- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07448415
구강 트라넥삼산과 글루타치온 보조 미세침술이 멜라스마 치료에 미치는 효능 평가
멜라스마 치료에서 경구 트라넥삼산과 글루타치온 보조 마이크로니들링의 병합 요법 대 단독 요법의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
멜라스마는 만성적이고 후천적으로 발생하며 빈번히 재발하고 미용적으로 변형을 초래하는 과색소 침착 장애로, 주로 햇빛에 노출된 부위에 연한 갈색에서 짙은 갈색의 과색소 침착이 특징이며, 주로 중년 여성, 특히 피부색이 짙은 사람들에게 영향을 미칩니다. 임신, 유전, 햇빛 노출 및 피부 염증과 같은 여러 요인이 멜라스마의 병인 및 발병 기전에 관여하는 것으로 추정됩니다. 멜라스마는 변형된 외모로 인해 환자의 삶의 질과 자존감에 상당한 영향을 미칩니다.
멜라스마는 널리 연구되었지만, 치료는 여전히 어려움을 겪고 있으며, 국소 및 전신 치료, 화학적 박피, 레이저 치료를 포함한 다양한 치료 접근법이 멜라스마 치료에 시도되었습니다. 그러나 그 어느 것도 지속적인 결과를 보여주지 못했으며 불완전한 제거와 빈번한 재발이 발생합니다.
최근 멜라스마 개선을 위해 트라넥삼산(TXA)과 같은 경구 약물에 관심이 집중되고 있습니다. 경구 TXA는 아미노산 라이신의 합성 유도체로, 라이신은 항섬유소분해제, 응고 촉진제이며, 주기적인 과다 월경 출혈 치료를 위해 FDA에서 승인되었습니다. 경구 트라넥삼산은 과색소 침착 장애 치료를 위해 피부과에서 오프라벨로 사용되어 왔습니다.
또한 글루타치온(GSH)은 멜라스마 치료의 한 옵션입니다. GSH는 시스테인, 글리신 및 글루타메이트로 구성된 내인성 삼펩타이드로, 자유 라디칼을 제거하고 산화 스트레스를 감소시켜 세포 항산화 방어 시스템의 핵심 구성 요소 역할을 합니다. 이는 피부 미백제로 간주되며, 주요 기전은 티로시나제 억제를 통한 것으로, 티로시나제 억제 효과는 항산화제로서 간접적으로 작용합니다.
마이크로니들링은 멜라스마를 포함한 다양한 피부 문제 치료에 적용되는 잘 알려지고 확립된 약물 전달 접근법입니다. 기존 연구는 마이크로니들링이 멜라스마에 대한 효과적인 보조 국소 치료임을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rana Sameer, Postgraduate student
- 전화번호: +201064123736
- 이메일: Ranasamer3344@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 여성 환자
- 18~50세
- 얼굴 멜라스마
제외 기준:
- 임신
- 수유 중
- 출혈 병력
- 응고 장애
- 항응고제 사용
- 만성 전신 질환
- 비정형 파킨슨병 병력이 있는 환자
- 신경이완제 사용
- 경련 병력
- 약물 중독
- 얼굴 염증 또는 감염 징후가 있는 환자
- 경구 피임약 복용 중인 환자
- 호르몬 대체 요법을 받고 있는 환자
- 연구 당시 또는 지난 6개월 동안 이소트레티노인을 복용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TXA + GSH 보조 미세침 시술군
안면 멜라스마를 가진 14명의 환자가 포함됩니다. 그들은 결합된 치료를 받게 됩니다.
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그룹 A와 B에서는 토피컬 글루타치온 1ml를 사용하여, 36개의 바늘 헤드가 달린 더마펜으로 3회 연속 세션을 진행하며, 바늘 길이는 1.5mm로 조정하고, GTH의 토피컬 적용 전후에 홍반과 핀포인트가 발생할 때까지 여러 번 네 방향으로 피부를 잡아당긴 상태에서 이동할 것입니다.
환자는 3개월 동안 하루 두 번 경구 트라넥삼산 250mg을 복용합니다.
연구자들은 미세침 시술과 함께 국소 GSH 용액을 사용하여 멜라스마를 치료할 것입니다
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활성 비교기: GSH 보조 마이크로니들링 그룹
14명의 환자를 대상으로 하며, 글루타치온을 이용한 마이크로니들링을 4주마다 최대 3개월 동안 시행합니다.
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그룹 A와 B에서는 토피컬 글루타치온 1ml를 사용하여, 36개의 바늘 헤드가 달린 더마펜으로 3회 연속 세션을 진행하며, 바늘 길이는 1.5mm로 조정하고, GTH의 토피컬 적용 전후에 홍반과 핀포인트가 발생할 때까지 여러 번 네 방향으로 피부를 잡아당긴 상태에서 이동할 것입니다.
연구자들은 미세침 시술과 함께 국소 GSH 용액을 사용하여 멜라스마를 치료할 것입니다
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활성 비교기: 구강 TXA
14명의 환자가 포함되며, 이들은 다음 방법으로 치료될 것입니다:
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환자는 3개월 동안 하루 두 번 경구 트라넥삼산 250mg을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 치료 방식에서 멜라스마 면적 및 중증도 지수(MASI) 점수의 감소 비교
기간: 기초선부터 12주까지
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기초선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 자기 평가를 통한 환자 만족도 확인
기간: 치료 후 3개월까지의 기준선
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치료 후 3개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Oral TXA & GSH in melasma
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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