Lok™ サチュアアンカー安全性・性能試験
2026年4月14日 更新者：Move Up SAS
ロック™ 縫合アンカーシリーズおよび関連器具の安全性と性能の評価 - 多施設共同介入および単盲検ランダム化臨床試験
この研究の目的は、Move-Upのlok™システム（lok™縫合アンカーシステムと関連する器具）の性能と安全性を評価することです。これらのデバイスは、約3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に、Constantスコア、VAS疼痛スコア、および主観的肩関節価値スコア（SSV）の3つの評価基準を用いて評価されます。術後6ヶ月および12ヶ月の診察では、lok™アンカーで治療された患者における腱の治癒、断裂の再発または治癒不全の有無についても分析されます。
この評価には、超音波画像におけるSugayaスコアが使用されます。有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）は、手術後および各フォローアップ（手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manal OUBOUKHA, Clinical affairs manager
- 電話番号：33 677 096 697
- メール：manal.ouboukha@move-ortho.com
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Valence、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、26300
- 募集
- Alixan
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コンタクト：
- Arnaud Thevenin, Directeur Qualité Affaires Rég
- 電話番号：33 660 883 369
- メール：arnaud.thevenin@move-ortho.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加同意: 口頭および書面による。
- 骨成熟が完了した18歳以上の男性または女性。
以下のいずれかの適応症を有すること:
- 上腕二頭筋長頭腱の疾患に関連する腱板損傷（断裂または石灰化性腱障害）、
- 肩関節不安定性、
- 部分関節側腱板剥離[PASTA]損傷。
- MRIまたは関節造影により、腱板損傷および上腕二頭筋長頭腱損傷、または関節唇損傷、またはPASTA損傷を証明できること。
非包含基準:
- 骨折のX線所見: 関節窩または小結節。
- 肩関節への重大な外傷。
- 活動性感染症または無腐性壊死。
- 炎症性関節疾患。
- 中等度から重度の変性肩関節症（Kellgren-Lawrenceグレード3または4）。
- 固定を損なう骨疾患（嚢胞性変化、重度の骨減少症）。
- 縫合固定を損なう軟部組織の病的状態。
- インプラント材料（PEEKおよびカーボンまたはポリエチレン）に対する既知の過敏症。
- 関節腔内で行われた同側前部手術。
- 適切な固定支持を排除または排除する傾向がある、または治癒を遅延させる身体状態。
- 使用医療機器の使用説明書による禁忌。
- 治癒期間中の活動制限または指示遵守を制限する被験者の能力または意思を制限する状態。
- 質問票の完了不能: 言語の問題、フランス語を話す/読む/理解しない者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 自由を奪われた者または成年後見下にある者。
- 試験の医学的モニタリングを受けることができない患者。
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患、認知障害、または健康問題。
- 他の臨床試験への参加。
- 12ヶ月未満の余命。
- 健康保険の未加入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Move-Upアーム
lok™ 縫合アンカー製品群および関連機器
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肩関節不安定性（バンカート病変、SLAP病変）
部分関節側棘上筋腱剥離（PASTA）病変、この修復に特化して適応されたアンカーで治療
肩関節不安定症（バンカート病変、SLAP病変）
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アクティブコンパレータ：日常的なケア
CEマーク済みのアンカーおよびアンシラリー（対照群）であり、日常診療で使用されています
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肩関節不安定性（バンカート病変、SLAP病変）
部分関節側棘上筋腱剥離（PASTA）病変、この修復に特化して適応されたアンカーで治療
肩関節不安定症（バンカート病変、SLAP病変）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定数スコア
時間枠：登録から12か月後の最終フォローアップまで
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これらのデバイスの埋め込みに関連する機能改善は、3か月±7日、6か月±15日、および12か月±15日に行われ、主要エンドポイントはConstantスコアです。
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登録から12か月後の最終フォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：登録から12ヶ月の追跡調査終了まで
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疼痛の経過を評価する：これは、3か月±7日、6か月±15日、および12か月±15日の時点で、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。
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登録から12ヶ月の追跡調査終了まで
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有害事象（AE）
時間枠：登録から12ヶ月後の最終追跡調査まで
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lok™システムの安全性を評価する：デバイスに関連する有害事象（AE）は、組み入れ開始から手術後12ヵ月までの間、いつでも収集される。
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登録から12ヶ月後の最終追跡調査まで
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主観的肩関節スコア（SSV）
時間枠：登録から12か月後の最終フォローアップまで
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患者の主観的価値の評価は、主観的肩関節値（SSV）を用いて、3か月±7日、6か月±15日、および12か月±15日に行われる。
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登録から12か月後の最終フォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月5日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- lok01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。