Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu INCA033989 po podaniu podskórnym lub dożylnym u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria włączenia:

• Zdolność do zrozumienia procedur badania, podpisania świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegania wszystkich wymagań Protokołu.
• Osoby zdrowe, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisywania ICF, bez istotnej przeszłej lub obecnej historii medycznej.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m² włącznie, podczas kwalifikacji. Uwaga: Do 25% uczestników w każdej kohorcie może być zakwalifikowanych z BMI > 30 do ≤ 32,0 kg/m².
• Brak klinicznie istotnych wyników podczas kwalifikacji i zameldowania (dzień -1) w ocenach (np. klinicznych, laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG). Testy, których wyniki nie spełniają wymagań kwalifikacyjnych, mogą być powtórzone raz podczas kwalifikacji.
• Zdolność do otrzymania leku badawczego drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) zgodnie z wymaganiami Protokołu.
• Gotowość do unikania ciąży lub ojcostwa.
• Zdolność do zrozumienia i gotowość do przestrzegania procedur i ograniczeń badania (w tym pobytu w ośrodku klinicznym oraz ograniczeń aktywności fizycznej, używania narkotyków rekreacyjnych, alkoholu i leków).

Kryteria wykluczenia:

• Historia zaburzeń reumatologicznych/autoimmunologicznych, z wyjątkiem łagodnej egzemy i trądziku różowatego.
• Uczestnicy z wartościami laboratoryjnymi poza normalnym zakresem referencyjnym podczas kwalifikacji lub zameldowania (patrz Załącznik B dla wymaganych analitów), w tym hemoglobiny, liczby leukocytów (WBC), liczby płytek krwi lub bezwzględnej liczby neutrofili, będą oceniani pod kątem znaczenia klinicznego i kwalifikowalności przez badacza lub upoważnionego przedstawiciela.
• Historia nowotworu w ciągu 5 lat przed kwalifikacją, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka przewodowego in situ lub raka prostaty Gleason 6.
• Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją.
• Oddanie krwi do banku krwi lub udział w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty kwalifikacyjnej) w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją (w ciągu 2 tygodni dla oddania tylko osocza).
• Przetoczenie krwi w ciągu 4 miesięcy przed zameldowaniem (dzień -1).
• Przewlekła lub obecna aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, terapii przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej, w tym wcześniej leczona utajona gruźlica.
• Dodatni test na HBV, HCV lub HIV podczas kwalifikacji. Uczestnicy z wynikami serologicznymi zgodnymi z wcześniejszym szczepieniem przeciwko HBV lub przebytym zakażeniem HBV (np. izolowana dodatnia anty-HBs lub anty-HBc z ujemnym HBsAg) mogą być włączeni według uznania badacza.
• Historia przewlekłego lub nawracającego obrzęku lub klinicznie istotnych stanów alergicznych, w tym pokrzywki, alergicznego nieżytu nosa i spojówek, sezonowej atopii, alergii pokarmowej lub alergii na lateks.
• Historia alkoholizmu lub znaczącego spożycia alkoholu (medycznie lub samodzielnie zgłaszana) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, zdefiniowana jako regularne spożycie > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek dla kobiet (1 jednostka = pół pinta piwa lub 25 ml 40% alkoholu, 1,5-2 jednostki = 125 ml kieliszek wina).
• Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem (dzień -1).
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw COVID-19 lub jakiejkolwiek żywej (w tym atenuowanej) szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub przewidywana potrzeba takich szczepionek podczas badania.
• Dodatni test moczu na etanol lub dodatni test moczu na substancje uzależniające, nie przypisany do dozwolonych leków towarzyszących lub źródeł dietetycznych.
• Aktualne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką leku badawczego innym lekiem badawczym lub aktualna rejestracja/udział w innym badaniu leku badawczego lub produktu badawczego.
• Historia wstrząsu anafilaktycznego lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakąkolwiek terapię biologiczną lub lek wstrzykiwany.
• Historia klinicznie istotnych alergii na leki (np. wstrząs anafilaktyczny, hepatotoksyczność), określona przez badacza.
• Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik INCA033989 lub substancje pomocnicze (np. polisorbat 80, bufor cytrynianowy), zgodnie z dokumentacją w IB.
• Znana nadwrażliwość, alergia lub historia znaczących reakcji skórnych na kleje medyczne lub urządzenia medyczne z klejem. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do reakcji na taśmy klejące, bandaże, plastry z opatrunkiem i plastry na skórę, w tym produkty na bazie akrylu.
• Historia używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją.
• Stosowanie leków na receptę (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed podaniem leku badawczego lub stosowanie leków/produktów dostępnych bez recepty (w tym minerałów, preparatów ziołowych, fitoterapeutycznych lub pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed podaniem leku badawczego. Dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie standardowych dawek paracetamolu, ibuprofenu i standardowych dawek witamin. Megadawek witamin lub suplementów nie wolno stosować.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego przestrzegania Protokołu badania (w tym podania leku badawczego i obecności na wymaganych wizytach), stanowić znaczące ryzyko bezpieczeństwa dla uczestnika lub naruszać integralność danych badania lub ich interpretację.
• Historia tworzenia się bliznowców keloidowych lub przerostowych, co może zwiększać ryzyko miejscowych reakcji po podskórnym podaniu dawki, określone przez badacza.
• Tatuaże na brzuchu lub blizny w miejscu wstrzyknięcia.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w Protokole.