Ensayo de Seguridad y Rendimiento de los Anclajes de Sutura Lok™
14 de abril de 2026 actualizado por: Move Up SAS
Evaluación de la Seguridad y el Rendimiento de la Gama de Anclajes de Sutura Lok™ y la Instrumentación Asociada - Ensayo Clínico Multicéntrico de Intervención y Aleatorizado Simple Ciego
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema lok™ de Move-Up (gama de anclajes de sutura lok™ e instrumental asociado). Estos dispositivos se evaluarán aproximadamente a los 3, 6 y 12 meses con 3 criterios de puntuación: puntuación de Constant, puntuación de dolor EVA y puntuación de valor subjetivo del hombro (SSV). En la visita postoperatoria a los 6 y 12 meses, también se analizará la curación del tendón y la ausencia de recurrencia de rotura o fallo en la curación en pacientes tratados con anclajes lok™.
Para esta evaluación se utilizará la puntuación de Sugaya en imágenes de ultrasonido. Los Eventos Adversos (EA) y los Eventos Adversos Graves (EAG) se evaluarán después de la cirugía y en cada seguimiento (1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manal OUBOUKHA, Clinical affairs manager
- Número de teléfono: 33 677 096 697
- Correo electrónico: manal.ouboukha@move-ortho.com
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 26300
- Reclutamiento
- Alixan
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Contacto:
- Arnaud Thevenin, Directeur Qualité Affaires Rég
- Número de teléfono: 33 660 883 369
- Correo electrónico: arnaud.thevenin@move-ortho.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio: oral y por escrito.
- Hombre o mujer mayor de 18 años con madurez ósea completa.
Presentar una de las siguientes indicaciones:
- Lesión del manguito rotador (rotura o tendinopatía calcificante) asociada a una patología de la porción larga del bíceps,
- Inestabilidad glenohumeral,
- lesión de avulsión parcial del tendón en el lado articular [PASTA].
- RM o artrograma que demuestre la lesión del manguito rotador y la lesión del tendón de la porción larga del bíceps, o la lesión del labrum, o la lesión PASTA.
Criterios de no inclusión:
- Signo radiográfico de fractura: glenoidea o tubérculo menor.
- Traumatismo mayor en la articulación del hombro.
- Cualquier infección activa o necrosis avascular.
- Enfermedad articular inflamatoria.
- Artropatía glenohumeral degenerativa moderada a grave (grado 3 o 4 de Kellgren-Lawrence).
- Patologías óseas que comprometan el anclaje (cambios quísticos, osteopenia grave).
- Condiciones patológicas de los tejidos blandos que dificulten la fijación de la sutura.
- Hipersensibilidad conocida al material del implante (PEEK y carbono o polietileno).
- Cirugías anteriores ipsilaterales realizadas en el espacio articular.
- Condiciones físicas que eliminen, o tiendan a eliminar, un soporte de anclaje adecuado o retrasen la curación.
- Contraindicaciones de las instrucciones de uso de los dispositivos médicos empleados.
- Condiciones que limiten la capacidad o disposición del sujeto para restringir actividades o seguir instrucciones durante el período de curación.
- Incapacidad para completar cuestionarios: problemas de idioma, que no hablen/lean/entiendan francés.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela.
- Pacientes incapaces de someterse al seguimiento médico del ensayo.
- Enfermedades psiquiátricas, trastornos cognitivos o problemas de salud que impidan el consentimiento informado.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Sin seguro médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Move-Up
gama de anclajes de sutura lok™ e instrumentación asociada
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Inestabilidad glenohumeral del hombro (lesión de Bankart, lesión SLAP),
lesiones de avulsión parcial del tendón del supraespinoso en su porción articular (lesiones PASTA), tratadas con anclajes específicamente indicados para esta reparación
Inestabilidades glenohumerales (lesión de Bankart, lesión de SLAP)
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Comparador activo: Cuidado de rutina
Anclajes y accesorios ya marcados CE (brazo de control) y utilizados en la atención de rutina
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Inestabilidad glenohumeral del hombro (lesión de Bankart, lesión SLAP),
lesiones de avulsión parcial del tendón del supraespinoso en su porción articular (lesiones PASTA), tratadas con anclajes específicamente indicados para esta reparación
Inestabilidades glenohumerales (lesión de Bankart, lesión de SLAP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 12 meses
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La mejora funcional relacionada con la implantación de estos dispositivos se evaluará a los 3 meses ± 7 días, 6 meses ± 15 días y 12 meses ± 15 días, siendo el criterio de valoración principal la puntuación Constant.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Evaluar la evolución del dolor: Esto se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor a los 3 meses ± 7 días, 6 meses ± 15 días y 12 meses ± 15 días.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 12 meses
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Evaluar la seguridad del sistema lok™: Los eventos adversos (EA) relacionados con los dispositivos se recopilarán en cualquier momento desde el inicio de la inclusión hasta los 12 meses después de la cirugía.
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desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 12 meses
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Valor Subjetivo del Hombro (SSV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 12 meses
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Evaluación del valor subjetivo del paciente mediante el Valor Subjetivo del Hombro (SSV) a los 3 meses ± 7 días, 6 meses ± 15 días y 12 meses ± 15 días.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- lok01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .