Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van orale tranexaminezuur en glutathion-geassisteerde microneedling bij de behandeling van melasma

28 februari 2026 bijgewerkt door: Rana Sameer Mohamed, Assiut University

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale tranexaminezuur gecombineerd met glutathion-geassisteerde microneedling versus elke therapie afzonderlijk bij de behandeling van melasma

In deze studie evalueren de onderzoekers de potentiële werkzaamheid van alleen TXA en alleen microneedling geassisteerd met glutathion versus de combinatie van orale tranexaminezuur en glutathion-geassisteerde microneedling bij de behandeling van melasma

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Melasma is een chronische, verworven, vaak terugkerende en cosmetisch ontsierende aandoening van hypermelanose, gekenmerkt door licht tot donkerbruine hyperpigmentatie voornamelijk in zonblootgestelde gebieden, die vooral vrouwen van middelbare leeftijd treft, met name die met een donkere huid. Er wordt verondersteld dat meerdere factoren betrokken zijn bij de etiologie en pathogenese van melasma, zoals zwangerschap, genetica, blootstelling aan de zon en huidontsteking. Melasma heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit en het zelfvertrouwen van patiënten vanwege het ontsierende uiterlijk.

Hoewel melasma uitgebreid is bestudeerd, blijft de behandeling moeilijk. Er zijn verschillende therapeutische benaderingen geprobeerd bij de behandeling van melasma, waaronder lokale en systemische behandelingen, chemische peeling en lasertherapie, maar geen daarvan heeft blijvende resultaten opgeleverd, met onvolledige opklaring en frequente recidieven.

Er is recentelijk interesse ontstaan in orale medicatie zoals tranexaminezuur (TXA) om melasma te verbeteren. Orale TXA is een synthetisch derivaat van het aminozuur lysine, een antifibrinolyticum en procoagulans, en is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van cyclisch hevig menstrueel bloedverlies. Orale TXA is off-label gebruikt in de dermatologie voor de behandeling van hyperpigmentatiestoornissen.

Ook glutathion (GSH) is een optie bij de behandeling van melasma. GSH is een endogeen tripeptide bestaande uit cysteïne, glycine en glutamaat, en fungeert als een belangrijk onderdeel van het cellulaire antioxidantverdedigingssysteem door vrije radicalen weg te vangen en oxidatieve stress te verminderen. Het wordt beschouwd als een huidverlichtend middel, met als belangrijkste werkingsmechanisme remming van tyrosinase, een tyrosinaseremmend effect dat indirect werkt als antioxidant.

Microneedling is een bekende en gevestigde benadering voor geneesmiddeltoediening die wordt toegepast bij de behandeling van verschillende huidproblemen, waaronder melasma. Bestaande studies geven aan dat microneedling een effectieve adjuvante lokale therapie is voor melasma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • • vrouwelijke patiënten

    • 18/50 jaar oud
    • gezichtsmelasma

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • lactatie
  • Geschiedenis van bloedingen
  • stollingsstoornis
  • gebruik van anticoagulantia
  • chronische systemische ziekten
  • patiënten met een voorgeschiedenis van atypisch parkinsonisme
  • gebruik van neuroleptica
  • geschiedenis van een epileptische aanval
  • drugsverslaving
  • Patiënten met tekenen van gezichtsontsteking of infectie
  • Patiënten die orale anticonceptiepillen gebruiken
  • patiënten met hormoonvervangende therapie
  • patiënten die isotretinoïne gebruiken tijdens het onderzoek of in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecombineerde TXA + GSH-ondersteunde microneedling-arm

zal 14 patiënten met faciaal melasma omvatten. Zij zullen worden behandeld met een combinatie van

  • orale tranexaminezuur (250 mg) twee keer per dag gedurende 3 maanden
  • microneedling geassisteerd met glutathion elke 4 weken voor maximaal 3 maanden.
met één ml topische glutathion zal worden uitgevoerd in groep A en B, drie opeenvolgende sessies, zal worden uitgevoerd door dermapen met 36 naaldenkop, zal 1,5 mm naaldlengte worden ingesteld en zal meerdere keren in vier richtingen over gestrekte huid worden bewogen totdat erytheem en pinpoint ontstaan vóór en na topische toepassing van GTH.
De patiënt zal gedurende 3 maanden tweemaal daags 250 mg oraal tranexaminezuur innemen
onderzoekers zullen topische GSH-oplossing gebruiken in combinatie met microneedling om melasma te behandelen
Actieve vergelijker: GSH-ondersteunde microneedling-arm
zal 14 patiënten omvatten, zij zullen elke 4 weken behandeld worden met microneedling ondersteund door glutathion voor maximaal 3 maanden.
met één ml topische glutathion zal worden uitgevoerd in groep A en B, drie opeenvolgende sessies, zal worden uitgevoerd door dermapen met 36 naaldenkop, zal 1,5 mm naaldlengte worden ingesteld en zal meerdere keren in vier richtingen over gestrekte huid worden bewogen totdat erytheem en pinpoint ontstaan vóór en na topische toepassing van GTH.
onderzoekers zullen topische GSH-oplossing gebruiken in combinatie met microneedling om melasma te behandelen
Actieve vergelijker: Orale TXA

zal 14 patiënten omvatten, zij zullen worden behandeld met

  • orale TXA alleen 250mg tweemaal daags gedurende maximaal 3 maanden.
De patiënt zal gedurende 3 maanden tweemaal daags 250 mg oraal tranexaminezuur innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijk de vermindering van de Melasma Area and Severity Index (MASI)-score bij verschillende behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Van baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
identificeren van tevredenheid van de patiënt door Zelfevaluatie van de Patiënt
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden na behandeling
van baseline tot 3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren