Ensaio de Segurança e Desempenho dos Âncoras de Sutura Lok™
14 de abril de 2026 atualizado por: Move Up SAS
Avaliação da Segurança e Desempenho da Gama de Âncoras de Sutura Lok™ e Instrumentação Associada - Ensaio Clínico Multicêntrico de Intervenção e Randomizado de Simples Cego
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do sistema lok™ da Move-Up (gama de âncoras de sutura lok™ e instrumentação associada). Estes dispositivos serão avaliados aproximadamente aos 3, 6 e 12 meses com 3 critérios de pontuação: pontuação Constant, pontuação de dor VAS e pontuação de valor subjetivo do ombro (SSV). Na consulta pós-operatória aos 6 meses e aos 12 meses, a cicatrização do tendão e a ausência de recorrência de rutura ou falha na cicatrização em pacientes tratados com âncoras lok™ também serão analisadas.
A pontuação Sugaya na imagiologia por ultrassons será utilizada para esta avaliação. Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) serão avaliados após a cirurgia e em cada acompanhamento (1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manal OUBOUKHA, Clinical affairs manager
- Número de telefone: 33 677 096 697
- E-mail: manal.ouboukha@move-ortho.com
Locais de estudo
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 26300
- Recrutamento
- Alixan
-
Contato:
- Arnaud Thevenin, Directeur Qualité Affaires Rég
- Número de telefone: 33 660 883 369
- E-mail: arnaud.thevenin@move-ortho.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento para participar no estudo: oral e escrito.
- Homem ou mulher com mais de 18 anos com maturidade óssea concluída.
Apresentar uma das seguintes indicações:
- Lesão do manguito rotador (rotura ou tendinopatia calcificante) associada a uma patologia da cabeça longa do bíceps,
- Instabilidade gleno-umeral,
- lesão de avulsão tendinosa parcial na face articular [PASTA].
- Ressonância magnética ou artrograma que comprove a lesão do manguito rotador e lesão do tendão da cabeça longa do bíceps, ou lesão do labrum, ou lesão PASTA.
Critérios de Não Inclusão:
- Sinal radiográfico de fratura: glenóide ou tubérculo menor.
- Trauma grave na articulação do ombro.
- Qualquer infeção ativa ou necrose avascular.
- Doença articular inflamatória.
- Artropatia gleno-umeral degenerativa moderada a grave (Grau 3 ou 4 de Kellgren-Lawrence).
- Patologias ósseas que comprometam a ancoragem (alterações císticas, osteopenia grave).
- Condições patológicas dos tecidos moles que prejudiquem a fixação da sutura.
- Hipersensibilidade conhecida ao material do implante (PEEK e carbono ou Polietileno).
- Cirurgias anteriores ipsilaterais realizadas no espaço articular.
- Condições físicas que eliminariam, ou tenderiam a eliminar, suporte de ancoragem adequado ou atrasariam a cicatrização.
- Contraindicações das instruções de utilização dos dispositivos médicos utilizados.
- Condições que limitariam a capacidade ou a vontade do sujeito de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização.
- Incapacidade de completar questionários: problemas de linguagem, que não falam/lêem/compreendem francês.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela.
- Pacientes incapazes de realizar o acompanhamento médico do ensaio.
- Doenças psiquiátricas, distúrbios cognitivos ou problemas de saúde que impeçam o consentimento informado.
- Participação noutro ensaio clínico.
- Esperança de vida inferior a 12 meses.
- Sem seguro de saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Move-Up
gama de âncoras de sutura lok™ e instrumentação associada
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Instabilidade glenoumeral do ombro (lesão de Bankart, lesão SLAP),
lesões de avulsão parcial do tendão do supraespinhoso do lado articular (lesões PASTA), tratadas com âncoras especificamente indicadas para esta reparação
Instabilidades gleno-umerais (lesão de Bankart, lesão SLAP)
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Âncoras e Acessórios já marcados CE (braço de controlo) e utilizados em cuidados de rotina
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Instabilidade glenoumeral do ombro (lesão de Bankart, lesão SLAP),
lesões de avulsão parcial do tendão do supraespinhoso do lado articular (lesões PASTA), tratadas com âncoras especificamente indicadas para esta reparação
Instabilidades gleno-umerais (lesão de Bankart, lesão SLAP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação constante
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento final aos 12 meses
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A melhoria funcional relacionada com a implantação destes dispositivos será aos 3 meses ± 7 dias, 6 meses ± 15 dias e 12 meses ± 15 dias, sendo o endpoint primário o score de Constant.
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Desde a inscrição até ao acompanhamento final aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Avaliar a evolução da dor: Esta será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) para dor aos 3 meses ± 7 dias, 6 meses ± 15 dias e 12 meses ± 15 dias.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: desde a inscrição até ao acompanhamento final aos 12 meses
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Avaliar a segurança do sistema lok™: Eventos Adversos (EAs) relacionados com os dispositivos serão recolhidos a qualquer momento desde o início da inclusão até 12 meses após a cirurgia.
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desde a inscrição até ao acompanhamento final aos 12 meses
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Valor Subjetivo do Ombro (SSV)
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento final aos 12 meses
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Avaliação do valor subjetivo do paciente com o Valor Subjetivo do Ombro (SSV) aos 3 meses ± 7 dias, 6 meses ± 15 dias e 12 meses ± 15 dias.
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Desde a inscrição até ao acompanhamento final aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- lok01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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