此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服氨甲环酸联合谷胱甘肽辅助微针治疗黄褐斑疗效评估

2026年2月28日 更新者:Rana Sameer Mohamed、Assiut University

口服氨甲环酸联合谷胱甘肽辅助微针治疗黄褐斑与各疗法单独应用的疗效和安全性评估

在这项研究中,研究人员评估了单独使用氨甲环酸和单独使用谷胱甘肽辅助微针治疗黄褐斑的潜在疗效,与口服氨甲环酸联合谷胱甘肽辅助微针治疗相比。

研究概览

详细说明

黄褐斑是一种慢性、获得性、频繁复发且影响容貌的色素沉着过度疾病,其特征为浅棕色至深棕色色素沉着,主要出现在阳光暴露区域,好发于中年女性,尤其是肤色较深者。多种因素被认为与黄褐斑的病因和发病机制有关,如妊娠、遗传、日晒和皮肤炎症。由于其影响容貌的外观,黄褐斑显著降低了患者的生活质量和自尊心。

尽管黄褐斑已被广泛研究,治疗仍面临困难。已尝试多种治疗方法,包括局部和全身治疗、化学剥脱和激光疗法,但均未显示出持久效果,常出现不完全清除和频繁复发。

近来,口服药物如氨甲环酸(TXA)在改善黄褐斑方面受到关注。口服TXA是氨基酸赖氨酸的合成衍生物,是一种抗纤溶药物和促凝血剂,已获FDA批准用于治疗周期性月经过多。口服氨甲环酸在皮肤科中被超适应症用于治疗色素沉着过度疾病。

此外,谷胱甘肽(GSH)也是治疗黄褐斑的一种选择。GSH是由半胱氨酸、甘氨酸和谷氨酸组成的内源性三肽,作为细胞抗氧化防御系统的关键组成部分,通过清除自由基和减少氧化应激发挥作用,被认为是一种皮肤美白剂。其主要机制是通过抑制酪氨酸酶,其酪氨酸酶抑制作用间接作为抗氧化剂。

微针是一种众所周知且成熟的药物递送方法,用于治疗各种皮肤问题,包括黄褐斑。现有研究表明,微针是治疗黄褐斑的有效辅助局部疗法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • 女性患者

    • 18-50岁
    • 面部黄褐斑

排除标准:

  • 怀孕
  • 哺乳期
  • 任何出血史
  • 凝血障碍
  • 使用抗凝药物
  • 慢性全身性疾病
  • 有非典型帕金森病史的患者
  • 使用抗精神病药物
  • 癫痫病史
  • 药物成瘾
  • 面部有炎症或感染迹象的患者
  • 服用口服避孕药的患者
  • 接受激素替代疗法的患者
  • 研究期间或过去6个月内使用异维A酸的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:联合氨甲环酸+谷胱甘肽辅助微针治疗组

将纳入14名面部黄褐斑患者。 他们将接受联合治疗:

  • 口服氨甲环酸(250毫克),每日两次,持续3个月
  • 谷胱甘肽辅助微针治疗,每4周一次,最多持续3个月。
在A组和B组中,将使用1毫升局部谷胱甘肽,通过配备36针头的微针笔进行连续三次治疗,针长将调整为1.5毫米,并在局部应用GTH前后,于拉伸的皮肤上沿四个方向移动多次,直至出现红斑和点状出血。
患者将每日两次口服氨甲环酸250毫克,持续3个月
研究人员将使用局部谷胱甘肽溶液辅助微针治疗黄褐斑
有源比较器:GSH辅助微针治疗组
将包括14名患者,他们将每4周接受一次谷胱甘肽辅助微针治疗,最长持续3个月。
在A组和B组中,将使用1毫升局部谷胱甘肽,通过配备36针头的微针笔进行连续三次治疗,针长将调整为1.5毫米,并在局部应用GTH前后,于拉伸的皮肤上沿四个方向移动多次,直至出现红斑和点状出血。
研究人员将使用局部谷胱甘肽溶液辅助微针治疗黄褐斑
有源比较器:口服氨甲环酸

将包括14名患者,他们将接受

  • 口服TXA单药治疗,每次250毫克,每日两次,最多持续3个月。
患者将每日两次口服氨甲环酸250毫克,持续3个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较各种治疗方式对黄褐斑面积及严重程度指数(MASI)评分的降低效果
大体时间:从基线到12周
从基线到12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过患者自我评估确定患者的满意度
大体时间:从基线到治疗后3个月
从基线到治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月28日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月28日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅