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経口トラネキサム酸とグルタチオン補助マイクロニードリングによる肝斑治療の有効性評価

2026年2月28日 更新者:Rana Sameer Mohamed、Assiut University

メラスマ治療における経口トラネキサム酸とグルタチオン補助マイクロニードリング併用療法と各単独療法の有効性および安全性の評価

本研究では、研究者は、肝斑治療において、単独でのトラネキサム酸(TXA)と単独でのグルタチオン併用マイクロニードリングの有効性を、経口トラネキサム酸とグルタチオン併用マイクロニードリングの組み合わせと比較評価します

調査の概要

詳細な説明

メラスマは、慢性で後天的に発症し、頻繁に再発する美容上の醜形を伴う過剰メラニン沈着症であり、主に日光暴露部位に軽度から暗褐色の色素沈着が認められ、特に中間年齢の女性、とりわけ色の濃い肌を持つ人々に多く見られます。妊娠、遺伝、日光暴露、皮膚炎症など、複数の要因がメラスマの病因と発症機序に関与していると考えられています。メラスマは、その醜形的外観により、患者の生活の質と自尊心に重大な影響を及ぼします。

メラスマは広く研究されてきましたが、治療は依然として困難を伴い、局所治療や全身治療、ケミカルピーリング、レーザー療法など、さまざまな治療アプローチが試みられてきました。しかし、いずれも持続的な結果が得られず、不完全な消退と頻繁な再発がみられます。

近年、トラネキサム酸(TXA)などの経口薬によるメラスマ改善への関心が高まっています。経口TXAはアミノ酸リジンの合成誘導体であり、抗線溶作用と血液凝固促進作用を持つ薬剤で、米国食品医薬品局(FDA)により月経過多の治療に承認されています。経口トラネキサム酸は、色素沈着性疾患の治療のために皮膚科領域で適応外使用されています。

また、グルタチオン(GSH)もメラスマ治療の選択肢の一つです。GSHはシステイン、グリシン、グルタミン酸から構成される内因性トリペプチドであり、フリーラジカルを除去し酸化ストレスを軽減することで細胞の抗酸化防御システムの重要な構成要素として機能します。チロシナーゼ阻害を主な作用機序とし、抗酸化剤として間接的にチロシナーゼ阻害効果を発揮するため、美白剤として考えられています。

マイクロニードリングは、メラスマを含むさまざまな皮膚問題の治療に応用される、よく知られ確立された薬物送達アプローチです。既存の研究は、マイクロニードリングがメラスマに対する効果的な局所補助療法であることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • • 女性患者

    • 18~50歳
    • 顔面の肝斑

除外基準:

  • 妊娠中
  • 授乳中
  • 出血の既往歴
  • 凝固障害
  • 抗凝固薬の使用
  • 慢性全身性疾患
  • 非定型パーキンソニズムの既往歴のある患者
  • 神経遮断薬の使用
  • 発作の既往歴
  • 薬物依存
  • 顔面の炎症または感染の兆候がある患者
  • 経口避妊薬を服用中の患者
  • ホルモン補充療法を受けている患者
  • 研究時点または過去6ヶ月間にイソトレチノインを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TXA + GSH併用マイクロニードリングアーム

顔面メラスマの患者14名を対象とします。 治療は以下の組み合わせで行われます:

  • 経口トラネキサム酸(250mg)を1日2回、3ヶ月間投与
  • グルタチオンを用いたマイクロニードリングを4週間ごとに実施、最大3ヶ月間
グループAおよびBでは、局所グルタチオン1mlを、デルマペン(36本針ヘッド)を用いて、針長1.5mmに調整し、伸ばした皮膚上で4方向に数回移動させ、紅斑および点状出血が生じるまで行い、局所GTH塗布前後に3回連続セッションを実施します。
患者は、経口トラネキサム酸250mgを1日2回、3か月間服用します
研究者は、肝斑治療のためのマイクロニードリングの補助として、局所GSH溶液を使用します
アクティブコンパレータ:GSH補助マイクロニードリング群
14名の患者が含まれ、グルタチオンを併用したマイクロニードリングを4週間ごとに最大3か月間治療を受けます。
グループAおよびBでは、局所グルタチオン1mlを、デルマペン(36本針ヘッド)を用いて、針長1.5mmに調整し、伸ばした皮膚上で4方向に数回移動させ、紅斑および点状出血が生じるまで行い、局所GTH塗布前後に3回連続セッションを実施します。
研究者は、肝斑治療のためのマイクロニードリングの補助として、局所GSH溶液を使用します
アクティブコンパレータ:経口TXA

14名の患者を対象とし、以下の治療を行います:

  • 経口TXA単剤療法 250mgを1日2回、最大3ヶ月間。
患者は、経口トラネキサム酸250mgを1日2回、3か月間服用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
あらゆる治療法におけるメラズマ面積重症度指数(MASI)スコアの減少を比較
時間枠:ベースラインから12週間まで
ベースラインから12週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者自身による評価による患者満足度の特定
時間枠:治療開始時から治療後3ヶ月まで
治療開始時から治療後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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