Doula Model of Care Rct
Doula Model of Care、ランダム化比較試験
このランダム化比較介入試験の目標は、出生労働者/コミュニティサポート組織とペンシルベニア大学病院(HUP)との統合パートナーシップが、黒人の出産者の経験と結果の両方を改善するかどうかを判断することです。
それが答えることを目指している主な問題は、出生労働者/コミュニティサポート組織とペンシルベニア大学病院(HUP)との間の統合されたパートナーシップがバイアスを緩和し、それにより、うつ病スコアの主要な結果によって評価される黒人の出産者の経験と結果の両方を改善するかどうかです。
参加者は、ドゥーラケア(2回の出生前の訪問、継続的な分娩時のサポート、および認定Doulaを使用した2回の産後訪問)または標準ケア(出生前ケア、労働と配達、および通常の場合の産後のケアを受ける)にランダム化され、6週間後まで続きます。
調査の概要
詳細な説明
出産施設、医療提供者、コミュニティのリーダー、Doulasなどのコミュニティ出生サポートの間の統合された双方向パートナーシップは、健康の公平性と母親の結果を改善するために重要です。 この研究は、コミュニティの容認されたケアモデルを促進することにより、黒人の母性を祝い、黒人母体の健康における有利な結果に影響を与えるという使命とともに、出生労働者/コミュニティサポート組織と提携しています。
米国には、先進国の妊娠関連の罹患率と死亡率において、最大の人種的および民族的格差の1つがあります。 黒人、先住民族、および他の色の(BIPOC)患者は、白人患者と比較して妊娠関連の死亡率のリスクが2〜3倍高い。 母親の死亡ごとに、100人以上の患者が重度の母親の罹患率を経験します。これは、出産入院中に生命を脅かす合併症であり、毎年50,000人以上の女性と出産の人々が米国でこれらのイベントの1つを経験しています(BIPOC患者で大半が発生しています)。 これらの格差は、フィラデルフィア市でさらに顕著であり、国内トップ10の最大の都市で最も貧しい都市です。 フィラデルフィアの母体死亡審査委員会の最近の報告は、死亡者の80%がBIPOC患者の中であることを特定し、それらの死亡者の80%は、精神衛生の問題、物質使用障害、出生前ケアの欠如を含むがこれらに限定されない社会的および構造的障壁を特定しました。 出産施設、医療提供者、コミュニティのリーダー、Doulasなどのコミュニティ出生サポートの間の統合された双方向パートナーシップは、健康の公平性と母親の結果を改善するために重要です。 Doulasや他のコミュニティ組織はいくつかの出産プロバイダーと提携していますが、これが発生する方法はさまざまであり、妊娠連続体を介した統合の最も効果的なモデルは決定されていません。 以前の研究の結果は、妊娠の連続体全体でケアのコミュニティモデルを実施することの重要性を示しており、バイアス、不信、虐待を緩和し、それにより、具体的に、特に黒人の出産者にとって経験と結果の両方を改善します。
この研究では、出生労働者/コミュニティサポート組織とペンシルベニア大学病院(HUP)との統合パートナーシップがバイアスを軽減し、HUPの黒人の出産者の経験と結果の両方を改善するという仮説をテストします。 この研究では、研究者は、産後6週間で母体のうつ病スコアを削減する際のこの統合パートナーシップの有効性を決定します。 自己効力感、認識されているケア提供者の信頼、ストレス、出生満足度、および産科の結果も評価されます。 患者はドゥーラケア(n = 230)にランダム化され(n = 230)、2回の出生前の訪問、継続的な分娩時のサポート、および認定Doulaを使用した2回の産後訪問)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (チャートに見られるように)黒として自己識別する妊娠中の患者
- 16〜55歳
- 現在妊娠中および妊娠後期(妊娠年齢13〜30週間)
- HUPで配信する計画
- 患者は英語を読んで理解できる必要があります
- 参加者は、インフォームドコンセントフォームに意欲的かつ署名することができなければなりません
除外基準:
- インフォームドコンセントを読むことも署名できないことで、書面による同意を提供することができません。
- PIの裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のケア
参加者は、研究ではそうでない場合に通常出生前、労働と分娩、および産後ケアを受け続けます。
Doulaサービスを自分で求める患者は、そうすることが許可されます
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実験的:Doula Model of Care
参加者は、認定されたDoulaからサービスを受けることを提供されます。
Doulaは、感情的なサポート、出生前のサポート、分娩時のサポートを提供し、患者の産後ヘルスケアの受領を促進します。
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Doula Model of Careは、感情的なサポート、出生前のサポート、分娩時のサポート、および認定Doulaによって出産中の個人に提供される産後サポートとして定義されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ後脱出スケール(EPDS)スコア
時間枠:産後6週間までの配達後
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検証済みのEPDSスクリーニングツールのスコアは、10項目のそれぞれの標準スコアリング基準を使用して計算されます。
9以上のスコアまたは自殺念慮の兆候を使用して、うつ病の陽性のスクリーニングを示すために使用されます
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産後6週間までの配達後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科転帰: 分娩方法
時間枠:納品時
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経膣または帝王切開
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納品時
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産科転帰: 37 週未満の早産
時間枠:納品時
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早産は37週未満と定義されます
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納品時
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産科転帰: 34 週未満の早産
時間枠:納品時
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早産は 34 週未満と定義されます。
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納品時
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出産満足度(BSS-R調査)
時間枠:出産後から産後6週間まで
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BSS-R によって測定された患者の満足度。スコアは 0 ~ 40 で、0 は出産満足度が最も低いことを意味します。
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出産後から産後6週間まで
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自己効力感
時間枠:産後6週間までのランダム化
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約束の一般的な自己効力感スケールによって評価される自己効力、10項目のスケールさまざまなストレスの多い状況に効果的に対処する能力に対する信頼を評価します。
ランダム化で完了し、産後6週間で調査します。
PROMIS一般的な自己効力感測定では、Tスコアシステムを使用します。ここで、50は一般集団の平均を表し、標準偏差は10です。
より高いTスコアは、より高い自己効力感を示します。
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産後6週間までのランダム化
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色の人々のための出生前ケア調査
時間枠:産後6週間までの配達後
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この34項目スケールのスコアは、標準のスコアリング基準を使用して計算されます。
このスケールは、有色人種の経験を反映する人中心の出生前ケアを測定します。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、より多くの人中心の出生前ケアが示されます
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産後6週間までの配達後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sindhu K Srinivas, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。