Lok™ Suture Anchors Sikkerhets- og Ytelsesstudie
14. april 2026 oppdatert av: Move Up SAS
Evaluering av sikkerhet og ytelse for Lok™ Suture Anchors-serien og tilhørende instrumentering - Multicenter intervensjonell og enkelblindet randomisert klinisk studie
Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til Move-Ups lok™-system (lok™ suture anchors-serie og tilhørende instrumenter). Disse enhetene vil bli evaluert ved omtrent 3, 6 og 12 måneder med 3 vurderingskriterier: Constant-skår, VAS-smertepoengsum og subjektiv skuldervurderingsskår (SSV). Ved 6-måneders og 12-måneders postoperativ oppfølging vil også senehelbredelse og fravær av gjentatt ruptur eller manglende helbredelse hos pasienter behandlet med lok™-ankre bli analysert.
Sugaya-skåren på ultralydbilder vil bli brukt til denne vurderingen. Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli vurdert etter operasjonen og ved hver oppfølging (1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manal OUBOUKHA, Clinical affairs manager
- Telefonnummer: 33 677 096 697
- E-post: manal.ouboukha@move-ortho.com
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 26300
- Rekruttering
- Alixan
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Thevenin, Directeur Qualité Affaires Rég
- Telefonnummer: 33 660 883 369
- E-post: arnaud.thevenin@move-ortho.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta i studien: muntlig og skriftlig.
- Mann eller kvinne over 18 år med ferdigutviklet skjelettmodenhet.
Presenterer med en av følgende indikasjoner:
- Rotatormansjettlesjon (rift eller kalsifiserende tendinopati) assosiert med patologi i langhode av biceps,
- Gleno-humeral instabilitet,
- delvis artikulærsidig seneavrivning [PASTA]-lesjon.
- MRI eller artrogram som beviser rotatormansjettlesjonen og skaden på langhode av biceps-senen, eller labrumskaden, eller PASTA-skade.
Eksklusjonskriterier:
- Radiografisk tegn på fraktur: glenoid eller tuberculum minus.
- Alvorlig traume til skulderleddet.
- Aktiv infeksjon eller avaskulær nekrose.
- Inflammatorisk leddsykdom.
- Moderat til alvorlig degenerativ glenohumeral artropati (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4).
- Skjelettpatologier som kompromitterer feste (cystiske forandringer, alvorlig osteopeni).
- Patologiske tilstander i bløtvev som svekker sutfestet.
- Kjent overfølsomhet for implantatmateriale (PEEK og karbon eller polyetylen).
- Tidligere ipsilaterale operasjoner utført på leddrommet anterior.
- Fysiske tilstander som ville eliminere, eller tendere til å eliminere, tilstrekkelig festestøtte eller forsinke heling.
- Kontraindikasjoner fra bruksanvisningen for de medisinske innretningene som brukes.
- Tilstander som ville begrense forsøkspersonens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner i helingsperioden.
- Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer: språkproblemer, som ikke snakker/leser/forstår fransk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer fratatt frihet eller under vergemål.
- Pasienter som ikke kan gjennomgå medisinsk oppfølging av forsøket.
- Psykiatriske sykdommer, kognitive lidelser eller helseproblemer som hindrer informert samtykke.
- Deltakelse i et annet klinisk forsøk.
- Forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
- Ingen helseforsikring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppover-arm
lok™ suture anchors sortiment og tilhørende instrumentering
|
Skulder gleno-humeral ustabilitet (Bankart-lesjon, SLAP-lesjon),
partielle artikulære supraspinatus-seneavulsjoner (PASTA-lesjoner), behandlet med ankre spesifikt indikert for denne reparasjonen
Glenohumerale instabiliteter (Bankart-lesjon, SLAP-lesjon)
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
Ankre og hjelpeutstyr allerede CE-merket (kontrollgruppe) og brukt i rutinemessig behandling
|
Skulder gleno-humeral ustabilitet (Bankart-lesjon, SLAP-lesjon),
partielle artikulære supraspinatus-seneavulsjoner (PASTA-lesjoner), behandlet med ankre spesifikt indikert for denne reparasjonen
Glenohumerale instabiliteter (Bankart-lesjon, SLAP-lesjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: Fra innmelding til den endelige oppfølgingen etter 12 måneder
|
Den funksjonelle forbedringen i forbindelse med implantasjonen av disse enhetene vil være ved 3 måneder ± 7 dager, 6 måneder ± 15 dager og 12 måneder ± 15 dager, hvor hovedendepunktet er Constant-skåren.
|
Fra innmelding til den endelige oppfølgingen etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Evaluer utviklingen av smerter: Dette vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) for smerter ved 3 måneder ± 7 dager, 6 måneder ± 15 dager og 12 måneder ± 15 dager.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: fra inkludering til den endelige oppfølgingen etter 12 måneder
|
Evaluer sikkerheten til lok™-systemet: Bivirkninger (AEs) relatert til enhetene vil bli samlet inn når som helst fra starten av inkludering og frem til 12 måneder etter operasjonen.
|
fra inkludering til den endelige oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: Fra innmelding til den siste oppfølgingen etter 12 måneder
|
Evaluering av pasientens subjektive verdi med Subjective Shoulder Value (SSV) ved 3 måneder ± 7 dager, 6 måneder ± 15 dager og 12 måneder ± 15 dager.
|
Fra innmelding til den siste oppfølgingen etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- lok01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .