Исследование безопасности и эффективности якорных швов Lok™
14 апреля 2026 г. обновлено: Move Up SAS
Оценка безопасности и эффективности линейки якорных фиксаторов Lok™ и сопутствующего инструментария - Многоцентровое интервенционное простое слепое рандомизированное клиническое исследование
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность системы lok™ компании Move-Up (ассортимент якорных швов lok™ и сопутствующие инструменты). Эти устройства будут оцениваться примерно через 3, 6 и 12 месяцев по трём критериям оценки: оценка по шкале Constant, оценка боли по ВАШ и субъективная оценка плеча (ССО). На послеоперационных визитах через 6 и 12 месяцев также будет анализироваться заживление сухожилия, а также отсутствие рецидива разрыва или неудачного заживления у пациентов, леченных с использованием якорных швов lok™.
Для этой оценки будет использоваться оценка Sugaya при ультразвуковом исследовании. Нежелательные явления (НЯ) и серьёзные нежелательные явления (СНЯ) будут оцениваться после операции и на каждом контрольном визите (через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manal OUBOUKHA, Clinical affairs manager
- Номер телефона: 33 677 096 697
- Электронная почта: manal.ouboukha@move-ortho.com
Места учебы
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 26300
- Рекрутинг
- Alixan
-
Контакт:
- Arnaud Thevenin, Directeur Qualité Affaires Rég
- Номер телефона: 33 660 883 369
- Электронная почта: arnaud.thevenin@move-ortho.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в исследовании: устное и письменное.
- Мужчина или женщина старше 18 лет с завершенной костной зрелостью.
Наличие одного из следующих показаний:
- Поражение вращательной манжеты плеча (разрыв или кальцифицирующий тендинит), связанное с патологией длинной головки бицепса,
- Нестабильность плечевого сустава,
- частичное отрывание сухожилия со стороны сустава [PASTA].
- МРТ или артрограмма, подтверждающая поражение вращательной манжеты и повреждение сухожилия длинной головки бицепса, или повреждение суставной губы, или повреждение PASTA.
Критерии исключения:
- Рентгенологические признаки перелома: суставной впадины лопатки или малого бугорка.
- Тяжелая травма плечевого сустава.
- Любая активная инфекция или аваскулярный некроз.
- Воспалительное заболевание суставов.
- Умеренный или тяжелый дегенеративный артроз плечевого сустава (степень 3 или 4 по Келлгрену-Лоуренсу).
- Костные патологии, угрожающие фиксации (кистозные изменения, тяжелая остеопения).
- Патологические состояния мягких тканей, нарушающие фиксацию шва.
- Известная гиперчувствительность к материалу имплантата (ПЭЭК и углерод или полиэтилен).
- Предыдущие операции на том же суставе.
- Физические состояния, которые могут устранить или склонны устранить адекватную опору для фиксации или замедлить заживление.
- Противопоказания из инструкций по применению используемых медицинских изделий.
- Состояния, ограничивающие способность или готовность пациента ограничивать активность или следовать инструкциям в период заживления.
- Неспособность заполнять анкеты: языковые проблемы, не владеющие/не читающие/не понимающие французский язык.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
- Пациенты, неспособные проходить медицинское наблюдение в ходе испытания.
- Психические заболевания, когнитивные расстройства или проблемы со здоровьем, препятствующие информированному согласию.
- Участие в другом клиническом испытании.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Отсутствие медицинской страховки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Move-Up
ассортимент якорных швов lok™ и сопутствующая инструментальная оснастка
|
Нестабильность плечевого сустава (повреждение Банкарта, повреждение SLAP),
частичные отрывы сухожилия надостной мышцы со стороны сустава (PASTA-повреждения), леченные с использованием анкеров, специально предназначенных для данного типа ремонта
Глено-гумеральные нестабильности (повреждение Банкарта, SLAP-повреждение)
|
|
Активный компаратор: Рутинный уход
Якоря и вспомогательные элементы уже имеют маркировку СЕ (контрольная группа) и используются в повседневной практике
|
Нестабильность плечевого сустава (повреждение Банкарта, повреждение SLAP),
частичные отрывы сухожилия надостной мышцы со стороны сустава (PASTA-повреждения), леченные с использованием анкеров, специально предназначенных для данного типа ремонта
Глено-гумеральные нестабильности (повреждение Банкарта, SLAP-повреждение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счёт
Временное ограничение: От регистрации до заключительного наблюдения через 12 месяцев
|
Функциональное улучшение, связанное с имплантацией этих устройств, будет оцениваться через 3 месяца ± 7 дней, 6 месяцев ± 15 дней и 12 месяцев ± 15 дней, при этом первичной конечной точкой будет оценка по шкале Constant.
|
От регистрации до заключительного наблюдения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
Оценить динамику боли: это будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для боли через 3 месяца ± 7 дней, 6 месяцев ± 15 дней и 12 месяцев ± 15 дней.
|
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события (НС)
Временное ограничение: от включения в исследование до заключительного наблюдения через 12 месяцев
|
Оценить безопасность системы lok™: Нежелательные явления (НЯ), связанные с устройствами, будут собираться в любое время с начала включения в исследование и до 12 месяцев после операции.
|
от включения в исследование до заключительного наблюдения через 12 месяцев
|
|
Субъективная оценка состояния плеча (СССП)
Временное ограничение: От набора до завершающего наблюдения через 12 месяцев
|
Оценка субъективной ценности пациента с использованием Subjective Shoulder Value (SSV) через 3 месяца ± 7 дней, 6 месяцев ± 15 дней и 12 месяцев ± 15 дней.
|
От набора до завершающего наблюдения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- lok01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .