- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07448415
Оценка эффективности перорального приема транексамовой кислоты и мезотерапии с глутатионом в лечении мелазмы
Оценка эффективности и безопасности перорального приема транексамовой кислоты в сочетании с мезотерапией с глутатионом по сравнению с каждой терапией по отдельности при лечении мелазмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мелазма - это хроническое, приобретенное, часто рецидивирующее и косметически обезображивающее расстройство гипермеланоза, характеризующееся светло- до темно-коричневой гиперпигментацией преимущественно на участках, подверженных воздействию солнца, поражающее в основном женщин среднего возраста, особенно с более темной кожей. В этиологии и патогенезе мелазмы предполагается участие множества факторов, таких как беременность, генетика, воздействие солнца и воспаление кожи. Мелазма значительно влияет на качество жизни и самооценку пациентов из-за своего обезображивающего вида.
Хотя мелазма широко изучалась, ее лечение по-прежнему сопряжено с трудностями. В лечении мелазмы пробовали различные терапевтические подходы, включая местное и системное лечение, химический пилинг и лазерную терапию, однако ни один из них не показал устойчивых результатов с неполным очищением и частыми рецидивами.
В последнее время наблюдается интерес к пероральным препаратам, таким как транексамовая кислота (TXA), для улучшения состояния при мелазме. Пероральная TXA является синтетическим производным аминокислоты лизина, лизин является антифибринолитическим агентом, прокоагулянтом и одобрен FDA для лечения циклических обильных менструальных кровотечений. Пероральная транексамовая кислота используется вне инструкции в дерматологии для лечения гиперпигментационных расстройств.
Также глутатион (GSH) является вариантом лечения мелазмы. GSH - это эндогенный трипептид, состоящий из цистеина, глицина и глутамата, и служит ключевым компонентом клеточной антиоксидантной защитной системы, улавливая свободные радикалы и снижая окислительный стресс. Он считается средством для осветления кожи, его основной механизм действия заключается в ингибировании тирозиназы, эффект ингибирования тирозиназы косвенно действует как антиоксидант.
Микронидлинг - это хорошо известный и устоявшийся подход для доставки лекарств, применяемый для лечения различных проблем кожи, включая мелазму. Существующие исследования показывают, что микронидлинг является эффективной адъювантной местной терапией для мелазмы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rana Sameer, Postgraduate student
- Номер телефона: +201064123736
- Электронная почта: Ranasamer3344@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• женщины-пациенты
- 18-50 лет
- мелазма на лице
Критерии исключения:
- беременность
- лактация
- История любых кровотечений
- нарушение свертываемости крови
- использование антикоагулянтов
- хронические системные заболевания
- пациенты с историей атипичного паркинсонизма
- использование нейролептиков
- история судорожных приступов
- наркотическая зависимость
- Пациенты с признаками воспаления или инфекции на лице
- Пациенты, принимающие оральные контрацептивы
- пациенты на гормональной заместительной терапии
- пациенты, принимающие изотретиноин на момент исследования или в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа комбинированного ТХА + ГСГ-ассистированного микронидлинга
включает 14 пациентов с мелазмой на лице. Они будут лечиться комбинированным
|
в группе A и B будет выполнена одна процедура с одним мл топического глутатиона, три последовательных сеанса, которые будут проведены с помощью дермапена с головкой на 36 игл, будет установлена длина иглы 1,5 мм и будет осуществлено движение по натянутой коже в четырех направлениях несколько раз до появления эритемы и точечных кровоизлияний до и после топического применения GTH.
Пациент будет принимать транексамовую кислоту перорально по 250 мг дважды в день в течение 3 месяцев
исследователи будут использовать раствор GSH для местного применения в сочетании с микронидлингом для лечения мелазмы
|
|
Активный компаратор: Рукав для микронидлинга с помощью GSH
будет включать 14 пациентов, они будут проходить лечение с помощью микроигольчатого роллера с глутатионом каждые 4 недели в течение максимум 3 месяцев.
|
в группе A и B будет выполнена одна процедура с одним мл топического глутатиона, три последовательных сеанса, которые будут проведены с помощью дермапена с головкой на 36 игл, будет установлена длина иглы 1,5 мм и будет осуществлено движение по натянутой коже в четырех направлениях несколько раз до появления эритемы и точечных кровоизлияний до и после топического применения GTH.
исследователи будут использовать раствор GSH для местного применения в сочетании с микронидлингом для лечения мелазмы
|
|
Активный компаратор: Пероральный ТХА
будет включать 14 пациентов, они будут получать лечение
|
Пациент будет принимать транексамовую кислоту перорально по 250 мг дважды в день в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение снижения индекса площади и тяжести мелазмы (MASI) при любых методах лечения
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
|
С исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка удовлетворенности пациента по самооценке пациента
Временное ограничение: с исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
с исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гиперпигментация
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланоз
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Органические химические вещества
- Терапия
- Проколы
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Карбоновые кислоты
- Реабилитация
- Кислоты, карбоциклический
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Транексамовая кислота
- Чрескожная индукция коллагена
- Глутатион
Другие идентификационные номера исследования
- Oral TXA & GSH in melasma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .