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Valutazione dell'Efficacia dell'Acido Tranexamico Orale e del Microneedling Assistito da Glutatione nel Trattamento del Melasma

28 febbraio 2026 aggiornato da: Rana Sameer Mohamed, Assiut University

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza dell'Acido Tranexamico Orale in Combinazione con il Microneedling Assistito da Glutatione rispetto a Ciascuna Terapia Singolarmente nel Trattamento del Melasma

In questo studio, i ricercatori valutano la potenziale efficacia del solo TXA e del microneedling assistito con solo glutatione rispetto alla combinazione di acido tranexamico orale e microneedling assistito con glutatione nel trattamento del melasma

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melasma è un disturbo cronico, acquisito, con frequenti recidive e deturpante dal punto di vista estetico dell'iper-melanosi, caratterizzato da iperpigmentazione dal marrone chiaro al marrone scuro principalmente nelle aree esposte al sole, colpisce prevalentemente donne di mezza età, in particolare quelle con pelle più scura. Sono stati ipotizzati molteplici fattori coinvolti nell'eziologia e nella patogenesi del melasma come: gravidanza, genetica, esposizione solare e infiammazione cutanea. Il melasma influisce significativamente sulla qualità della vita e sull'autostima dei pazienti a causa del suo aspetto deturpante.

Sebbene il melasma sia stato ampiamente studiato, il trattamento incontra ancora difficoltà. Sono stati provati vari approcci terapeutici nel trattamento del melasma, inclusi trattamenti topici e sistemici, peeling chimici e terapia laser, tuttavia nessuno ha mostrato risultati duraturi con una risoluzione incompleta e frequenti recidive.

Di recente c'è stato interesse per farmaci orali come l'acido tranexamico (TXA) per migliorare il melasma. Il TXA orale è un derivato sintetico dell'amminoacido lisina, la lisina è un agente antifibrinolitico, pro-coagulante ed è approvato dalla FDA per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante ciclico. L'acido TXA orale è stato utilizzato off-label in dermatologia per il trattamento dei disturbi dell'iperpigmentazione.

Anche il glutatione (GSH) è un'opzione nel trattamento del melasma. Il GSH è un tripeptide endogeno composto da cisteina, glicina e glutammato, e funge da componente chiave del sistema di difesa antiossidante cellulare neutralizzando i radicali liberi e riducendo lo stress ossidativo. È considerato un agente schiarente per la pelle, il suo principale meccanismo è l'inibizione della tirosinasi, l'effetto di inibizione della tirosinasi agisce indirettamente come agente antiossidante.

Il microneedling è un approccio noto e consolidato per la somministrazione di farmaci applicato per trattare vari problemi della pelle, incluso il melasma. Gli studi esistenti indicano che il microneedling è una terapia topica adiuvante efficace per il melasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • pazienti di sesso femminile

    • 18/50 anni
    • melasma facciale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento
  • storia di qualsiasi sanguinamento
  • disturbo della coagulazione
  • uso di anticoagulanti
  • malattie sistemiche croniche
  • pazienti con storia di parkinsonismo atipico
  • uso di neurolettici
  • storia di una crisi epilettica
  • dipendenza da farmaci
  • Pazienti con segni di infiammazione o infezione facciale
  • Pazienti in terapia con pillole anticoncezionali orali
  • pazienti in terapia ormonale sostitutiva
  • pazienti in terapia con isotretinoina al momento dello studio o durante gli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio del microneedling assistito con TXA + GSH combinati

comprenderà 14 pazienti con melasma facciale. Saranno trattati con una combinazione di

  • acido tranexamico orale (250 mg) due volte al giorno per 3 mesi
  • microneedling assistito con glutatione ogni 4 settimane per un massimo di 3 mesi.
Dispositivo: microneedling
in gruppo A e B verrà eseguita una sessione con un ml di glutatione topico, tre sessioni consecutive, verrà eseguita con derma pen con testina da 36 aghi, verrà regolata la lunghezza dell'ago a 1,5 mm e verrà spostata sulla pelle tesa in quattro direzioni più volte fino allo sviluppo di eritema e puntini prima e dopo l'applicazione topica di GTH.
Droga: Acido tranexamico orale
Il paziente assumerà acido tranexamico orale 250mg due volte al giorno per 3 mesi
Altro: Glutatione
gli investigatori utilizzeranno una soluzione topica di GSH in assistenza al microneedling per trattare il melasma
Comparatore attivo: Braccio di microneedling assistito da GSH
includerà 14 pazienti, che verranno trattati con microneedling assistito da glutatione ogni 4 settimane per un massimo di 3 mesi.
Dispositivo: microneedling
in gruppo A e B verrà eseguita una sessione con un ml di glutatione topico, tre sessioni consecutive, verrà eseguita con derma pen con testina da 36 aghi, verrà regolata la lunghezza dell'ago a 1,5 mm e verrà spostata sulla pelle tesa in quattro direzioni più volte fino allo sviluppo di eritema e puntini prima e dopo l'applicazione topica di GTH.
Altro: Glutatione
gli investigatori utilizzeranno una soluzione topica di GSH in assistenza al microneedling per trattare il melasma
Comparatore attivo: TXA orale

includerà 14 pazienti, che saranno trattati con

  • solo TXA orale 250mg due volte al giorno per un massimo di 3 mesi.
Droga: Acido tranexamico orale
Il paziente assumerà acido tranexamico orale 250mg due volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare la riduzione del punteggio dell'indice di area e gravità del melasma (MASI) in qualsiasi modalità di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane
Dal basale alle 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
identificare la soddisfazione del paziente tramite Autovalutazione del Paziente
Lasso di tempo: dalla baseline a 3 mesi dopo il trattamento
dalla baseline a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral TXA & GSH in melasma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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