- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07448415
Hodnocení účinnosti perorální kyseliny tranexamové a glutathionem asistované mikroneedlingové léčby melasmy
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorální kyseliny tranexamové v kombinaci s mikroneedlingem asistovaným glutathionem ve srovnání s každou terapií samostatně v léčbě melasmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Melasma je chronická, získaná, často recidivující a kosmeticky znetvořující porucha hypermelanózy, charakterizovaná světle až tmavě hnědou hyperpigmentací převážně v oblastech vystavených slunci, postihující převážně ženy středního věku, zejména ty s tmavší pokožkou. Při etiologii a patogenezi melasmy se předpokládá zapojení více faktorů, jako jsou těhotenství, genetika, vystavení slunci a zánět kůže. Melasma významně ovlivňuje kvalitu života a sebevědomí pacientů kvůli svému znetvořujícímu vzhledu.
Přestože bylo melasma široce studováno, léčba stále naráží na obtíže, byly vyzkoušeny různé terapeutické přístupy v léčbě melasmy, včetně lokální a systémové léčby, chemického peelingu a laserové terapie, avšak žádná neprokázala trvalé výsledky s neúplným vyčištěním a častými recidivami.
V poslední době se zájem soustředí na perorální léky, jako je kyselina tranexamová (TXA), ke zlepšení melasmy. Perorální TXA je syntetický derivát aminokyseliny lysinu, lysin je antifibrinolytikum, prokoagulant a je schválen FDA pro léčbu cyklického silného menstruačního krvácení. Perorální kyselina TRX se v dermatologii používá off-label k léčbě hyperpigmentačních poruch.
Také glutathion (GSH) je možností v léčbě melasmy. GSH je endogenní tripeptid složený z cysteinu, glycinu a glutamátu a slouží jako klíčová složka buněčného antioxidačního obranného systému tím, že odstraňuje volné radikály a snižuje oxidační stres. Je považován za zesvětlující prostředek pro pokožku, jeho hlavní mechanismus spočívá v inhibici tyrosinázy, přičemž inhibiční účinek na tyrosinázu působí nepřímo jako antioxidant.
Mikrojehličkování je dobře známý a zavedený přístup k podávání léků používaný k léčbě různých kožních problémů, včetně melasmy. Stávající studie naznačují, že mikrojehličkování je účinná adjuvantní lokální terapie pro melasmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rana Sameer, Postgraduate student
- Telefonní číslo: +201064123736
- E-mail: Ranasamer3344@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacientky
- ve věku 18–50 let
- s obličejovou melasmou
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství
- laktace
- anamnéza jakéhokoli krvácení
- porucha srážlivosti krve
- užívání antikoagulancií
- chronická systémová onemocnění
- pacienti s anamnézou atypické parkinsonismu
- užívání neuroleptik
- anamnéza záchvatu
- drogová závislost
- pacienti se známkami zánětu nebo infekce v obličeji
- pacientky užívající orální antikoncepci
- pacienti na hormonální substituční terapii
- pacienti užívající isotretinoin v době studie nebo během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ramě s kombinovaným TXA + GSH asistovaným mikrojehličkováním
zahrne 14 pacientů s faciální melasmou. Budou léčeni kombinovanou terapií
|
u skupin A a B bude provedena jedna ml topického glutathionu, tři po sobě jdoucí sezení, bude provedena dermapenem s hlavicí o 36 jehlách, bude nastavena délka jehly 1,5 mm a bude se pohybovat na natažené kůži ve čtyřech směrech několikrát, dokud se před a po topické aplikaci GTH nevyvine erytém a drobné krvácení.
Pacient bude užívat perorálně kyselinu tranexamovou 250 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
výzkumníci použijí topický roztok GSH v kombinaci s mikroneedlingem k léčbě melasmy
|
|
Aktivní komparátor: Rameno s mikroneedlingem asistované GSH
bude zahrnovat 14 pacientů, kteří budou léčeni mikrojehličkováním asistovaným glutathionem každé 4 týdny po dobu maximálně 3 měsíců.
|
u skupin A a B bude provedena jedna ml topického glutathionu, tři po sobě jdoucí sezení, bude provedena dermapenem s hlavicí o 36 jehlách, bude nastavena délka jehly 1,5 mm a bude se pohybovat na natažené kůži ve čtyřech směrech několikrát, dokud se před a po topické aplikaci GTH nevyvine erytém a drobné krvácení.
výzkumníci použijí topický roztok GSH v kombinaci s mikroneedlingem k léčbě melasmy
|
|
Aktivní komparátor: Orální TXA
bude zahrnovat 14 pacientů, kteří budou léčeni
|
Pacient bude užívat perorálně kyselinu tranexamovou 250 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porovnání snížení skóre Melasma Area and Severity Index (MASI) u jakýchkoli léčebných modalit
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
identifikovat spokojenost pacienta pomocí Sebehodnocení pacienta
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
|
od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Pigmentační poruchy
- Hyperpigmentace
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanóza
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Vpichy
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Karboxylové kyseliny
- Rehabilitace
- Kyseliny, karbocyklické
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Kyselina tranexamová
- Indukce perkutánní kolagenové
- Glutathion
Další identifikační čísla studie
- Oral TXA & GSH in melasma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mikroneedling
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktivní, ne nábor
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyDokončenoVráska | Degenerace kolagenu | Elastická kůžeSpojené státy
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoStav | Krevní sraženina | Parodontoklázie | Gingiva; Zranění | Porucha dásníKrocan
-
Circa Skin LtdDokončenoStárnutí kůžeFrancie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZatím nenabíráme
-
Khyber Teaching HospitalNáborVitiligo | Nesegmentové vitiligoPákistán
-
Khyber Teaching HospitalNáborAtrofické jizvy po aknéPákistán
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme