Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti perorální kyseliny tranexamové a glutathionem asistované mikroneedlingové léčby melasmy

28. února 2026 aktualizováno: Rana Sameer Mohamed, Assiut University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorální kyseliny tranexamové v kombinaci s mikroneedlingem asistovaným glutathionem ve srovnání s každou terapií samostatně v léčbě melasmy

V této studii zkoumají výzkumníci potenciální účinnost samostatného TXA a mikroneedlingu s glutathionem oproti kombinaci perorální kyseliny tranexamové a mikroneedlingu s glutathionem při léčbě melasmy

Přehled studie

Detailní popis

Melasma je chronická, získaná, často recidivující a kosmeticky znetvořující porucha hypermelanózy, charakterizovaná světle až tmavě hnědou hyperpigmentací převážně v oblastech vystavených slunci, postihující převážně ženy středního věku, zejména ty s tmavší pokožkou. Při etiologii a patogenezi melasmy se předpokládá zapojení více faktorů, jako jsou těhotenství, genetika, vystavení slunci a zánět kůže. Melasma významně ovlivňuje kvalitu života a sebevědomí pacientů kvůli svému znetvořujícímu vzhledu.

Přestože bylo melasma široce studováno, léčba stále naráží na obtíže, byly vyzkoušeny různé terapeutické přístupy v léčbě melasmy, včetně lokální a systémové léčby, chemického peelingu a laserové terapie, avšak žádná neprokázala trvalé výsledky s neúplným vyčištěním a častými recidivami.

V poslední době se zájem soustředí na perorální léky, jako je kyselina tranexamová (TXA), ke zlepšení melasmy. Perorální TXA je syntetický derivát aminokyseliny lysinu, lysin je antifibrinolytikum, prokoagulant a je schválen FDA pro léčbu cyklického silného menstruačního krvácení. Perorální kyselina TRX se v dermatologii používá off-label k léčbě hyperpigmentačních poruch.

Také glutathion (GSH) je možností v léčbě melasmy. GSH je endogenní tripeptid složený z cysteinu, glycinu a glutamátu a slouží jako klíčová složka buněčného antioxidačního obranného systému tím, že odstraňuje volné radikály a snižuje oxidační stres. Je považován za zesvětlující prostředek pro pokožku, jeho hlavní mechanismus spočívá v inhibici tyrosinázy, přičemž inhibiční účinek na tyrosinázu působí nepřímo jako antioxidant.

Mikrojehličkování je dobře známý a zavedený přístup k podávání léků používaný k léčbě různých kožních problémů, včetně melasmy. Stávající studie naznačují, že mikrojehličkování je účinná adjuvantní lokální terapie pro melasmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • pacientky

    • ve věku 18–50 let
    • s obličejovou melasmou

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství
  • laktace
  • anamnéza jakéhokoli krvácení
  • porucha srážlivosti krve
  • užívání antikoagulancií
  • chronická systémová onemocnění
  • pacienti s anamnézou atypické parkinsonismu
  • užívání neuroleptik
  • anamnéza záchvatu
  • drogová závislost
  • pacienti se známkami zánětu nebo infekce v obličeji
  • pacientky užívající orální antikoncepci
  • pacienti na hormonální substituční terapii
  • pacienti užívající isotretinoin v době studie nebo během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ramě s kombinovaným TXA + GSH asistovaným mikrojehličkováním

zahrne 14 pacientů s faciální melasmou. Budou léčeni kombinovanou terapií

  • perorální kyselina tranexamová (250 mg) dvakrát denně po dobu 3 měsíců
  • mikrojehličkování s glutathionem každé 4 týdny po dobu maximálně 3 měsíců.
u skupin A a B bude provedena jedna ml topického glutathionu, tři po sobě jdoucí sezení, bude provedena dermapenem s hlavicí o 36 jehlách, bude nastavena délka jehly 1,5 mm a bude se pohybovat na natažené kůži ve čtyřech směrech několikrát, dokud se před a po topické aplikaci GTH nevyvine erytém a drobné krvácení.
Pacient bude užívat perorálně kyselinu tranexamovou 250 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
výzkumníci použijí topický roztok GSH v kombinaci s mikroneedlingem k léčbě melasmy
Aktivní komparátor: Rameno s mikroneedlingem asistované GSH
bude zahrnovat 14 pacientů, kteří budou léčeni mikrojehličkováním asistovaným glutathionem každé 4 týdny po dobu maximálně 3 měsíců.
u skupin A a B bude provedena jedna ml topického glutathionu, tři po sobě jdoucí sezení, bude provedena dermapenem s hlavicí o 36 jehlách, bude nastavena délka jehly 1,5 mm a bude se pohybovat na natažené kůži ve čtyřech směrech několikrát, dokud se před a po topické aplikaci GTH nevyvine erytém a drobné krvácení.
výzkumníci použijí topický roztok GSH v kombinaci s mikroneedlingem k léčbě melasmy
Aktivní komparátor: Orální TXA

bude zahrnovat 14 pacientů, kteří budou léčeni

  • pouze perorálním TXA 250 mg dvakrát denně po dobu maximálně 3 měsíců.
Pacient bude užívat perorálně kyselinu tranexamovou 250 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnání snížení skóre Melasma Area and Severity Index (MASI) u jakýchkoli léčebných modalit
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
identifikovat spokojenost pacienta pomocí Sebehodnocení pacienta
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikroneedling

Předplatit