Lok™ Suture Anchors -turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Move Up SAS
Lok™ Suture Anchors -sarjan ja siihen liittyvän instrumentaation turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi - monikeskuksinen interventio- ja yksisokea satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Move-Upin lok™-järjestelmän (lok™-suture anchor -valikoima ja siihen liittyvä instrumentointi) suorituskykyä ja turvallisuutta. Näitä laitteita arvioidaan noin 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kolmella pisteytyskriteerillä: Constant-pistemäärä, VAS-kipupistemäärä ja subjektiivinen olkapään arvopistemäärä (SSV). 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa analysoidaan myös jänteen paranemista sekä toistuvan repeämän tai paranemattomuuden puuttumista potilailla, joita on hoidettu lok™-ankkureilla.
Tässä arvioinnissa käytetään Sugaya-pistemäärää ultraäänikuvauksessa. Haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs) arvioidaan leikkauksen jälkeen ja jokaisessa seurannassa (1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manal OUBOUKHA, Clinical affairs manager
- Puhelinnumero: 33 677 096 697
- Sähköposti: manal.ouboukha@move-ortho.com
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 26300
- Rekrytointi
- Alixan
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Thevenin, Directeur Qualité Affaires Rég
- Puhelinnumero: 33 660 883 369
- Sähköposti: arnaud.thevenin@move-ortho.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Suostumus osallistua tutkimukseen: suullinen ja kirjallinen.
- Mies tai nainen yli 18-vuotias, jolla luuston kypsyminen on päättynyt.
Yksi seuraavista indikaatioista:
- Kiertäjäkalvon vamma (repeämä tai kalkkilevyn tulehdus), joka liittyy pitkän bicepspään patologiaan,
- Olkanivelten epävakaus,
- Osittainen nivelpuoleinen jännesärö [PASTA] -vamma.
- MRI tai artrogrammi, joka todistaa kiertäjäkalvon vamman ja pitkän bicepspään jännevamman, tai nivelhuulen vamman, tai PASTA-vamman.
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgenkuvassa näkyvä murtuma: nivelkuoppa tai pieni kyhmy.
- Suuri olkanivelen vamma.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkierron puute.
- Tulehduksellinen niveltulehdus.
- Kohtalainen tai vakava degeneratiivinen nivelkuoppa-nivelvälitauti (Kellgren-Lawrence-luokka 3 tai 4).
- Luupatologiat, jotka vaarantavat ankkuroinnin (kystiset muutokset, vakava osteopenia).
- Pehmytkudospatologiat, jotka heikentävät ompeleen kiinnitystä.
- Tunnettu yliherkkyys implanttimateriaalille (PEEK ja hiili tai polyeteeni).
- Aiemmat saman puolen etupuoliset leikkaukset nivelvälissä.
- Fyysiset olot, jotka poistaisivat tai pyrkisivät poistamaan riittävän ankkurointituen tai viivästyttäisivät paranemista.
- Käytettävien lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeiden vasta-aiheet.
- Olot, jotka rajoittaisivat kohteen kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai noudattaa ohjeita paranemisjakson aikana.
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita: kieliongelmat, jotka eivät puhu/lue/ymmärrä ranskaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vapaudestaan riistetyt tai holhouksen alaiset henkilöt.
- Potilaat, jotka eivät pysty käymään kokeen lääketieteellistä seurantaa.
- Psyykkiset sairaudet, kognitiiviset häiriöt tai terveysongelmat, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Alle 12 kuukauden elinikä.
- Ei sairausvakuutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Move-Up-haara
lok™ suture anchors -valikoima ja siihen liittyvä instrumentointi
|
Olkapään glenohumeraalinen epävakaisuus (Bankart-vamma, SLAP-vamma),
osittaiset nivelpään supraspinatus-jänteen irtoamisen (PASTA) vauriot, joita hoidetaan ankkureilla, jotka on erityisesti tarkoitettu tähän korjaukseen
Gleno-humeraaliset epävakaudet (Bankart-vamma, SLAP-vamma)
|
|
Active Comparator: Rutiinihoidon
Ankkurit ja tarvikkeet jo CE-merkitty (kontrolliryhmä) ja käytössä rutiinihoidossa
|
Olkapään glenohumeraalinen epävakaisuus (Bankart-vamma, SLAP-vamma),
osittaiset nivelpään supraspinatus-jänteen irtoamisen (PASTA) vauriot, joita hoidetaan ankkureilla, jotka on erityisesti tarkoitettu tähän korjaukseen
Gleno-humeraaliset epävakaudet (Bankart-vamma, SLAP-vamma)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakio pistemäärä
Aikaikkuna: Osallistumisesta viimeiseen seurantatutkimukseen 12 kuukauden jälkeen
|
Laitteiden implantaatioon liittyvä toiminnallinen paraneminen arvioidaan 3 kuukauden ± 7 päivän, 6 kuukauden ± 15 päivän ja 12 kuukauden ± 15 päivän kohdalla, ensisijaisena päätepisteenä toimien Constant-pistemäärä.
|
Osallistumisesta viimeiseen seurantatutkimukseen 12 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioida kivun kehittymistä: Tätä arvioidaan käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 3 kuukaudessa ± 7 päivää, 6 kuukaudessa ± 15 päivää ja 12 kuukaudessa ± 15 päivää.
|
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE:t)
Aikaikkuna: osallistumisesta viimeiseen seurantaan 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioida lok™-järjestelmän turvallisuutta: Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat (HT) kerätään milloin tahansa sisällyttämisajan alusta leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen.
|
osallistumisesta viimeiseen seurantaan 12 kuukauden kohdalla
|
|
Subjektiivinen olkapään arvo (SSV)
Aikaikkuna: Osallistumisesta viimeiseen 12 kuukauden seurantaan
|
Potilaan subjektiivisen arvon arviointi Subjective Shoulder Value (SSV) -menetelmällä 3 kuukauden ± 7 päivän, 6 kuukauden ± 15 päivän ja 12 kuukauden ± 15 päivän aikana.
|
Osallistumisesta viimeiseen 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- lok01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .