Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności doustnego kwasu traneksamowego i mikronakłuwania wspomaganego glutationem w leczeniu melasmy

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rana Sameer Mohamed, Assiut University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego kwasu traneksamowego w połączeniu z mikronakłuwaniem wspomaganym glutationem w porównaniu z każdą z tych terapii stosowanych osobno w leczeniu melazmy

W tym badaniu naukowcy oceniają potencjalną skuteczność samego TXA i samego mikronakłuwania wspomaganego glutationem w porównaniu z połączeniem doustnego kwasu traneksamowego i mikronakłuwania wspomaganego glutationem w leczeniu melasmy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Melasma to przewlekłe, nabyte, często nawracające i kosmetycznie oszpecające zaburzenie hipermelanozy, charakteryzujące się jasnobrązową do ciemnobrązowej hiperpigmentacją głównie w obszarach narażonych na działanie słońca, dotykające głównie kobiety w średnim wieku, szczególnie te z ciemniejszą skórą. W etiologii i patogenezie melasmy postuluje się udział wielu czynników, takich jak: ciąża, genetyka, ekspozycja na słońce i stan zapalny skóry. Melasma znacząco wpływa na jakość życia i samoocenę pacjentów ze względu na swój oszpecający wygląd.

Chociaż melasma była szeroko badana, jej leczenie nadal napotyka trudności. Próbowano różnych podejść terapeutycznych w leczeniu melasmy, w tym leczenia miejscowego i ogólnego, peelingów chemicznych oraz terapii laserowej, jednak żadne z nich nie wykazało trwałych efektów, z niepełnym oczyszczeniem i częstymi nawrotami.

Ostatnio wzrosło zainteresowanie lekami doustnymi, takimi jak kwas traneksamowy (TXA), w poprawie melasmy. Doustny TXA jest syntetyczną pochodną aminokwasu lizyny, lizyna jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, prokoagulantem i została zatwierdzona przez FDA do leczenia cyklicznego obfitego krwawienia miesiączkowego. Doustny kwas TRX był stosowany poza wskazaniami w dermatologii do leczenia zaburzeń hiperpigmentacji.

Również glutation (GSH) jest opcją w leczeniu melasmy. GSH jest endogennym tripeptydem złożonym z cysteiny, glicyny i glutaminianu oraz stanowi kluczowy składnik komórkowego systemu obrony antyoksydacyjnej poprzez wychwytywanie wolnych rodników i redukcję stresu oksydacyjnego. Jest uważany za środek rozjaśniający skórę, a jego główny mechanizm polega na hamowaniu tyrozynazy, efekt hamowania tyrozynazy działa pośrednio jako środek przeciwutleniający.

Mikronakłuwanie to dobrze znane i ugruntowane podejście do dostarczania leków stosowane w leczeniu różnych problemów skórnych, w tym melasmy. Istniejące badania wskazują, że mikronakłuwanie jest skuteczną terapią wspomagającą miejscową dla melasmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • pacjentki płci żeńskiej

    • w wieku 18-50 lat
    • z melasmą twarzy

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża
  • laktacja
  • wywiad wskazujący na jakiekolwiek krwawienie
  • zaburzenia krzepnięcia
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • przewlekłe choroby ogólnoustrojowe
  • pacjenci z wywiadem atypowej parkinsonizmu
  • stosowanie neuroleptyków
  • wywiad wskazujący na napad padaczkowy
  • uzależnienie od narkotyków
  • pacjenci z objawami zapalenia lub infekcji twarzy
  • pacjenci przyjmujący doustne tabletki antykoncepcyjne
  • pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą
  • pacjenci stosujący izotretynoinę w czasie badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię z łączonym zastosowaniem TXA + GSH wspomagającym mikronakłuwanie

obejmie 14 pacjentów z melasmą twarzy. Będą oni leczeni za pomocą połączonego

  • doustnego kwasu traneksamowego (250 mg) dwa razy dziennie przez 3 miesiące
  • mikronakłuwania wspomaganego glutationem co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 miesiące.
z jednym ml glutationu miejscowego zostanie wykonane w grupie A i B, trzy kolejne sesje, zostanie wykonane za pomocą derma pen z główką 36 igieł, zostanie ustawiona długość igły 1,5 mm i będzie przesuwane na napiętej skórze w czterech kierunkach kilkakrotnie aż do wystąpienia rumienia i punktowego krwawienia przed i po miejscowej aplikacji GTH.
Pacjent będzie przyjmował doustnie kwas traneksamowy 250 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
badacze zastosują miejscowy roztwór GSH jako wspomaganie mikronakłuwania w leczeniu melasmy
Aktywny komparator: Ramię z mikroigłowaniem wspomaganym GSH
obejmie 14 pacjentów, będą oni poddawani mikronakłuwaniu wspomaganemu glutationem co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 miesiące.
z jednym ml glutationu miejscowego zostanie wykonane w grupie A i B, trzy kolejne sesje, zostanie wykonane za pomocą derma pen z główką 36 igieł, zostanie ustawiona długość igły 1,5 mm i będzie przesuwane na napiętej skórze w czterech kierunkach kilkakrotnie aż do wystąpienia rumienia i punktowego krwawienia przed i po miejscowej aplikacji GTH.
badacze zastosują miejscowy roztwór GSH jako wspomaganie mikronakłuwania w leczeniu melasmy
Aktywny komparator: Doustny TXA

będzie obejmować 14 pacjentów, będą oni leczeni

  • samą doustną TXA 250 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 3 miesiące.
Pacjent będzie przyjmował doustnie kwas traneksamowy 250 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie redukcji wskaźnika powierzchni i nasilenia przebarwień (MASI) w różnych metodach leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena satysfakcji pacjenta na podstawie samooceny pacjenta
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na mikronakłuwanie

Subskrybuj