- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07448415
Avaliação da Eficácia do Ácido Tranexâmico Oral e da Microneedling Assistida por Glutationa no Tratamento do Melasma
Avaliação da Eficácia e Segurança do Ácido Tranexâmico Oral Combinado com Microneedling Assistido por Glutationa versus Cada Terapia Isolada no Tratamento do Melasma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melasma é uma desordem hiperpigmentar crónica, adquirida, de recorrência frequente e desfigurante do ponto de vista cosmético, caracterizada por hiperpigmentação de castanho claro a escuro principalmente em áreas expostas ao sol, afetando predominantemente mulheres de meia-idade, particularmente aquelas com pele mais escura. Múltiplos fatores foram postulados como envolvidos na etiologia e patogénese do melasma, como: gravidez, genética, exposição solar e inflamação cutânea. O melasma afeta significativamente a qualidade de vida e a autoestima dos pacientes devido à sua aparência desfigurante.
Embora o melasma tenha sido amplamente estudado, o tratamento ainda enfrenta dificuldades. Várias abordagens terapêuticas foram tentadas no tratamento do melasma, incluindo tratamentos tópicos e sistémicos, peeling químico e terapia a laser, no entanto, nenhuma mostrou resultados sustentados, com limpeza incompleta e recorrências frequentes.
Recentemente, tem havido interesse em medicamentos orais como o ácido tranexâmico (TXA) para melhorar o melasma. O TXA oral é um derivado sintético do aminoácido lisina, um agente antifibrinolítico e pró-coagulante, aprovado pela FDA para o tratamento de hemorragia menstrual cíclica intensa. O ácido TXA oral tem sido utilizado off-label em dermatologia para o tratamento de distúrbios de hiperpigmentação.
Também a glutationa (GSH) é uma opção no tratamento do melasma. A GSH é um tripeptídeo endógeno composto por cisteína, glicina e glutamato, e serve como um componente chave do sistema de defesa antioxidante celular, eliminando radicais livres e reduzindo o stress oxidativo. É considerada um agente clareador da pele, com o seu principal mecanismo sendo a inibição da tirosinase, sendo o efeito de inibição da tirosinase indireto como agente antioxidante.
A microneedling é uma abordagem bem conhecida e estabelecida para a administração de fármacos, aplicada no tratamento de vários problemas de pele, incluindo o melasma. Estudos existentes indicam que a microneedling é uma terapia tópica adjuvante eficaz para o melasma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rana Sameer, Postgraduate student
- Número de telefone: +201064123736
- E-mail: Ranasamer3344@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• pacientes do sexo feminino
- 18/50 anos de idade
- melasma facial
Critérios de Exclusão:
- gravidez
- lactação
- Histórico de qualquer hemorragia,
- distúrbio de coagulação
- uso de anticoagulantes
- Doenças sistémicas crónicas
- pacientes com histórico de parkinsonismo atípico
- uso de neurolépticos,
- histórico de convulsão
- toxicodependência
- Pacientes com sinais de inflamação ou infeção facial
- Pacientes a tomar pílulas contracetivas orais
- pacientes com terapia de substituição hormonal
- pacientes a tomar isotretinoína no momento do estudo ou durante os últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de microneedling assistido por TXA + GSH combinados
incluirá 14 pacientes com melasma facial. Serão tratados através de uma combinação de
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com um ml de glutationa tópica será feito nos grupos A e B, três sessões consecutivas, será realizado com derma pen com cabeça de 36 agulhas, será ajustado o comprimento da agulha para 1,5 mm e será movido sobre a pele esticada em quatro direções várias vezes até que o eritema e o ponto de punção se desenvolvam antes e depois da aplicação tópica de GTH.
O doente tomará 250mg de ácido tranexâmico oral duas vezes por dia durante 3 meses
os investigadores utilizarão uma solução tópica de GSH para auxiliar a microagulhagem no tratamento do melasma
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Comparador Ativo: Braço de microneedling assistido por GSH
incluirá 14 pacientes, que serão tratados com microagulhamento assistido por glutationa a cada 4 semanas, durante um máximo de 3 meses.
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com um ml de glutationa tópica será feito nos grupos A e B, três sessões consecutivas, será realizado com derma pen com cabeça de 36 agulhas, será ajustado o comprimento da agulha para 1,5 mm e será movido sobre a pele esticada em quatro direções várias vezes até que o eritema e o ponto de punção se desenvolvam antes e depois da aplicação tópica de GTH.
os investigadores utilizarão uma solução tópica de GSH para auxiliar a microagulhagem no tratamento do melasma
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Comparador Ativo: TXA Oral
incluirá 14 pacientes, que serão tratados com
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O doente tomará 250mg de ácido tranexâmico oral duas vezes por dia durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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comparar a redução do índice de área e gravidade do melasma (MASI) em quaisquer modalidades de tratamento
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
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Desde a linha de base até às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar a satisfação do paciente através da Autoavaliação do Paciente
Prazo: do início até 3 meses após o tratamento
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do início até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Hiperpigmentação
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanose
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Perfurações
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Ácidos carboxílicos
- Reabilitação
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido Tranexâmico
- Indução percutânea de colágeno
- Glutationa
Outros números de identificação do estudo
- Oral TXA & GSH in melasma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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