Lok™ Suture Anchors Veiligheids- en Prestatieonderzoek

Inclusiecriteria:

• Toestemming om deel te nemen aan de studie: mondeling en schriftelijk.
• Man of vrouw ouder dan 18 jaar met voltooide botrijping.

• Een van de volgende indicaties heeft:

  • Rotator cuff-laesie (scheur of calcificerende tendinopathie) geassocieerd met een pathologie van de lange kop van de biceps,
  • Gleno-humerale instabiliteit,
  • partiële articulaire peesavulsie [PASTA]-laesie.
• MRI of arthrogram die de rotator cuff-laesie en letsel van de lange kop van de bicepspees, of het labrumletsel, of PASTA-letsel aantoont.

Niet-inclusiecriteria:

• Radiografisch teken van fractuur: glenoïd of kleine tuberkel.
• Groot trauma aan het schoudergewricht.
• Elke actieve infectie of avasculaire necrose.
• Ontstekingsgewrichtsaandoening.
• Matige tot ernstige degeneratieve glenohumerale artropathie (Kellgren-Lawrence Graad 3 of 4).
• Botpathologieën die de verankering in gevaar brengen (cystische veranderingen, ernstige osteopenie).
• Pathologische aandoeningen van zachte weefsels die de hechtingfixatie belemmeren.
• Bekende overgevoeligheid voor implantaatmateriaal (PEEK en koolstof of polyethyleen).
• Eerdere ipsilaterale operaties aan de gewrichtsruimte.
• Lichamelijke omstandigheden die adequate verankeringsondersteuning zouden uitsluiten, of de neiging hebben uit te sluiten, of genezing zouden vertragen.
• Contra-indicaties volgens de gebruiksaanwijzing van de gebruikte medische hulpmiddelen.
• Omstandigheden die het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon om activiteiten te beperken of instructies op te volgen tijdens de genezingsperiode zouden beperken.
• Onvermogen om vragenlijsten in te vullen: taalproblemen, personen die geen Frans spreken/lezen/begrijpen.
• Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
• Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan.
• Patiënten die niet in staat zijn tot medische monitoring van de proef.
• Psychiatrische ziekten, cognitieve stoornissen of gezondheidsproblemen die geïnformeerde toestemming verhinderen.
• Deelname aan een andere klinische studie.
• Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Geen ziektekostenverzekering.