Badanie Bezpieczeństwa i Wydajności Kotwic Szwów Lok™
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Move Up SAS
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności serii implantów kotwiczących Lok™ oraz powiązanych narzędzi chirurgicznych – wieloośrodkowe interwencyjne i pojedynczo zaślepione randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu lok™ firmy Move-Up (zakres kotwic szwów lok™ i związane z nimi instrumentarium). Urządzenia te będą oceniane w przybliżeniu po 3, 6 i 12 miesiącach według 3 kryteriów punktacji: skali Constant, skali bólu VAS oraz subiektywnej oceny wartości barku (SSV). Podczas wizyty pooperacyjnej w 6. i 12. miesiącu będzie również analizowane gojenie ścięgien oraz brak nawrotu zerwania lub niepowodzenia w gojeniu u pacjentów leczonych kotwicami lok™.
Do tej oceny zostanie wykorzystany wynik Sugaya w obrazowaniu ultrasonograficznym. Zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) będą oceniane po zabiegu oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manal OUBOUKHA, Clinical affairs manager
- Numer telefonu: 33 677 096 697
- E-mail: manal.ouboukha@move-ortho.com
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 26300
- Rekrutacyjny
- Alixan
-
Kontakt:
- Arnaud Thevenin, Directeur Qualité Affaires Rég
- Numer telefonu: 33 660 883 369
- E-mail: arnaud.thevenin@move-ortho.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda na udział w badaniu: ustna i pisemna.
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia z zakończoną dojrzałością kostną.
Obecność jednego z następujących wskazań:
- Uszkodzenie stożka rotatorów (zerwanie lub tendinopatia zwapniająca) związane z patologią długiej głowy mięśnia dwugłowego,
- Niestabilność stawu ramiennego,
- Uszkodzenie typu częściowego oderwania ścięgna od strony stawowej [PASTA].
- Badanie MRI lub artrografia potwierdzające uszkodzenie stożka rotatorów i uraz ścięgna długiej głowy mięśnia dwugłowego, lub uraz obrąbka, lub uszkodzenie PASTA.
Kryteria wyłączenia:
- Rentgenowskie oznaki złamania: panewki lub guzka mniejszego.
- Poważny uraz stawu barkowego.
- Aktywna infekcja lub martwica niedokrwienna.
- Zapalna choroba stawów.
- Umiarkowana do ciężkiej artropatia zwyrodnieniowa stawu ramiennego (stopień 3 lub 4 wg Kellgren-Lawrence).
- Patologie kości zagrażające zakotwiczeniu (zmiany torbielowate, ciężka osteopenia).
- Stan patologiczny tkanek miękkich uniemożliwiający stabilne zeszycie.
- Znana nadwrażliwość na materiał implantu (PEEK i węgiel lub polietylen).
- Wcześniejsze operacje przednie w obrębie stawu po tej samej stronie.
- Stan fizyczny, który wykluczałby lub miał tendencję do wykluczania odpowiedniego podparcia zakotwiczenia lub opóźniał gojenie.
- Przeciwwskazania wynikające z instrukcji użytkowania zastosowanych wyrobów medycznych.
- Stany ograniczające zdolność lub gotowość pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania zaleceń w okresie gojenia.
- Niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy: problemy językowe, osoby nie mówiące/czytające/rozumiejące po francusku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby pozbawione wolności lub pod opieką.
- Pacjenci niezdolni do poddania się monitorowaniu medycznemu w badaniu.
- Choroby psychiczne, zaburzenia poznawcze lub problemy zdrowotne uniemożliwiające świadomą zgodę.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Move-Up
gama kotwic szwów lok™ i powiązany instrumentarium
|
Niestabilność stawu ramiennego (uszkodzenie Bankarta, uszkodzenie SLAP),
częściowe oderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego od strony stawowej (PASTA), leczone kotwicami specjalnie wskazanymi do tego rodzaju naprawy
Niestabilności stawu ramiennego (uszkodzenie Bankarta, uszkodzenie SLAP)
|
|
Aktywny komparator: Opieka rutynowa
Kotwice i urządzenia pomocnicze już oznakowane CE (grupa kontrolna) i stosowane w rutynowej opiece
|
Niestabilność stawu ramiennego (uszkodzenie Bankarta, uszkodzenie SLAP),
częściowe oderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego od strony stawowej (PASTA), leczone kotwicami specjalnie wskazanymi do tego rodzaju naprawy
Niestabilności stawu ramiennego (uszkodzenie Bankarta, uszkodzenie SLAP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stała punktacja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Poprawa funkcjonalna związana z implantacją tych urządzeń będzie oceniana po 3 miesiącach ± 7 dni, 6 miesiącach ± 15 dni i 12 miesiącach ± 15 dni, a głównym punktem końcowym będzie wynik w skali Constant.
|
Od rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Ocena ewolucji bólu: Będzie ona oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu po 3 miesiącach ± 7 dni, 6 miesiącach ± 15 dni i 12 miesiącach ± 15 dni.
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Niepożądane zdarzenia (AEs)
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 12 miesiącach
|
Ocena bezpieczeństwa systemu lok™: Zdarzenia niepożądane (AE) związane z urządzeniami będą zbierane w dowolnym momencie od rozpoczęcia włączenia do badania do 12 miesięcy po operacji.
|
od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Subiektywna Wartość Barku (SSV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Ocena subiektywnej wartości pacjenta za pomocą Subiektywnej Wartości Barku (SSV) w 3 miesiące ± 7 dni, 6 miesięcy ± 15 dni i 12 miesięcy ± 15 dni.
|
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- lok01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .