Étude de Sécurité et de Performance des Ancres de Suture Lok™
14 avril 2026 mis à jour par: Move Up SAS
Évaluation de la sécurité et des performances de la gamme d'ancres de suture Lok™ et de l'instrumentation associée - Essai clinique interventionnel multicentrique et randomisé en simple aveugle
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance et la sécurité du système lok™ de Move-Up (gamme d'ancres de suture lok™ et instrumentation associée). Ces dispositifs seront évalués à environ 3, 6 et 12 mois avec 3 critères de notation : score de Constant, score de douleur EVA (Échelle Visuelle Analogique), et score de valeur subjective de l'épaule (SSV). Lors de la visite postopératoire à 6 et 12 mois, la cicatrisation tendineuse, ainsi que l'absence de récidive de rupture ou d'échec de cicatrisation chez les patients traités avec des ancres lok™ seront également analysées.
Le score de Sugaya sur l'imagerie par ultrasons sera utilisé pour cette évaluation. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront évalués après la chirurgie et à chaque suivi (1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manal OUBOUKHA, Clinical affairs manager
- Numéro de téléphone: 33 677 096 697
- E-mail: manal.ouboukha@move-ortho.com
Lieux d'étude
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 26300
- Recrutement
- Alixan
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Contact:
- Arnaud Thevenin, Directeur Qualité Affaires Rég
- Numéro de téléphone: 33 660 883 369
- E-mail: arnaud.thevenin@move-ortho.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement à participer à l'étude : oral et écrit.
- Homme ou femme de plus de 18 ans avec maturité osseuse terminée.
Présenter l'une des indications suivantes :
- Lésion de la coiffe des rotateurs (déchirure ou tendinopathie calcifiante) associée à une pathologie de la longue portion du biceps,
- Instabilité gléno-humérale,
- lésion partielle de l'avulsion tendineuse sur la face articulaire [PASTA].
- IRM ou arthrographie prouvant la lésion de la coiffe des rotateurs et la lésion du tendon de la longue portion du biceps, ou la lésion du labrum, ou la lésion PASTA.
Critères de non-inclusion :
- Signe radiographique de fracture : glénoïde ou petit tubercule.
- Traumatisme majeur de l'articulation de l'épaule.
- Toute infection active ou nécrose avasculaire.
- Maladie articulaire inflammatoire.
- Arthropathie gléno-humérale dégénérative modérée à sévère (grade 3 ou 4 de Kellgren-Lawrence).
- Pathologies osseuses compromettant l'ancrage (modifications kystiques, ostéopénie sévère).
- Affections pathologiques des tissus mous altérant la fixation des sutures.
- Hypersensibilité connue au matériau de l'implant (PEEK et carbone ou polyéthylène).
- Chirurgies antérieures ipsilatérales réalisées dans l'espace articulaire.
- Conditions physiques qui élimineraient, ou tendraient à éliminer, un support d'ancrage adéquat ou retarderaient la cicatrisation.
- Contre-indications des instructions d'utilisation des dispositifs médicaux utilisés.
- Conditions qui limiteraient la capacité ou la volonté du sujet à restreindre ses activités ou à suivre les instructions pendant la période de cicatrisation.
- Incapacité à remplir les questionnaires : problèmes de langue, ne parlant/lisant/comprenant pas le français.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Patients incapables de subir le suivi médical de l'essai.
- Maladies psychiatriques, troubles cognitifs, ou problèmes de santé empêchant un consentement éclairé.
- Participation à un autre essai clinique.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Absence de couverture sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Move-Up
gamme d'ancres de suture lok™ et instrumentation associée
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Instabilité gléno-humérale de l'épaule (lésion de Bankart, lésion SLAP),
lésions de déchirure partielle de la portion articulaire du tendon sus-épineux (lésions PASTA), traitées avec des ancres spécifiquement indiquées pour cette réparation
Instabilités gléno-humérales (lésion de Bankart, lésion de SLAP)
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Comparateur actif: Soins de routine
Ancres et équipements auxiliaires déjà marqués CE (bras de contrôle) et utilisés en routine de soins
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Instabilité gléno-humérale de l'épaule (lésion de Bankart, lésion SLAP),
lésions de déchirure partielle de la portion articulaire du tendon sus-épineux (lésions PASTA), traitées avec des ancres spécifiquement indiquées pour cette réparation
Instabilités gléno-humérales (lésion de Bankart, lésion de SLAP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score constant
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi final à 12 mois
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L'amélioration fonctionnelle liée à l'implantation de ces dispositifs sera évaluée à 3 mois ± 7 jours, 6 mois ± 15 jours et 12 mois ± 15 jours, l'objectif principal étant le score de Constant.
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De l'inclusion jusqu'au suivi final à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Évaluer l'évolution de la douleur : Ceci sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à 3 mois ± 7 jours, 6 mois ± 15 jours et 12 mois ± 15 jours.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: de l'inclusion au suivi final à 12 mois
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Évaluer la sécurité du système lok™ : les événements indésirables (EI) liés aux dispositifs seront recueillis à tout moment à partir du début de l'inclusion jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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de l'inclusion au suivi final à 12 mois
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Valeur subjective de l'épaule (VSE)
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi final à 12 mois
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Évaluation de la valeur subjective du patient avec la Valeur Subjective de l'Épaule (SSV) à 3 mois ± 7 jours, 6 mois ± 15 jours et 12 mois ± 15 jours.
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De l'inclusion jusqu'au suivi final à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- lok01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .