En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til INCA033989 etter subkutan eller intravenøs administrering hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå studiens prosedyrer, signere et informert samtykke (ICF) og følge alle protokollkrav.
• Frisk, alder 18 til 55 år, inkludert, ved signering av ICF, uten betydelig tidligere eller nåværende medisinsk historie.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m², inkludert, ved screening.
  Merk: Opptil 25 % av deltakerne i hver kohort kan inkluderes med BMI > 30 til ≤ 32,0 kg/m².
• Ingen klinisk signifikante funn under screening og innsjekking (dag -1) for evalueringer (f.eks. klinisk, laboratorie, vitale tegn, EKG).
  Tester med resultater som ikke oppfyller kvalifikasjonskravene kan gjentas én gang under screening.
• Evne til å motta studielegemiddel via intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollkrav.
• Villighet til å unngå graviditet eller å få barn.
• Evne til å forstå og villighet til å følge studieprosedyrer og restriksjoner (inkludert opphold på klinisk sted og restriksjoner på fysisk aktivitet, bruk av rusmidler, alkohol og medisiner).

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere reumatologiske/autoimmune lidelser, unntatt mild eksem og rosacea.
• Deltakere med laboratorieverdier utenfor normal referanseområde ved screening eller innsjekking (se vedlegg B for påkrevde analyser), inkludert hemoglobin, hvite blodcelleantall, blodplatemengde eller absolutt antall nøytrofiler, vil bli evaluert for klinisk signifikans og kvalifikasjon av forskeren eller kvalifisert utpekt person.
• Tidligere malignitet innen 5 år før screening, med unntak av kurert basalcelle- eller spinocellulært karsinom i huden, ductal carcinoma in situ, eller Gleason 6 prostatakreft.
• Enhver større operasjon innen 4 uker før screening.
• Bloddonasjon til blodbank eller deltakelse i en klinisk studie (unntatt screeningbesøk) innen 4 uker før screening (innen 2 uker for kun plasmadonasjon).
• Blodtransfusjon innen 4 måneder før innsjekking (dag -1).
• Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika eller antimykotisk eller antiviral behandling, inkludert tidligere behandlet latent tuberkulose.
• Positiv test for HBV, HCV eller HIV ved screening.
  Deltakere med serologiske funn som samsvarer med tidligere HBV-vaksinasjon eller løst HBV-infeksjon (f.eks. isolert anti-HBs eller anti-HBc positivitet med negativ HBsAg) kan inkluderes etter forskerens skjønn.
• Tidligere kronisk eller tilbakevendende ødem eller klinisk signifikante allergiske tilstander, inkludert urtikaria, allergisk rinokonjunktivitt, sesongmessig atopi, matallergi eller latexallergi.
• Tidligere alkoholisme eller betydelig alkoholbruk (medisinsk eller selvrapportert) innen 3 måneder før screening, definert som regelmessig alkoholinntak > 21 enheter per uke for menn og > 14 enheter for kvinner (1 enhet = et halvt pint øl eller en 25 mL shot med 40 % sprit, 1,5-2 enheter = 125 mL glass vin).
• Inntak av alkohol innen 72 timer før innsjekking (dag -1).
• Mottatt COVID-19-vaksiner eller levende (inkludert attenuerte) vaksiner innen 3 måneder før screening eller forventet behov for slike vaksiner under studien.
• Positiv urintest for etanol eller positiv urindrogtest for rusmidler som ikke kan tilskrives tillatte samtidige medisiner eller kostholdskilder.
• Nåværende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose studielegemiddel med et annet forsøkslegemiddel eller nåværende påmelding/deltakelse i en annen studie med forsøkslegemiddel eller forsøksprodukt.
• Tidligere anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon til enhver biologisk terapi eller injiserbart legemiddel.
• Tidligere klinisk signifikante legemiddelallergier (f.eks. anafylaksi, hepatotoksisitet), som vurdert av forskeren.
• Kjent overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon til noen av INCA033989-komponentene eller hjelpestoffene (f.eks. polysorbat 80, sitratbuffer), som dokumentert i IB.
• Kjent overfølsomhet, allergi eller tidligere signifikante hudreaksjoner til medisinske lim eller limbakede medisinske enheter.
  Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, reaksjoner på limteip, bandasjer, plaster og hudplaster inkludert akrylbaserte produkter.
• Tidligere tobakksbruk eller bruk av nikotinholdige produkter innen 2 uker før screening.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (inkludert hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før studielegemiddeladministrering, eller bruk av reseptfrie medisiner/produkter (inkludert mineraler, urter, fytoterapeutiske eller plantebaserte preparater) innen 7 dager før studielegemiddeladministrering.
  Tilfeldig bruk av standarddose paracetamol, ibuprofen og standarddose vitaminer er tillatt.
  Megadoser vitaminer eller kosttilskudd er ikke tillatt.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Enhver tilstand som, etter forskerens mening, kan forstyrre deltakerens evne til å fullt ut følge studieprotokollen (inkludert administrering av studielegemiddelet og oppmøte på nødvendige besøk), utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko for deltakeren, eller kompromittere integriteten til studiedata eller tolkningen av dem.
• Tidligere keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse, som kan øke risikoen for injeksjonsstedsreaksjoner (ISR) etter SC-doseadministrering, som vurdert av forskeren.
• Abdominale tatoveringer eller arr på injeksjonsstedet.

Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.