- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07448415
Suun kautta annosteltavan traneksaamihapon ja glutationilla avustetun mikroneulauksen tehokkuuden arviointi melasman hoidossa
Suun kautta annosteltavan traneksaamihapon ja glutathionilla avustetun mikro-neulauksen yhteisvaikutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi melasman hoidossa verrattuna kunkin terapian yksittäiseen käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on krooninen, hankittu, usein uusiutuva ja kosmeettisesti rumentava hypermelanoosi-häiriö, jolle on ominaista vaaleasta tummanruskeaan hyperpigmentaatio pääasiassa auringonvalolle alttiilla alueilla, ja se vaikuttaa enimmäkseen keski-ikäisiin naisiin erityisesti tummaihoisilla. Useita tekijöitä on esitetty osallistuvan melasman etiologiaan ja patogeneesiin, kuten raskaus, perinnöllisyys, auringonvalon altistus ja ihon tulehdus. Melasma vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja itsetuntoon sen rumentavan ulkonäön vuoksi.
Vaikka melasmaa on laajasti tutkittu, sen hoito kohtaa edelleen vaikeuksia. Melasman hoidossa on kokeiltu erilaisia terapeuttisia lähestymistapoja, mukaan lukien paikalliset ja systemaattiset hoidot, kemiallinen kuorinta ja laserhoito, mutta mikään niistä ei ole osoittanut kestäviä tuloksia täydellisen poistamisen ja usein uusiutumisen vuoksi.
Viime aikoina on ollut kiinnostusta suun kautta annettavia lääkkeitä kohtaan, kuten traneksaamihappoa (TXA) melasman parantamiseksi. Suun kautta annettava TXA on aminohappo lysiinin synteettinen johdannainen, lysiini on antifibrinolyyttinen aine, prokoagulantti ja FDA:n hyväksymä raskauden aikaisen runsaan kuukautisvuodon hoidossa. Suun kautta annettavaa TRX-happoa on käytetty lääketieteellisessä dermatologiassa luvattomasti hyperpigmentaatiota aiheuttavien häiriöiden hoidossa.
Myös glutationi (GSH) on vaihtoehto melasman hoidossa. GSH on endogeeninen tripeptidi, joka koostuu kysteiinistä, glysiinistä ja glutamaatista, ja se toimii solun antioksidanttisen puolustusjärjestelmän keskeisenä komponenttina poistamalla vapaita radikaaleja ja vähentämällä oksidatiivista stressiä. Sitä pidetään ihon vaalentavana aineena, ja sen päämekanismi on tyrosinaasin estäminen, tyrosinaasin estovaikutus epäsuorasti antioksidanttina.
Mikroneulaus on tunnettu ja vakiintunut lähestymistapa lääkeaineiden antamiseen, jota sovelletaan erilaisten ihovaivojen, mukaan lukien melasman, hoitoon. Olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että mikroneulaus on tehokas adjuvantti paikallishoito melasman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rana Sameer, Postgraduate student
- Puhelinnumero: +201064123736
- Sähköposti: Ranasamer3344@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
• naispotilaat
- 18–50-vuotiaat
- kasvojen melasma
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetysohjeet
- mikä tahansa verenvuotohistoriat
- hyytymishäiriöt
- antikoagulanttien käyttö
- krooniset systeemitaudit
- potilaat, joilla on epätyypillisen parkinsonismin historia
- neuroleptien käyttö
- kohtaushistoria
- huumeriippuvuus
- Potilaat, joilla on kasvojen tulehduksen tai infektion merkkejä.
- Potilaat, jotka käyttävät ehkäisypillereitä
- potilaat, joilla on hormonihoito
- potilaat, jotka käyttävät isotretinoinia tutkimuksen aikana tai viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistetty TXA + GSH-avusteinen mikroneulaushaara
sisältää 14 potilasta, joilla on naamalla melasmaa. Heitä hoidetaan yhdistetyllä
|
Ryhmässä A ja B tehdään yhdellä millilitralla topikaalista glutationia, kolme peräkkäistä istuntoa, suoritetaan dermapen-laitteella 36-neula-päällä, neulan pituudeksi säädetään 1,5 mm ja liikutetaan venytetyssä ihossa neljään suuntaan useita kertoja, kunnes eryteema ja pistemäiset verenvuodot ilmenevät ennen ja jälkeen topikaalisen GTH:n levityksen.
Potilas ottaa suun kautta tranexamic acid 250mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
tutkijat käyttävät topikaalista GSH-liuosta mikro-neulauksen avustuksessa melasman hoidossa
|
|
Active Comparator: GSH-avusteinen mikroneulausryhmä
sisältää 14 potilasta, joita hoidetaan glutationilla avustetulla mikroneulauksella neljän viikon välein enintään kolmen kuukauden ajan.
|
Ryhmässä A ja B tehdään yhdellä millilitralla topikaalista glutationia, kolme peräkkäistä istuntoa, suoritetaan dermapen-laitteella 36-neula-päällä, neulan pituudeksi säädetään 1,5 mm ja liikutetaan venytetyssä ihossa neljään suuntaan useita kertoja, kunnes eryteema ja pistemäiset verenvuodot ilmenevät ennen ja jälkeen topikaalisen GTH:n levityksen.
tutkijat käyttävät topikaalista GSH-liuosta mikro-neulauksen avustuksessa melasman hoidossa
|
|
Active Comparator: Suun kautta annosteltava TXA
sisältää 14 potilasta, joita hoidetaan
|
Potilas ottaa suun kautta tranexamic acid 250mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertailla Melasma Area and Severity Index (MASI) -pisteen vähenemistä eri hoitomuodoissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
|
Alkutasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tunnista potilaan tyytyväisyys potilaan omalla arvioinnilla
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
alkuperäisarvosta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Pigmentaatiohäiriöt
- Hyperpigmentaatio
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanoosi
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Puhkaisut
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Karboksyylihapot
- Kuntoutus
- Hapot, karbosyklinen
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Traneksaamihappo
- Perkutaaninen kollageenin induktio
- Glutationi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oral TXA & GSH in melasma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .