Lok™ 봉합 앵커 안전성 및 성능 시험
2026년 4월 14일 업데이트: Move Up SAS
Lok™ Suture Anchors Range 및 관련 기구의 안전성과 성능 평가 - 다기관 중재 및 단일 맹검 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 Move-Up의 lok™ 시스템(lok™ 봉합 앵커 범위 및 관련 기구)의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이러한 장치는 약 3, 6 및 12개월에 걸쳐 3가지 평가 기준(Constant 점수, VAS 통증 점수, 주관적 어깨 가치 점수(SSV))으로 평가됩니다. 수술 후 6개월 및 12개월 방문 시, lok™ 앵커로 치료받은 환자에서의 힘줄 치유, 파열 재발 부재 또는 치유 실패도 분석됩니다.
이 평가에는 초음파 영상의 Sugaya 점수가 사용됩니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 수술 후 및 각 추적 관찰 시(수술 후 1, 3, 6 및 12개월) 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manal OUBOUKHA, Clinical affairs manager
- 전화번호: 33 677 096 697
- 이메일: manal.ouboukha@move-ortho.com
연구 장소
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 26300
- 모병
- Alixan
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연락하다:
- Arnaud Thevenin, Directeur Qualité Affaires Rég
- 전화번호: 33 660 883 369
- 이메일: arnaud.thevenin@move-ortho.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여 동의: 구두 및 서면.
- 골 성숙이 완료된 18세 이상의 남성 또는 여성.
다음 적응증 중 하나를 가진 경우:
- 장두건 병변과 관련된 회전근개 병변(파열 또는 석회화 건염),
- 견관절 불안정성,
- 부분 관절면 건 파열 [PASTA] 병변.
- 회전근개 병변 및 장두건 손상, 또는 관절순 손상, 또는 PASTA 손상을 증명하는 MRI 또는 관절조영술.
비포함 기준:
- 방사선학적 골절 징후: 관절와 또는 소결절.
- 어깨 관절의 중대한 외상.
- 활성 감염 또는 무혈관성 괴사.
- 염증성 관절 질환.
- 중등도에서 중증의 퇴행성 견관절 관절증(Kellgren-Lawrence 등급 3 또는 4).
- 고정을 저해하는 골 병변(낭성 변화, 심한 골감소증).
- 봉합 고정을 저해하는 연조직 병리 상태.
- 이식물 재료에 대한 알려진 과민증(PEEK 및 탄소 또는 폴리에틸렌).
- 관절 공간에서 시행된 동측 전방 수술.
- 적절한 고정 지지력을 제거하거나 제거하려는 경향이 있거나 치유를 지연시키는 신체적 상태.
- 사용된 의료기기 사용 설명서의 금기사항.
- 치유 기간 동안 활동 제한이나 지시 사항 준수를 제한하는 대상자의 능력이나 의지.
- 설문지 완성 불가능: 언어 문제, 프랑스어를 말하거나 읽거나 이해하지 못하는 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견 하에 있는 자.
- 시험의 의학적 모니터링을 받을 수 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신 질환, 인지 장애 또는 건강 문제.
- 다른 임상시험 참여.
- 12개월 미만의 기대 수명.
- 건강 보험이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Move-Up arm
lok™ 봉합 앵커 제품군 및 관련 기구
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어깨 관절와상완골 불안정성 (뱅커트 병변, SLAP 병변),
부분 관절측 극상건 건막 박리(PASTA) 병변, 이 수복을 위해 특별히 적응증이 있는 앵커로 치료
견관절 불안정성 (Bankart 병변, SLAP 병변)
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활성 비교기: 일상적인 관리
CE 마크가 이미 부착되어(대조군) 일상적인 치료에 사용되는 앵커 및 보조 장치
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어깨 관절와상완골 불안정성 (뱅커트 병변, SLAP 병변),
부분 관절측 극상건 건막 박리(PASTA) 병변, 이 수복을 위해 특별히 적응증이 있는 앵커로 치료
견관절 불안정성 (Bankart 병변, SLAP 병변)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일정 점수
기간: 등록부터 12개월 후 최종 추적 관찰까지
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이 장치들의 이식과 관련된 기능적 개선은 3개월 ± 7일, 6개월 ± 15일 및 12개월 ± 15일에 평가되며, 주요 종점은 Constant 점수입니다.
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등록부터 12개월 후 최종 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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통증 변화 평가: 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 3개월 ±7일, 6개월 ±15일 및 12개월 ±15일에 통증을 평가합니다.
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등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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부작용 (AEs)
기간: 등록부터 12개월 후 최종 추적 관찰까지
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lok™ 시스템의 안전성을 평가합니다: 장치와 관련된 부작용(AEs)은 포함 시작 시점부터 수술 후 12개월까지 언제든지 수집됩니다.
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등록부터 12개월 후 최종 추적 관찰까지
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주관적 어깨 점수 (SSV)
기간: 등록부터 12개월 후 최종 추적 관찰까지
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환자의 주관적 가치 평가는 3개월 ± 7일, 6개월 ± 15일 및 12개월 ± 15일에 주관적 어깨 가치(SSV)로 수행됩니다.
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등록부터 12개월 후 최종 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- lok01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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