Lok™ Suture Anchors Säkerhets- och Prestandastudie
14 april 2026 uppdaterad av: Move Up SAS
Utvärdering av säkerheten och prestandan för Lok™ Suture Anchors-produktsortimentet och tillhörande instrumentering - Multicenter interventionsstudie och enkelblindad randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan och säkerheten för Move-Ups lok™-system (lok™ suture anchors-sortiment och tillhörande instrumentering). Dessa enheter kommer att utvärderas vid ungefär 3, 6 och 12 månader med 3 bedömningskriterier: Constant-poäng, VAS-smärtpoäng och subjektiv axelvärde-poäng (SSV). Vid det 6-månaders och 12-månaders postoperativa besöket kommer senans läkning och frånvaron av återfall av rupture eller misslyckad läkning hos patienter behandlade med lok™-ankare också att analyseras.
Sugaya-poängen på ultraljudsbilder kommer att användas för denna bedömning. Biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) kommer att bedömas efter operationen och vid varje uppföljning (1, 3, 6 och 12 månader efter operationen).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manal OUBOUKHA, Clinical affairs manager
- Telefonnummer: 33 677 096 697
- E-post: manal.ouboukha@move-ortho.com
Studieorter
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 26300
- Rekrytering
- Alixan
-
Kontakt:
- Arnaud Thevenin, Directeur Qualité Affaires Rég
- Telefonnummer: 33 660 883 369
- E-post: arnaud.thevenin@move-ortho.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke till att delta i studien: muntligt och skriftligt.
- Man eller kvinna över 18 år med färdig benmognad.
Har något av följande indikationer:
- Rotatormanschettskada (reva eller kalcifierad tendinopati) associerad med patologi i bicepsens långa huvud,
- Glenohumeral instabilitet,
- partiell artikulärsidan senavulsion [PASTA]-skada.
- MRI eller artrogram som bevisar rotatormanschettskadan och skada på bicepsens långa huvud eller labrumskada eller PASTA-skada.
Exklusionskriterier:
- Radiologiska tecken på fraktur: glenoid eller mindre tuberkel.
- Stor skada på axelleden.
- Aktiv infektion eller avaskulär nekros.
- Inflammatorisk ledsjukdom.
- Måttlig till svår degenerativ glenohumeral artropati (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4).
- Bensjukdomar som äventyrar förankring (cystiska förändringar, svår osteopeni).
- Patologiska tillstånd i mjukdelar som försämrar suturfixering.
- Känd överkänslighet för implantatmaterial (PEEK och kol eller polyeten).
- Tidigare ipsilaterala operationer utförda i ledutrymmet framtill.
- Fysiska tillstånd som skulle eliminera, eller tenderar att eliminera, adekvat förankringsstöd eller fördröja läkning.
- Kontraindikationer enligt användningsanvisningarna för de medicintekniska produkterna som används.
- Tillstånd som skulle begränsa försökspersonens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter eller följa instruktioner under läkningsperioden.
- Oförmåga att fylla i formulär: språkproblem, personer som inte talar/läser/förstår franska.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap.
- Patienter som inte kan genomgå medicinsk uppföljning av försöket.
- Psykiatriska sjukdomar, kognitiva störningar eller hälsoproblem som förhindrar informerat samtycke.
- Deltagande i ett annat kliniskt försök.
- Livsförväntning på mindre än 12 månader.
- Saknar sjukförsäkring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Move-Up-armen
lok™ suture anchors sortiment och tillhörande instrumentering
|
Axelledens glenohumerala instabilitet (Bankartläsion, SLAP-läsion)
partial articular-sided supraspinatus tendon avulsion (PASTA) lesions, behandlade med ankare specifikt avsedda för denna reparation
Gleno-humerella instabiliteter (Bankart-lesion, SLAP-lesion)
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig vård
Ankare och tillbehör redan CE-märkta (kontrollarm) och använda i rutinmässig vård
|
Axelledens glenohumerala instabilitet (Bankartläsion, SLAP-läsion)
partial articular-sided supraspinatus tendon avulsion (PASTA) lesions, behandlade med ankare specifikt avsedda för denna reparation
Gleno-humerella instabiliteter (Bankart-lesion, SLAP-lesion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant score
Tidsram: Från inkludering till den slutliga uppföljningen efter 12 månader
|
Den funktionella förbättringen i samband med implantationen av dessa enheter kommer att ske vid 3 månader ± 7 dagar, 6 månader ± 15 dagar och 12 månader ± 15 dagar med primärt slutpunkt som Constant-poängen.
|
Från inkludering till den slutliga uppföljningen efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Utvärdera smärtans utveckling: Detta kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) för smärta vid 3 månader ± 7 dagar, 6 månader ± 15 dagar och 12 månader ± 15 dagar.
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
Biverkningar (AEs)
Tidsram: från inskrivning till den sista uppföljningen efter 12 månader
|
Utvärdera säkerheten hos lok™-systemet: Biverkningar (AEs) relaterade till enheterna kommer att samlas in när som helst från inklusionsstarten till 12 månader efter operationen.
|
från inskrivning till den sista uppföljningen efter 12 månader
|
|
Subjektivt axelvärde (SSV)
Tidsram: Från rekrytering till den sista uppföljningen efter 12 månader
|
Utvärdering av patientens subjektiva värde med Subjective Shoulder Value (SSV) vid 3 månader ± 7 dagar, 6 månader ± 15 dagar och 12 månader ± 15 dagar.
|
Från rekrytering till den sista uppföljningen efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- lok01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .