Evaluación de la eficacia del ácido tranexámico oral y la microaguja asistida con glutatión en el tratamiento del melasma
Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Ácido Tranexámico Oral Combinado con Microneedling Asistido por Glutatión Frente a Cada Terapia por Separado en el Tratamiento del Melasma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melasma es un trastorno crónico, adquirido, con recaídas frecuentes y desfigurante desde el punto de vista cosmético de la hipermelanosis, caracterizado por una hiperpigmentación de marrón claro a oscuro principalmente en áreas expuestas al sol, que afecta predominantemente a mujeres de mediana edad, especialmente aquellas con piel más oscura. Se han postulado múltiples factores que intervienen en la etiología y patogénesis del melasma, como el embarazo, la genética, la exposición solar y la inflamación cutánea. El melasma afecta significativamente la calidad de vida y la autoestima de los pacientes debido a su apariencia desfigurante.
Aunque el melasma ha sido ampliamente estudiado, su tratamiento aún presenta dificultades. Se han probado varios enfoques terapéuticos en el tratamiento del melasma, incluidos tratamientos tópicos y sistémicos, peeling químico y terapia láser; sin embargo, ninguno ha mostrado resultados sostenidos, con aclaración incompleta y recaídas frecuentes.
Últimamente ha habido interés en medicamentos orales como el ácido tranexámico (TXA) para mejorar el melasma. El TXA oral es un derivado sintético del aminoácido lisina, que es un agente antifibrinolítico y procoagulante, aprobado por la FDA para el tratamiento del sangrado menstrual abundante cíclico. El ácido TRX oral se ha utilizado fuera de indicación en dermatología para el tratamiento de trastornos de hiperpigmentación.
Además, el glutatión (GSH) es una opción en el tratamiento del melasma. El GSH es un tripéptido endógeno compuesto de cisteína, glicina y glutamato, y sirve como un componente clave del sistema de defensa antioxidante celular al eliminar radicales libres y reducir el estrés oxidativo. Se considera un agente aclarador de la piel, cuyo mecanismo principal es la inhibición de la tirosinasa, efecto de inhibición de la tirosinasa indirectamente como agente antioxidante.
La micropunción es un enfoque bien conocido y establecido para la administración de fármacos aplicado para tratar diversos problemas de la piel, incluido el melasma. Los estudios existentes indican que la micropunción es una terapia tópica adyuvante efectiva para el melasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rana Sameer, Postgraduate student
- Número de teléfono: +201064123736
- Correo electrónico: Ranasamer3344@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes femeninas
- 18/50 años de edad
- melasma facial
Criterios de exclusión:
- embarazo
- lactancia
- Antecedentes de cualquier hemorragia
- trastorno de la coagulación
- uso de anticoagulantes
- enfermedades sistémicas crónicas
- pacientes con antecedentes de parkinsonismo atípico
- uso de neurolépticos
- antecedentes de convulsiones
- adicción a drogas
- Pacientes con signos de inflamación o infección facial
- Pacientes que toman píldoras anticonceptivas orales
- pacientes con terapia de reemplazo hormonal
- pacientes en isotretinoína en el momento del estudio o durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de microneedling asistido por TXA + GSH combinados
incluirá a 14 pacientes con melasma facial. Serán tratados mediante una combinación de
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con un ml de glutatión tópico se realizará en los grupos A y B, tres sesiones consecutivas, se llevarán a cabo con derma pen con cabezal de 36 agujas, se ajustará una longitud de aguja de 1,5 mm y se moverá sobre la piel estirada en cuatro direcciones varias veces hasta que se desarrolle eritema y punteado antes y después de la aplicación tópica de GTH.
El paciente tomará ácido tranexámico oral de 250 mg dos veces al día durante 3 meses
los investigadores utilizarán una solución tópica de GSH para asistir en la microneedling para tratar el melasma
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Comparador activo: Brazo de microneedling asistido por GSH
incluirá a 14 pacientes, que serán tratados con microagujas asistidas con glutatión cada 4 semanas durante un máximo de 3 meses.
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con un ml de glutatión tópico se realizará en los grupos A y B, tres sesiones consecutivas, se llevarán a cabo con derma pen con cabezal de 36 agujas, se ajustará una longitud de aguja de 1,5 mm y se moverá sobre la piel estirada en cuatro direcciones varias veces hasta que se desarrolle eritema y punteado antes y después de la aplicación tópica de GTH.
los investigadores utilizarán una solución tópica de GSH para asistir en la microneedling para tratar el melasma
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Comparador activo: TXA oral
incluirá a 14 pacientes, que serán tratados con
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El paciente tomará ácido tranexámico oral de 250 mg dos veces al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparar la reducción del Índice de Área y Gravedad del Melasma (MASI) en cualquier modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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identificar la satisfacción del paciente mediante la Autoevaluación del Paciente
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 3 meses después del tratamiento
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desde la línea de base hasta 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hiperpigmentación
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanosis
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Puntas
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Ácidos carboxílicos
- Rehabilitación
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido tranexámico
- Inducción de colágeno percutáneo
- Glutatión
Otros números de identificación del estudio
- Oral TXA & GSH in melasma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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