Évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique oral et du microneedling assisté par glutathion dans le traitement du mélasma
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'acide tranexamique oral combiné avec le microneedling assisté par glutathion versus chaque thérapie seule dans le traitement du mélasma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélasma est un trouble chronique, acquis, à rechutes fréquentes et défigurant sur le plan esthétique de l'hypermélanose, caractérisé par une hyperpigmentation allant du brun clair au brun foncé principalement dans les zones exposées au soleil, touchant principalement les femmes d'âge moyen, en particulier celles à la peau plus foncée. De multiples facteurs ont été postulés pour être impliqués dans l'étiologie et la pathogenèse du mélasma comme : la grossesse, la génétique, l'exposition au soleil et l'inflammation cutanée. Le mélasma affecte significativement la qualité de vie et l'estime de soi des patients en raison de son apparence défigurante.
Bien que le mélasma ait été largement étudié, son traitement rencontre encore des difficultés. Diverses approches thérapeutiques ont été essayées dans le traitement du mélasma, y compris les traitements topiques et systémiques, les peelings chimiques et la thérapie au laser. Cependant, aucune n'a montré de résultats durables avec une clairance incomplète et des rechutes fréquentes.
Il y a eu un intérêt récemment pour les médicaments oraux comme l'acide tranexamique (TXA) pour améliorer le mélasma. Le TXA oral est un dérivé synthétique de l'acide aminé lysine, la lysine est un agent antifibrinolytique, procoagulant et approuvé par la FDA pour le traitement des saignements menstruels abondants cycliques. L'acide TRX oral a été utilisé hors AMM en dermatologie pour le traitement des troubles de l'hyperpigmentation.
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La glutathion (GSH) est également une option dans le traitement du mélasma. Le GSH est un tripeptide endogène composé de cystéine, de glycine et de glutamate, et sert de composant clé du système de défense antioxydant cellulaire en éliminant les radicaux libres et en réduisant le stress oxydatif. Il est considéré comme un agent éclaircissant pour la peau, son principal mécanisme étant l'inhibition de la tyrosinase, l'effet d'inhibition de la tyrosinase agissant indirectement comme agent antioxydant.
Le microneedling est une approche bien connue et établie pour l'administration de médicaments appliquée pour traiter divers problèmes de peau, y compris le mélasma. Les études existantes indiquent que le microneedling est une thérapie topique adjuvante efficace pour le mélasma.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rana Sameer, Postgraduate student
- Numéro de téléphone: +201064123736
- E-mail: Ranasamer3344@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• patientes de sexe féminin
- âgées de 18 à 50 ans
- mélasma facial
Critères d'exclusion :
- grossesse
- allaitement
- Antécédents de saignement
- trouble de la coagulation
- utilisation d'anticoagulants
- maladies systémiques chroniques
- patients avec des antécédents de parkinsonisme atypique
- utilisation de neuroleptiques
- antécédents de crise convulsive
- toxicomanie
- Patients présentant des signes d'inflammation ou d'infection faciale
- Patients sous pilules contraceptives orales
- patients sous traitement hormonal substitutif
- patients sous isotrétinoïne au moment de l'étude ou au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de microneedling assisté par TXA + GSH combinés
inclura 14 patients atteints de mélasma facial. Ils seront traités par une combinaison de
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avec un ml de glutathion topique sera effectué dans les groupes A et B, trois sessions consécutives, sera réalisé par un derma pen avec une tête de 36 aiguilles, sera ajusté à une longueur d'aiguille de 1,5 mm et sera déplacé sur une peau étirée dans quatre directions plusieurs fois jusqu'à ce que l'érythème et des points de saignement se développent avant et après l'application topique de GTH.
Le patient prendra de l'acide tranexamique oral 250mg deux fois par jour pendant 3 mois
les investigateurs utiliseront une solution topique de GSH en assistance au microneedling pour traiter le mélasma
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Comparateur actif: Bras de microneedling assisté par GSH
inclura 14 patients, ils seront traités par microneedling assisté de glutathion toutes les 4 semaines pendant un maximum de 3 mois.
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avec un ml de glutathion topique sera effectué dans les groupes A et B, trois sessions consécutives, sera réalisé par un derma pen avec une tête de 36 aiguilles, sera ajusté à une longueur d'aiguille de 1,5 mm et sera déplacé sur une peau étirée dans quatre directions plusieurs fois jusqu'à ce que l'érythème et des points de saignement se développent avant et après l'application topique de GTH.
les investigateurs utiliseront une solution topique de GSH en assistance au microneedling pour traiter le mélasma
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Comparateur actif: TXA orale
inclura 14 patients, ils seront traités par
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Le patient prendra de l'acide tranexamique oral 250mg deux fois par jour pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparer la réduction du score de l'indice de surface et de sévérité du mélasma (MASI) dans toutes les modalités de traitement
Délai: Du début de l'étude à 12 semaines
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Du début de l'étude à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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identifier la satisfaction du patient par l'auto-évaluation du patient
Délai: de la ligne de base à 3 mois après le traitement
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de la ligne de base à 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Troubles pigmentaires
- Hyperpigmentation
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanose
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Perforation
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Acides carboxyliques
- Réhabilitation
- Acides, carbocyclique
- Acides cyclohexanecarboxyliques
- Acide tranexamique
- Induction percutanée de collagène
- Glutathion
Autres numéros d'identification d'étude
- Oral TXA & GSH in melasma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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