- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07448415
Evaluering af effektiviteten af oral tranexamsyre og glutathion-assisteret mikronålning i behandlingen af melasma
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral tranexamsyre kombineret med glutathion-assisteret mikronåling versus hver behandling alene i behandlingen af melasma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melasma er en kronisk, erhvervet, hyppigt tilbagevendende og kosmetisk vanstaltende lidelse af hypermelanose, karakteriseret ved lys til mørkebrunt hyperpigmentering primært i soludsatte områder, der hovedsageligt påvirker midaldrende kvinder, især dem med mørkere hud. Flere faktorer er blevet foreslået som involveret i etiologien og patogenesen af melasma såsom; graviditet, genetiske faktorer, soludsættelse og hudinflammation. Melasma påvirker betydeligt livskvaliteten og selvværdet hos patienterne på grund af dens vanstaltende udseende.
Selvom melasma er blevet bredt undersøgt, er behandlingen stadig vanskelig, forskellige terapeutiske tilgange er blevet forsøgt i behandlingen af melasma inklusive topiske og systemiske behandlinger, kemisk peeling og laserterapi, men ingen har vist vedvarende resultater med ufuldstændig fjernelse og hyppige tilbagefald.
Der har været interesse for oral medicin som tranexamsyre (TXA) for at forbedre melasma, oral TXA er et syntetisk derivat af aminosyren lysin, lysin er et antifibrinolytisk middel, prokoagulant og godkendt af FDA til behandling af cyklisk kraftig menstruel blødning, oral TRX-syre er blevet brugt off-label i dermatologi til behandling af hyperpigmenteringslidelser
.
Også glutathion (GSH) er en mulighed i behandlingen af melasma, GSH er et endogent tripeptid sammensat af cystein, glycin og glutamat, og fungerer som en nøglekomponent i det cellulære antioxidantforsvarssystem ved at fjerne frie radikaler og reducere oxidativ stress, det betragtes som et hudafblegende middel, dens primære mekanisme er gennem hæmning af tyrosinase, tyrosinasehæmmende effekt indirekte som et antioxidantmiddel.
Microneedling er en velkendt og etableret tilgang til lægemiddeladministration anvendt til behandling af forskellige hudproblemer, inklusive melasma. Eksisterende studier indikerer, at microneedling er en effektiv adjuvant topisk terapi for melasma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rana Sameer, Postgraduate student
- Telefonnummer: +201064123736
- E-mail: Ranasamer3344@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• kvindelige patienter
- 18-50 år gamle
- ansigtsmelasma
Eksklusionskriterier:
- graviditet
- amning
- tidligere blødning
- blødersygdom
- bruger antikoagulantia
- kroniske systemiske sygdomme
- patienter med atypisk parkinsonisme i anamnesen
- bruger neuroleptika
- krampeanfald i anamnesen
- stofmisbrug
- patienter med tegn på ansigtsinflammation eller infektion
- patienter på p-piller
- patienter i hormonbehandling
- patienter på isotretinoin på studietidspunktet eller inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombineret TXA + GSH-assisteret mikronålsbehandlingsarm
vil omfatte 14 patienter med facialt melasma. De vil blive behandlet med en kombination af
|
med en ml topisk glutation vil blive udført i gruppe A og B, tre på hinanden følgende sessioner, vil blive udført med derma pen med 36 nålehoved, vil indstilles 1,5 mm nålelængde og vil bevæges på strakt hud i fire retninger flere gange indtil erytem og prikblødning udvikles før og efter topisk påføring af GTH.
Patienten vil tage oral tranexamsyre 250 mg to gange dagligt i 3 måneder
forskere vil bruge topisk GSH-løsning til at assistere ved mikronålebehandling for at behandle melasma
|
|
Aktiv komparator: GSH-assisteret mikronålebehandlingsarm
vil omfatte 14 patienter, de vil blive behandlet med microneedling assisteret med glutathione hver 4. uge i op til 3 måneder.
|
med en ml topisk glutation vil blive udført i gruppe A og B, tre på hinanden følgende sessioner, vil blive udført med derma pen med 36 nålehoved, vil indstilles 1,5 mm nålelængde og vil bevæges på strakt hud i fire retninger flere gange indtil erytem og prikblødning udvikles før og efter topisk påføring af GTH.
forskere vil bruge topisk GSH-løsning til at assistere ved mikronålebehandling for at behandle melasma
|
|
Aktiv komparator: Oral TXA
vil omfatte 14 patienter, de vil blive behandlet med
|
Patienten vil tage oral tranexamsyre 250 mg to gange dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenlign reduktion af Melasma Area and Severity Index (MASI)-score i alle behandlingsmetoder
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
identificer patientens tilfredshed via Patient Self Assessment
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Hyperpigmentering
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanose
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Punkteringer
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Carboxylsyrer
- Rehabilitering
- Syrer, carbocykliske
- Cyclohexanecarboxylsyrer
- Tranexaminsyre
- Perkutan kollageninduktion
- Glutathione
Andre undersøgelses-id-numre
- Oral TXA & GSH in melasma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalIkke rekrutterer endnuMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Afsluttet
-
Venus Research CenterTilmelding efter invitationMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Egypten
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius
-
EgymedicalpediaAswan UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnuMelasma | Tranexamsyre | Behandling af stabil melasma | Laurocapram
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Afsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadIkke rekrutterer endnu
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med mikronålning
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetAtrofiske acne arForenede Stater
-
Isabel de Almeida PazAfsluttet
-
The Cleveland ClinicBenev Company, Inc.Afsluttet
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyAfsluttet
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyAfsluttetPostinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
Cynosure, Inc.AfsluttetRynke | Fotoaldring | DyschromiaForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Beauty HealthAfsluttetEmner, der viser ansigtsældningForenede Stater