Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av oral traneksamsyre og glutathion-assistert mikronålbehandling i behandling av melasma

28. februar 2026 oppdatert av: Rana Sameer Mohamed, Assiut University

Evaluering av effekt og sikkerhet av oral tranexamisk syre kombinert med glutathion-assistert mikronåling versus hver terapi alene i behandlingen av melasma

I denne studien evaluerer forskerne den potensielle effektiviteten av TXA alene og mikronåling assistert med glutathion alene versus kombinasjonen av oral tranexaminsyre og glutathion-assistert mikronåling i behandlingen av melasma

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Melasma er en kronisk, ervervet, hyppig tilbakevendende og kosmetisk vanstyrkende lidelse med hypermelanose, preget av lyse til mørkebrune hyperpigmenteringer hovedsakelig i solutsatte områder, som rammer overveiende middelaldrende kvinner spesielt de med mørkere hud. Flere faktorer er antatt å være involvert i etiologien og patogenesen til melasma, som: graviditet, genetikk, soleksponering og hudbetennelse. Melasma påvirker livskvaliteten og selvtilliten til pasientene betydelig på grunn av det vanstyrkende utseendet.

Selv om melasma er bredt studert, møter behandlingen fortsatt vanskeligheter. Forskjellige terapeutiske tilnærminger er prøvd i behandlingen av melasma, inkludert topikale og systemiske behandlinger, kjemisk peeling og laserterapi, men ingen har vist varige resultater med ufullstendig fjerning og hyppige tilbakefall.

Det har vært interesse for orale medisiner som tranexaminsyre (TXA) for å forbedre melasma i det siste. Oral TXA er en syntetisk derivat av aminosyren lysin, som er et antifibrinolytisk middel og prokoagulant, og er godkjent av FDA for behandling av syklisk tung menstruasjonsblødning. Oral TXA har blitt brukt off-label i dermatologi for behandling av hyperpigmenteringslidelser.

Glutation (GSH) er også et alternativ i behandlingen av melasma. GSH er et endogent tripeptid som består av cystein, glycin og glutamat, og fungerer som en nøkkelkomponent i cellenes antioksidantforsvarssystem ved å fjerne frie radikaler og redusere oksidativ stress. Det anses som et hudblekende middel, med sin viktigste mekanisme gjennom hemming av tyrosinase, hvor tyrosinasehemmingseffekten er indirekte som et antioksidantmiddel.

Microneedling er en velkjent og etablert tilnærming for legemiddeladministrasjon som brukes til å behandle ulike hudproblemer, inkludert melasma. Eksisterende studier indikerer at microneedling er en effektiv adjuvant topisk terapi for melasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • kvinnelige pasienter

    • 18/50 år gamle
    • ansiktsmelasma

Eksklusjonskriterier:

  • graviditet
  • givende amming
  • Historikk med enhver blødning,
  • blodpropplidelse
  • bruk av antikoagulantia
  • kroniske systemiske sykdommer
  • pasienter med historikk for atypisk parkinsonisme
  • bruk av nevroleptika,
  • historikk med anfall
  • rusmiddelavhengighet
  • Pasienter med tegn på ansiktsbetennelse eller infeksjon.
  • Pasienter på p-piller
  • pasienter med hormonerstattende behandling
  • pasienter på isotretinoin ved studiestart eller i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinert TXA + GSH-assistert mikronålingsarm

vil inkludere 14 pasienter med ansiktsmelasma. De vil bli behandlet med kombinerte

  • oral tranexaminsyre (250 mg) to ganger daglig i 3 måneder
  • mikronålestøttet med glutathion hver 4. uke i opptil 3 måneder.
med en ml topisk glutathion vil bli utført i gruppe A og B, tre påfølgende sesjoner, vil bli utført med derma pen med 36 nålehode, vil justeres til 1,5 mm nålelengde og vil beveges på strukket hud i fire retninger flere ganger til erytem og prikkeblødning utviklet seg før og etter topisk påføring av GTH.
Pasienten vil ta oralt tranexaminsyre 250 mg to ganger daglig i 3 måneder
forskere vil bruke toppisk GSH-løsning for å assistere mikronåling i behandling av melasma
Aktiv komparator: GSH-assistert mikronålingsarm
vil inkludere 14 pasienter, de vil bli behandlet med mikronåling assistert med glutathion hver 4. uke i opptil 3 måneder.
med en ml topisk glutathion vil bli utført i gruppe A og B, tre påfølgende sesjoner, vil bli utført med derma pen med 36 nålehode, vil justeres til 1,5 mm nålelengde og vil beveges på strukket hud i fire retninger flere ganger til erytem og prikkeblødning utviklet seg før og etter topisk påføring av GTH.
forskere vil bruke toppisk GSH-løsning for å assistere mikronåling i behandling av melasma
Aktiv komparator: Oralt TXA

vil inkludere 14 pasienter, de vil bli behandlet med

  • oral TXA alene 250mg to ganger daglig i opptil 3 måneder.
Pasienten vil ta oralt tranexaminsyre 250 mg to ganger daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne reduksjonen av Melasma Area and Severity Index (MASI) score i alle behandlingsmodaliteter
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 uker
Fra utgangspunktet til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
identifiser pasientens tilfredshet med Pasientens Selvvurdering
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
fra baseline til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere