- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07448415
Evaluatie van de effectiviteit van orale tranexaminezuur en glutathion-geassisteerde microneedling bij de behandeling van melasma
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale tranexaminezuur gecombineerd met glutathion-geassisteerde microneedling versus elke therapie afzonderlijk bij de behandeling van melasma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melasma is een chronische, verworven, vaak terugkerende en cosmetisch ontsierende aandoening van hypermelanose, gekenmerkt door licht tot donkerbruine hyperpigmentatie voornamelijk in zonblootgestelde gebieden, die vooral vrouwen van middelbare leeftijd treft, met name die met een donkere huid. Er wordt verondersteld dat meerdere factoren betrokken zijn bij de etiologie en pathogenese van melasma, zoals zwangerschap, genetica, blootstelling aan de zon en huidontsteking. Melasma heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit en het zelfvertrouwen van patiënten vanwege het ontsierende uiterlijk.
Hoewel melasma uitgebreid is bestudeerd, blijft de behandeling moeilijk. Er zijn verschillende therapeutische benaderingen geprobeerd bij de behandeling van melasma, waaronder lokale en systemische behandelingen, chemische peeling en lasertherapie, maar geen daarvan heeft blijvende resultaten opgeleverd, met onvolledige opklaring en frequente recidieven.
Er is recentelijk interesse ontstaan in orale medicatie zoals tranexaminezuur (TXA) om melasma te verbeteren. Orale TXA is een synthetisch derivaat van het aminozuur lysine, een antifibrinolyticum en procoagulans, en is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van cyclisch hevig menstrueel bloedverlies. Orale TXA is off-label gebruikt in de dermatologie voor de behandeling van hyperpigmentatiestoornissen.
Ook glutathion (GSH) is een optie bij de behandeling van melasma. GSH is een endogeen tripeptide bestaande uit cysteïne, glycine en glutamaat, en fungeert als een belangrijk onderdeel van het cellulaire antioxidantverdedigingssysteem door vrije radicalen weg te vangen en oxidatieve stress te verminderen. Het wordt beschouwd als een huidverlichtend middel, met als belangrijkste werkingsmechanisme remming van tyrosinase, een tyrosinaseremmend effect dat indirect werkt als antioxidant.
Microneedling is een bekende en gevestigde benadering voor geneesmiddeltoediening die wordt toegepast bij de behandeling van verschillende huidproblemen, waaronder melasma. Bestaande studies geven aan dat microneedling een effectieve adjuvante lokale therapie is voor melasma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rana Sameer, Postgraduate student
- Telefoonnummer: +201064123736
- E-mail: Ranasamer3344@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
• vrouwelijke patiënten
- 18/50 jaar oud
- gezichtsmelasma
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- lactatie
- Geschiedenis van bloedingen
- stollingsstoornis
- gebruik van anticoagulantia
- chronische systemische ziekten
- patiënten met een voorgeschiedenis van atypisch parkinsonisme
- gebruik van neuroleptica
- geschiedenis van een epileptische aanval
- drugsverslaving
- Patiënten met tekenen van gezichtsontsteking of infectie
- Patiënten die orale anticonceptiepillen gebruiken
- patiënten met hormoonvervangende therapie
- patiënten die isotretinoïne gebruiken tijdens het onderzoek of in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde TXA + GSH-ondersteunde microneedling-arm
zal 14 patiënten met faciaal melasma omvatten. Zij zullen worden behandeld met een combinatie van
|
met één ml topische glutathion zal worden uitgevoerd in groep A en B, drie opeenvolgende sessies, zal worden uitgevoerd door dermapen met 36 naaldenkop, zal 1,5 mm naaldlengte worden ingesteld en zal meerdere keren in vier richtingen over gestrekte huid worden bewogen totdat erytheem en pinpoint ontstaan vóór en na topische toepassing van GTH.
De patiënt zal gedurende 3 maanden tweemaal daags 250 mg oraal tranexaminezuur innemen
onderzoekers zullen topische GSH-oplossing gebruiken in combinatie met microneedling om melasma te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: GSH-ondersteunde microneedling-arm
zal 14 patiënten omvatten, zij zullen elke 4 weken behandeld worden met microneedling ondersteund door glutathion voor maximaal 3 maanden.
|
met één ml topische glutathion zal worden uitgevoerd in groep A en B, drie opeenvolgende sessies, zal worden uitgevoerd door dermapen met 36 naaldenkop, zal 1,5 mm naaldlengte worden ingesteld en zal meerdere keren in vier richtingen over gestrekte huid worden bewogen totdat erytheem en pinpoint ontstaan vóór en na topische toepassing van GTH.
onderzoekers zullen topische GSH-oplossing gebruiken in combinatie met microneedling om melasma te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: Orale TXA
zal 14 patiënten omvatten, zij zullen worden behandeld met
|
De patiënt zal gedurende 3 maanden tweemaal daags 250 mg oraal tranexaminezuur innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijk de vermindering van de Melasma Area and Severity Index (MASI)-score bij verschillende behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Van baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
identificeren van tevredenheid van de patiënt door Zelfevaluatie van de Patiënt
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden na behandeling
|
van baseline tot 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pigmentatiestoornissen
- Hyperpigmentatie
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Melanose
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Buren
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Carbonzuren
- Revalidatie
- Zuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarbonzuren
- Tranexaminezuur
- Percutane collageeninductie
- Glutathion
Andere studie-ID-nummers
- Oral TXA & GSH in melasma
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .