
• Klinikailag jelentős gyógyszerallergiák (pl. anaphylaxis, hepatotoxicitás) anamnézise, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
• Ismert hiperszenzitivitás vagy súlyos allergiás reakció az INCA033989 bármely összetevőjéhez vagy segédanyagához (pl. polysorbate 80, citrát puffer), ahogyan az IB dokumentálja.
• Ismert hiperszenzitivitás, allergia vagy jelentős bőrreakciók anamnézise orvosi tapaszokhoz vagy tapaszalapú orvosi eszközökhöz.
  Ez magában foglalja, de nem korlátozódik a tapaszokhoz, kötözőanyagokhoz, sebtapaszokhoz és bőrtapaszokhoz (beleértve az akril alapú termékeket) való reakciókat.
• Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata anamnézise a szűrés előtti 2 héten belül.
• Vényköteles gyógyszerek (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat) használata a vizsgálati szer beadása előtti 14 napon belül, vagy nem vényköteles gyógyszerek/termékek (beleértve az ásványi anyagokat, gyógynövényeket, fitoterápiás vagy növényi eredetű készítményeket) használata a vizsgálati szer beadása előtti 7 napon belül.
  A szabványos dózisú acetaminophen, ibuprofen és szabványos dózisú vitaminok alkalmi használata megengedett.
  Nagydózisú vitaminok vagy táplálék-kiegészítők nem megengedettek.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja a résztvevő képességét a vizsgálati Protokoll teljes betartására (beleértve a vizsgálati szer beadását és a kötelező látogatásokra való megjelenést), jelentős biztonsági kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati adatok integritását vagy értelmezését.
• Keloid képződés vagy hypertrophic hegesedés anamnézise, amely növelheti az SC adagolás utáni injekciós helyi reakciók (ISR) kockázatát, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
• Hasi tetoválások vagy hegek az injekciós helyen.

Egyéb, a Protokoll által meghatározott Befogadási/Kizárási kritériumok is alkalmazhatók.