Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia do Ácido Tranexâmico Oral e da Microneedling Assistida por Glutationa no Tratamento do Melasma

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rana Sameer Mohamed, Assiut University

Avaliação da Eficácia e Segurança do Ácido Tranexâmico Oral Combinado com Microneedling Assistido por Glutationa versus Cada Terapia Isolada no Tratamento do Melasma

Neste estudo, os investigadores avaliam a eficácia potencial do TXA isoladamente e da microagulhagem assistida com glutationa isoladamente versus a combinação de ácido tranexâmico oral e microagulhagem assistida com glutationa no tratamento do melasma

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O melasma é uma desordem hiperpigmentar crónica, adquirida, de recorrência frequente e desfigurante do ponto de vista cosmético, caracterizada por hiperpigmentação de castanho claro a escuro principalmente em áreas expostas ao sol, afetando predominantemente mulheres de meia-idade, particularmente aquelas com pele mais escura. Múltiplos fatores foram postulados como envolvidos na etiologia e patogénese do melasma, como: gravidez, genética, exposição solar e inflamação cutânea. O melasma afeta significativamente a qualidade de vida e a autoestima dos pacientes devido à sua aparência desfigurante.

Embora o melasma tenha sido amplamente estudado, o tratamento ainda enfrenta dificuldades. Várias abordagens terapêuticas foram tentadas no tratamento do melasma, incluindo tratamentos tópicos e sistémicos, peeling químico e terapia a laser, no entanto, nenhuma mostrou resultados sustentados, com limpeza incompleta e recorrências frequentes.

Recentemente, tem havido interesse em medicamentos orais como o ácido tranexâmico (TXA) para melhorar o melasma. O TXA oral é um derivado sintético do aminoácido lisina, um agente antifibrinolítico e pró-coagulante, aprovado pela FDA para o tratamento de hemorragia menstrual cíclica intensa. O ácido TXA oral tem sido utilizado off-label em dermatologia para o tratamento de distúrbios de hiperpigmentação.

Também a glutationa (GSH) é uma opção no tratamento do melasma. A GSH é um tripeptídeo endógeno composto por cisteína, glicina e glutamato, e serve como um componente chave do sistema de defesa antioxidante celular, eliminando radicais livres e reduzindo o stress oxidativo. É considerada um agente clareador da pele, com o seu principal mecanismo sendo a inibição da tirosinase, sendo o efeito de inibição da tirosinase indireto como agente antioxidante.

A microneedling é uma abordagem bem conhecida e estabelecida para a administração de fármacos, aplicada no tratamento de vários problemas de pele, incluindo o melasma. Estudos existentes indicam que a microneedling é uma terapia tópica adjuvante eficaz para o melasma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • pacientes do sexo feminino

    • 18/50 anos de idade
    • melasma facial

Critérios de Exclusão:

  • gravidez
  • lactação
  • Histórico de qualquer hemorragia,
  • distúrbio de coagulação
  • uso de anticoagulantes
  • Doenças sistémicas crónicas
  • pacientes com histórico de parkinsonismo atípico
  • uso de neurolépticos,
  • histórico de convulsão
  • toxicodependência
  • Pacientes com sinais de inflamação ou infeção facial
  • Pacientes a tomar pílulas contracetivas orais
  • pacientes com terapia de substituição hormonal
  • pacientes a tomar isotretinoína no momento do estudo ou durante os últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de microneedling assistido por TXA + GSH combinados

incluirá 14 pacientes com melasma facial. Serão tratados através de uma combinação de

  • ácido tranexâmico oral (250 mg) duas vezes ao dia durante 3 meses
  • microneedling assistido com glutationa a cada 4 semanas, no máximo durante 3 meses.
com um ml de glutationa tópica será feito nos grupos A e B, três sessões consecutivas, será realizado com derma pen com cabeça de 36 agulhas, será ajustado o comprimento da agulha para 1,5 mm e será movido sobre a pele esticada em quatro direções várias vezes até que o eritema e o ponto de punção se desenvolvam antes e depois da aplicação tópica de GTH.
O doente tomará 250mg de ácido tranexâmico oral duas vezes por dia durante 3 meses
os investigadores utilizarão uma solução tópica de GSH para auxiliar a microagulhagem no tratamento do melasma
Comparador Ativo: Braço de microneedling assistido por GSH
incluirá 14 pacientes, que serão tratados com microagulhamento assistido por glutationa a cada 4 semanas, durante um máximo de 3 meses.
com um ml de glutationa tópica será feito nos grupos A e B, três sessões consecutivas, será realizado com derma pen com cabeça de 36 agulhas, será ajustado o comprimento da agulha para 1,5 mm e será movido sobre a pele esticada em quatro direções várias vezes até que o eritema e o ponto de punção se desenvolvam antes e depois da aplicação tópica de GTH.
os investigadores utilizarão uma solução tópica de GSH para auxiliar a microagulhagem no tratamento do melasma
Comparador Ativo: TXA Oral

incluirá 14 pacientes, que serão tratados com

  • TXA oral isolada 250mg duas vezes ao dia durante um máximo de 3 meses.
O doente tomará 250mg de ácido tranexâmico oral duas vezes por dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparar a redução do índice de área e gravidade do melasma (MASI) em quaisquer modalidades de tratamento
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
Desde a linha de base até às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a satisfação do paciente através da Autoavaliação do Paciente
Prazo: do início até 3 meses após o tratamento
do início até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever