Lok™ Suture Anchors Sicherheits- und Leistungsstudie

Einschlusskriterien:

• Einwilligung zur Studienteilnahme: mündlich und schriftlich.
• Mann oder Frau über 18 Jahre mit abgeschlossenem Knochenwachstum.

• Vorliegen einer der folgenden Indikationen:

  • Rotatorenmanschettenläsion (Riss oder kalzifizierende Tendinopathie) in Verbindung mit einer Pathologie der langen Bizepssehne,
  • Gleno-humerale Instabilität,
  • Partielle artikuläre Sehnenausriss [PASTA]-Läsion.
• MRT oder Arthrogramm, das die Rotatorenmanschettenläsion und Verletzung der langen Bizepssehne oder die Labrumverletzung oder PASTA-Verletzung nachweist.

Ausschlusskriterien:

• Röntgenzeichen einer Fraktur: Glenoid oder Tuberculum minus.
• Schweres Trauma des Schultergelenks.
• Jede aktive Infektion oder avaskuläre Nekrose.
• Entzündliche Gelenkerkrankung.
• Mittelschwere bis schwere degenerative glenohumerale Arthropathie (Kellgren-Lawrence Grad 3 oder 4).
• Knochenpathologien, die die Verankerung beeinträchtigen (zystische Veränderungen, schwere Osteopenie).
• Pathologische Zustände der Weichteile, die die Nahtfixierung beeinträchtigen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Implantatmaterial (PEEK und Kohlenstoff oder Polyethylen).
• Vorherige ipsilaterale Operationen im Gelenkraum.
• Körperliche Zustände, die eine ausreichende Verankerung ausschließen oder verzögern oder die Heilung verzögern würden.
• Kontraindikationen gemäß Gebrauchsanweisung der verwendeten Medizinprodukte.
• Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Probanden einschränken würden, Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen während der Heilungsphase zu befolgen.
• Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen: Sprachprobleme, Personen, die kein Französisch sprechen/lesen/verstehen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind oder unter Vormundschaft stehen.
• Patienten, die sich einer medizinischen Überwachung der Studie nicht unterziehen können.
• Psychische Erkrankungen, kognitive Störungen oder Gesundheitsprobleme, die eine informierte Einwilligung verhindern.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Keine Krankenversicherung.