骨髄増殖性腫瘍の参加者に投与されたINCA033989を評価する研究 (LIMBER)
2024年4月9日 更新者：Incyte Corporation
骨髄増殖性新生物の参加者を対象とした INCA033989 の第 1 相非盲検多施設共同研究
この研究は、骨髄増殖性腫瘍の参加者に投与されたINCA033989の安全性、忍容性、用量制限毒性(DLT)を評価し、最大耐量(MTD)および/または拡大推奨用量(RDE)を決定するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- University of Miami Health System
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- まだ募集していません
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均余命は6か月以上。
- 前治療および研究中の定期的なBM生検および吸引（疾患に応じて）を受ける意欲。
- CALR エクソン 9 変異に関する認定された地元の検査機関からの既存の文書。
- プロトコールに定義されているMFまたはETを持つ参加者。
除外基準:
- -ET、PMF、またはET後のMF以外の血液悪性腫瘍の存在。
- -研究登録前の過去3か月以内に大出血または血栓症の既往歴がある。
- プロトコルで定義された閾値を超える検査値を持つ参加者。
- 過去に同種異系または自家幹細胞移植を受けている、またはそのような移植が計画されている。
- 過去2年間の活動性浸潤性悪性腫瘍。
- 臨床的に重大な心臓病または制御されていない心臓病の病歴。
- 活動性HBV/HCVまたは既知のHIV既往歴。
- -治験の最初の投与前の5半減期または28日（いずれか短い方）以内に参加者の疾患を治療するために使用された以前の化学療法、免疫調節薬物療法、免疫抑制療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、抗体または低メチル化剤処理。
- -治験治療の最初の投与前の4週間以内の任意の時点で、G-CSFまたはGM-CSF、ロミプロスチム、またはエルトロンボパグによる治療を受けている参加者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1a 用量漸増コホート 疾患グループ A - MF を含む
INCA033989は、最大耐用量（MTD）および/または拡張推奨用量（RDE[s]）を特定するために、プロトコルで定義された開始レジメンで28日サイクルで投与されます。
骨髄線維症（MF）の参加者はこのグループに登録します。
|
INCA033989はプロトコルに定められた用量で投与されます。
|
|
実験的：パート 1a 用量漸増コホート 疾患グループ A - ET あり
INCA033989は、最大耐用量（MTD）および/または拡張推奨用量（RDE[s]）を特定するために、プロトコルで定義された開始レジメンで28日サイクルで投与されます。
本態性血小板血症（ET）の参加者はこのグループに登録します。
|
INCA033989はプロトコルに定められた用量で投与されます。
|
|
実験的：パート 1b: 用量拡大 - MF を使用
INCA033989は、パート1aで特定されたRDEで管理されます。
治療グループ A (TGA) 骨髄線維症 MF の参加者は、このグループに登録します。
|
INCA033989はプロトコルに定められた用量で投与されます。
|
|
実験的：パート 1b: 用量拡大 - ET を使用
INCA033989は、パート1aで特定されたRDEで管理されます。
治療グループ A (TGA) 本態性血小板血症 (ET) の参加者は、このグループに登録します。
|
INCA033989はプロトコルに定められた用量で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長28日間
|
用量制限毒性は、プロトコールに従っていずれかの毒性の発生として定義されます。
|
最長28日間
|
|
用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長3年60日
|
用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数。
|
最長3年60日
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長3年60日
|
初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後に既存の事象の悪化として定義される
|
最長3年60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MF を持つ参加者: MF に対する改訂された IWG-MRT および ELN 応答基準を使用した応答
時間枠：最長3年60日
|
改訂された IWG-MRT および ELN 応答基準を使用して応答した参加者の割合として定義されます。
|
最長3年60日
|
|
MF の参加者: プロトコールに定義されている脾臓容積の減少を達成した参加者の割合
時間枠：最長3年60日
|
プロトコールで定義された脾臓容積減少を有する参加者の割合として定義されます。
|
最長3年60日
|
|
症候性貧血のある MF の参加者: 貧血への反応
時間枠：最長3年60日
|
非輸血依存性（TD）参加者の場合：ベースラインで非TDの場合、プロトコールで定義されているベースラインと比較したHb増加。
TD 参加者向け: プロトコールに定義されている輸血独立性 (TI) を達成する。
|
最長3年60日
|
|
ET のある参加者: 回答率
時間枠：最長3年60日
|
治験薬で治療した場合に完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
|
最長3年60日
|
|
ET のある参加者: 総症状スコア (TSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：最長3年60日
|
ベースラインからのTSSの平均変化。
|
最長3年60日
|
|
薬物動態パラメータ: INCA33989のCmax
時間枠：最長3年60日
|
INCA33989の観察された最大血漿濃度として定義されます。
|
最長3年60日
|
|
薬物動態パラメータ: INCA033989 の Tmax
時間枠：最長3年60日
|
INCA33989の最大血漿濃度に達する時間として定義されます。
|
最長3年60日
|
|
薬物動態パラメータ: INCA33989のCmin
時間枠：最長3年60日
|
INCA33989の観察された最小血漿濃度として定義されます。
|
最長3年60日
|
|
薬物動態パラメータ: INCA33989のAUC(0-t)
時間枠：最長3年60日
|
INCA33989の最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
|
最長3年60日
|
|
薬物動態パラメータ: INCA33989 の AUC 0-∞
時間枠：最長3年60日
|
INCA33989の0から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
|
最長3年60日
|
|
薬物動態パラメータ: INCA33989のCL/F
時間枠：最長3年60日
|
INCA33989の見かけの経口用量クリアランスとして定義されます。
|
最長3年60日
|
|
薬物動態パラメータ: INCA33989のVz/F
時間枠：最長3年60日
|
INCA33989の見かけの経口投与量分布として定義されます。
|
最長3年60日
|
|
薬物動態パラメータ: INCA33989のt1/2
時間枠：最長3年60日
|
INCA33989の見かけの終末期性質の半減期として定義されます。
|
最長3年60日
|
|
疾患関連対立遺伝子負荷の平均変化
時間枠：最長3年60日
|
疾患関連バリアント対立遺伝子頻度のベースラインからの平均変化。ターゲット NGS によって定量化され、血液中の骨髄系およびリンパ系の割合で評価されます。
|
最長3年60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2028年10月29日
研究の完了 (推定)
2028年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
承認されたリクエストの場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INCA033989の臨床試験
-
Incyte Corporation募集骨髄増殖性腫瘍スペイン, 日本, フランス, イタリア, ドイツ, オーストラリア, イギリス, デンマーク, カナダ