Studie bezpečnosti a výkonnosti šicích kotviček Lok™
14. dubna 2026 aktualizováno: Move Up SAS
Vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti řady kotvicích stehů Lok™ a přidruženého instrumentária - multicentrická intervenční a jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost a bezpečnost systému lok™ společnosti Move-Up (řada kotvicích šroubů lok™ a související instrumentace). Tato zařízení budou hodnocena přibližně za 3, 6 a 12 měsíců podle 3 hodnotících kritérií: Constant skóre, VAS skóre bolesti a skóre subjektivní hodnoty ramene (SSV). Při 6měsíční a 12měsíční pooperační kontrole bude také analyzováno hojení šlachy a absence recidivy ruptury nebo selhání hojení u pacientů léčených kotvicími šrouby lok™.
Pro toto hodnocení bude použito Sugaya skóre na ultrazvukovém snímku. Nežádoucí události (AEs) a závažné nežádoucí události (SAEs) budou hodnoceny po operaci a při každém následném vyšetření (1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manal OUBOUKHA, Clinical affairs manager
- Telefonní číslo: 33 677 096 697
- E-mail: manal.ouboukha@move-ortho.com
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 26300
- Nábor
- Alixan
-
Kontakt:
- Arnaud Thevenin, Directeur Qualité Affaires Rég
- Telefonní číslo: 33 660 883 369
- E-mail: arnaud.thevenin@move-ortho.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii: ústní a písemný.
- Muž nebo žena starší 18 let s ukončenou kostní zralostí.
Přítomnost jedné z následujících indikací:
- Poškození rotátorové manžety (natržení nebo kalcifikující tendinopatie) spojené s patologií dlouhé hlavy bicepsu,
- Glenohumerální nestabilita,
- parciální léze šlachy na kloubní straně [PASTA].
- MRI nebo artrogram prokazující poškození rotátorové manžety a poranění šlachy dlouhé hlavy bicepsu, nebo poranění labra, nebo PASTA lézi.
Kritéria pro nezařazení:
- Rentgenový znak zlomeniny: glenoidu nebo malého hrbolku.
- Významné trauma ramenního kloubu.
- Jakákoli aktivní infekce nebo avaskulární nekróza.
- Zánětlivé onemocnění kloubů.
- Středně těžká až těžká degenerativní glenohumerální artropatie (stupeň 3 nebo 4 podle Kellgren-Lawrence).
- Kostní patologie ohrožující ukotvení (cystické změny, těžká osteopenie).
- Patologické stavy měkkých tkání narušující fixaci stehem.
- Známá přecitlivělost na materiál implantátu (PEEK a uhlík nebo polyethylen).
- Předchozí ipsilaterální operace provedené v kloubním prostoru.
- Fyzické stavy, které by vyloučily nebo měly tendenci vyloučit adekvátní podporu ukotvení nebo oddálit hojení.
- Kontraindikace podle návodu k použití použitých zdravotnických prostředků.
- Stavy, které by omezily schopnost nebo ochotu subjektu omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení.
- Neschopnost vyplnit dotazníky: jazykové problémy, osoby, které nemluví/nečtou/nerozumějí francouzsky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím.
- Pacienti neschopní podstoupit lékařské sledování v rámci studie.
- Psychiatrická onemocnění, kognitivní poruchy nebo zdravotní problémy bránící informovanému souhlasu.
- Účast v jiné klinické studii.
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.
- Bez zdravotního pojištění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno Move-Up
sortiment šicích kotviček lok™ a příslušné instrumentarium
|
Glenohumerální nestabilita ramene (Bankartova léze, SLAP léze),
parciální artikulární avulze šlachy svalu nadhřebenového (PASTA) léze, léčené pomocí kotviček specificky určených pro tuto opravu
Glenohumerální nestability (Bankartova léze, SLAP léze)
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Kotvy a pomocné komponenty již označené CE (kontrolní rameno) a používané v rutinní péči
|
Glenohumerální nestabilita ramene (Bankartova léze, SLAP léze),
parciální artikulární avulze šlachy svalu nadhřebenového (PASTA) léze, léčené pomocí kotviček specificky určených pro tuto opravu
Glenohumerální nestability (Bankartova léze, SLAP léze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: Od zařazení do studie po poslední kontrolu po 12 měsících
|
Funkční zlepšení související s implantací těchto zařízení bude hodnoceno ve 3 měsících ± 7 dní, 6 měsících ± 15 dní a 12 měsících ± 15 dní, přičemž primárním ukazatelem bude Constant skóre.
|
Od zařazení do studie po poslední kontrolu po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
Posoudit vývoj bolesti: To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest po 3 měsících ± 7 dní, 6 měsících ± 15 dní a 12 měsících ± 15 dní.
|
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
|
Nepříznivé události (AE)
Časové okno: od zařazení do finálního sledování po 12 měsících
|
Vyhodnotit bezpečnost systému lok™: Nežádoucí účinky (AEs) spojené s přístroji budou shromažďovány kdykoli od začátku zařazení až do 12 měsíců po operaci.
|
od zařazení do finálního sledování po 12 měsících
|
|
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: Od zápisu do posledního sledování po 12 měsících
|
Hodnocení subjektivní hodnoty pacienta pomocí Subjective Shoulder Value (SSV) po 3 měsících ± 7 dnech, 6 měsících ± 15 dnech a 12 měsících ± 15 dnech.
|
Od zápisu do posledního sledování po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- lok01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .