- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07448415
Ocena skuteczności doustnego kwasu traneksamowego i mikronakłuwania wspomaganego glutationem w leczeniu melasmy
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego kwasu traneksamowego w połączeniu z mikronakłuwaniem wspomaganym glutationem w porównaniu z każdą z tych terapii stosowanych osobno w leczeniu melazmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Melasma to przewlekłe, nabyte, często nawracające i kosmetycznie oszpecające zaburzenie hipermelanozy, charakteryzujące się jasnobrązową do ciemnobrązowej hiperpigmentacją głównie w obszarach narażonych na działanie słońca, dotykające głównie kobiety w średnim wieku, szczególnie te z ciemniejszą skórą. W etiologii i patogenezie melasmy postuluje się udział wielu czynników, takich jak: ciąża, genetyka, ekspozycja na słońce i stan zapalny skóry. Melasma znacząco wpływa na jakość życia i samoocenę pacjentów ze względu na swój oszpecający wygląd.
Chociaż melasma była szeroko badana, jej leczenie nadal napotyka trudności. Próbowano różnych podejść terapeutycznych w leczeniu melasmy, w tym leczenia miejscowego i ogólnego, peelingów chemicznych oraz terapii laserowej, jednak żadne z nich nie wykazało trwałych efektów, z niepełnym oczyszczeniem i częstymi nawrotami.
Ostatnio wzrosło zainteresowanie lekami doustnymi, takimi jak kwas traneksamowy (TXA), w poprawie melasmy. Doustny TXA jest syntetyczną pochodną aminokwasu lizyny, lizyna jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, prokoagulantem i została zatwierdzona przez FDA do leczenia cyklicznego obfitego krwawienia miesiączkowego. Doustny kwas TRX był stosowany poza wskazaniami w dermatologii do leczenia zaburzeń hiperpigmentacji.
Również glutation (GSH) jest opcją w leczeniu melasmy. GSH jest endogennym tripeptydem złożonym z cysteiny, glicyny i glutaminianu oraz stanowi kluczowy składnik komórkowego systemu obrony antyoksydacyjnej poprzez wychwytywanie wolnych rodników i redukcję stresu oksydacyjnego. Jest uważany za środek rozjaśniający skórę, a jego główny mechanizm polega na hamowaniu tyrozynazy, efekt hamowania tyrozynazy działa pośrednio jako środek przeciwutleniający.
Mikronakłuwanie to dobrze znane i ugruntowane podejście do dostarczania leków stosowane w leczeniu różnych problemów skórnych, w tym melasmy. Istniejące badania wskazują, że mikronakłuwanie jest skuteczną terapią wspomagającą miejscową dla melasmy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rana Sameer, Postgraduate student
- Numer telefonu: +201064123736
- E-mail: Ranasamer3344@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• pacjentki płci żeńskiej
- w wieku 18-50 lat
- z melasmą twarzy
Kryteria wykluczenia:
- ciąża
- laktacja
- wywiad wskazujący na jakiekolwiek krwawienie
- zaburzenia krzepnięcia
- stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- przewlekłe choroby ogólnoustrojowe
- pacjenci z wywiadem atypowej parkinsonizmu
- stosowanie neuroleptyków
- wywiad wskazujący na napad padaczkowy
- uzależnienie od narkotyków
- pacjenci z objawami zapalenia lub infekcji twarzy
- pacjenci przyjmujący doustne tabletki antykoncepcyjne
- pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą
- pacjenci stosujący izotretynoinę w czasie badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię z łączonym zastosowaniem TXA + GSH wspomagającym mikronakłuwanie
obejmie 14 pacjentów z melasmą twarzy. Będą oni leczeni za pomocą połączonego
|
z jednym ml glutationu miejscowego zostanie wykonane w grupie A i B, trzy kolejne sesje, zostanie wykonane za pomocą derma pen z główką 36 igieł, zostanie ustawiona długość igły 1,5 mm i będzie przesuwane na napiętej skórze w czterech kierunkach kilkakrotnie aż do wystąpienia rumienia i punktowego krwawienia przed i po miejscowej aplikacji GTH.
Pacjent będzie przyjmował doustnie kwas traneksamowy 250 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
badacze zastosują miejscowy roztwór GSH jako wspomaganie mikronakłuwania w leczeniu melasmy
|
|
Aktywny komparator: Ramię z mikroigłowaniem wspomaganym GSH
obejmie 14 pacjentów, będą oni poddawani mikronakłuwaniu wspomaganemu glutationem co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 miesiące.
|
z jednym ml glutationu miejscowego zostanie wykonane w grupie A i B, trzy kolejne sesje, zostanie wykonane za pomocą derma pen z główką 36 igieł, zostanie ustawiona długość igły 1,5 mm i będzie przesuwane na napiętej skórze w czterech kierunkach kilkakrotnie aż do wystąpienia rumienia i punktowego krwawienia przed i po miejscowej aplikacji GTH.
badacze zastosują miejscowy roztwór GSH jako wspomaganie mikronakłuwania w leczeniu melasmy
|
|
Aktywny komparator: Doustny TXA
będzie obejmować 14 pacjentów, będą oni leczeni
|
Pacjent będzie przyjmował doustnie kwas traneksamowy 250 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie redukcji wskaźnika powierzchni i nasilenia przebarwień (MASI) w różnych metodach leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena satysfakcji pacjenta na podstawie samooceny pacjenta
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zaburzenia pigmentacji
- Przebarwienia
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Melanoza
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Nakłucia
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Kwasy karboksylowe
- Rehabilitacja
- Kwasy, karbocykliczne
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Kwas traneksamowy
- Przezskórna indukcja kolagenu
- Glutation
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oral TXA & GSH in melasma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalJeszcze nie rekrutacjaMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...ZakończonyMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Venus Research CenterRejestracja na zaproszenieMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Egipt
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutacyjnyZdrowy | Melasma (Melasma twarzy) | Melasma naskórkaMauritius
-
Pak Emirates Military HospitalZakończonyMelasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Hina MalikRejestracja na zaproszenieMelasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Kasr El Aini HospitalRekrutacyjnyMelasma | Melasma twarzyEgipt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutacyjnyMelasma (Melasma twarzy)Chiny
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.Zakończony
-
ConBio, a Cynosure CompanyZakończony
Badania kliniczne na mikronakłuwanie
-
Circa Skin LtdZakończonyStarzenie się skóryFrancja
-
Khyber Teaching HospitalRekrutacyjnyBielactwo | Bielactwo niesegmentowePakistan