Studio di Sicurezza e Performance delle Ancore di Sutura Lok™

Criteri di inclusione:

• Consenso a partecipare allo studio: orale e scritto.
• Uomo o donna di età superiore ai 18 anni con maturità ossea completata.

• Presentare una delle seguenti indicazioni:

  • Lesione della cuffia dei rotatori (rottura o tendinopatia calcifica) associata a una patologia del capo lungo del bicipite,
  • Instabilità gleno-omerale,
  • lesione parziale di avulsione tendinea sul versante articolare [PASTA].
• Risonanza magnetica o artrografia che dimostri la lesione della cuffia dei rotatori e la lesione del tendine del capo lungo del bicipite, o la lesione del labbro, o la lesione PASTA.

Criteri di non inclusione:

• Segno radiografico di frattura: glenoide o tuberosità minore.
• Trauma maggiore all'articolazione della spalla.
• Qualsiasi infezione attiva o necrosi avascolare.
• Malattia infiammatoria articolare.
• Artropatia gleno-omerale degenerativa da moderata a grave (grado 3 o 4 di Kellgren-Lawrence).
• Patologie ossee che compromettono l'ancoraggio (alterazioni cistiche, osteopenia grave).
• Condizioni patologiche dei tessuti molli che compromettono la fissazione della sutura.
• Ipersensibilità nota al materiale dell'impianto (PEEK e carbonio o polietilene).
• Interventi chirurgici anteriori ipsilaterali eseguiti sullo spazio articolare.
• Condizioni fisiche che eliminerebbero, o tenderebbero a eliminare, un adeguato supporto di ancoraggio o ritarderebbero la guarigione.
• Controindicazioni dalle istruzioni per l'uso dei dispositivi medici utilizzati.
• Condizioni che limiterebbero la capacità o la volontà del soggetto di limitare le attività o seguire le istruzioni durante il periodo di guarigione.
• Incapacità di completare i questionari: problemi linguistici, chi non parla/legge/comprende il francese.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Persone private della libertà o sotto tutela.
• Pazienti incapaci di sottoporsi al monitoraggio medico della sperimentazione.
• Malattie psichiatriche, disturbi cognitivi o problemi di salute che impediscono il consenso informato.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica.
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
• Assenza di assicurazione sanitaria.