- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07448415
Evaluering av effektiviteten av oral traneksamsyre og glutathion-assistert mikronålbehandling i behandling av melasma
Evaluering av effekt og sikkerhet av oral tranexamisk syre kombinert med glutathion-assistert mikronåling versus hver terapi alene i behandlingen av melasma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melasma er en kronisk, ervervet, hyppig tilbakevendende og kosmetisk vanstyrkende lidelse med hypermelanose, preget av lyse til mørkebrune hyperpigmenteringer hovedsakelig i solutsatte områder, som rammer overveiende middelaldrende kvinner spesielt de med mørkere hud. Flere faktorer er antatt å være involvert i etiologien og patogenesen til melasma, som: graviditet, genetikk, soleksponering og hudbetennelse. Melasma påvirker livskvaliteten og selvtilliten til pasientene betydelig på grunn av det vanstyrkende utseendet.
Selv om melasma er bredt studert, møter behandlingen fortsatt vanskeligheter. Forskjellige terapeutiske tilnærminger er prøvd i behandlingen av melasma, inkludert topikale og systemiske behandlinger, kjemisk peeling og laserterapi, men ingen har vist varige resultater med ufullstendig fjerning og hyppige tilbakefall.
Det har vært interesse for orale medisiner som tranexaminsyre (TXA) for å forbedre melasma i det siste. Oral TXA er en syntetisk derivat av aminosyren lysin, som er et antifibrinolytisk middel og prokoagulant, og er godkjent av FDA for behandling av syklisk tung menstruasjonsblødning. Oral TXA har blitt brukt off-label i dermatologi for behandling av hyperpigmenteringslidelser.
Glutation (GSH) er også et alternativ i behandlingen av melasma. GSH er et endogent tripeptid som består av cystein, glycin og glutamat, og fungerer som en nøkkelkomponent i cellenes antioksidantforsvarssystem ved å fjerne frie radikaler og redusere oksidativ stress. Det anses som et hudblekende middel, med sin viktigste mekanisme gjennom hemming av tyrosinase, hvor tyrosinasehemmingseffekten er indirekte som et antioksidantmiddel.
Microneedling er en velkjent og etablert tilnærming for legemiddeladministrasjon som brukes til å behandle ulike hudproblemer, inkludert melasma. Eksisterende studier indikerer at microneedling er en effektiv adjuvant topisk terapi for melasma.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rana Sameer, Postgraduate student
- Telefonnummer: +201064123736
- E-post: Ranasamer3344@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• kvinnelige pasienter
- 18/50 år gamle
- ansiktsmelasma
Eksklusjonskriterier:
- graviditet
- givende amming
- Historikk med enhver blødning,
- blodpropplidelse
- bruk av antikoagulantia
- kroniske systemiske sykdommer
- pasienter med historikk for atypisk parkinsonisme
- bruk av nevroleptika,
- historikk med anfall
- rusmiddelavhengighet
- Pasienter med tegn på ansiktsbetennelse eller infeksjon.
- Pasienter på p-piller
- pasienter med hormonerstattende behandling
- pasienter på isotretinoin ved studiestart eller i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinert TXA + GSH-assistert mikronålingsarm
vil inkludere 14 pasienter med ansiktsmelasma. De vil bli behandlet med kombinerte
|
med en ml topisk glutathion vil bli utført i gruppe A og B, tre påfølgende sesjoner, vil bli utført med derma pen med 36 nålehode, vil justeres til 1,5 mm nålelengde og vil beveges på strukket hud i fire retninger flere ganger til erytem og prikkeblødning utviklet seg før og etter topisk påføring av GTH.
Pasienten vil ta oralt tranexaminsyre 250 mg to ganger daglig i 3 måneder
forskere vil bruke toppisk GSH-løsning for å assistere mikronåling i behandling av melasma
|
|
Aktiv komparator: GSH-assistert mikronålingsarm
vil inkludere 14 pasienter, de vil bli behandlet med mikronåling assistert med glutathion hver 4. uke i opptil 3 måneder.
|
med en ml topisk glutathion vil bli utført i gruppe A og B, tre påfølgende sesjoner, vil bli utført med derma pen med 36 nålehode, vil justeres til 1,5 mm nålelengde og vil beveges på strukket hud i fire retninger flere ganger til erytem og prikkeblødning utviklet seg før og etter topisk påføring av GTH.
forskere vil bruke toppisk GSH-løsning for å assistere mikronåling i behandling av melasma
|
|
Aktiv komparator: Oralt TXA
vil inkludere 14 pasienter, de vil bli behandlet med
|
Pasienten vil ta oralt tranexaminsyre 250 mg to ganger daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne reduksjonen av Melasma Area and Severity Index (MASI) score i alle behandlingsmodaliteter
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 uker
|
Fra utgangspunktet til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
identifiser pasientens tilfredshet med Pasientens Selvvurdering
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Hyperpigmentering
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanose
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Punkteringer
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Karboksylsyrer
- Rehabilitering
- Syrer, karbosykliske
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Tranexamsyre
- Perkutan kollageninduksjon
- Glutathione
Andre studie-ID-numre
- Oral TXA & GSH in melasma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .