再発・難治性古典的ホジキンリンパ腫におけるベンダムスチン、ゲムシタビンおよびビノレルビン療法の研究 (BEGEV)

原発性難治性および再発性古典的ホジキンリンパ腫の患者は、2024年4月から2024年10月までの期間に、エジプトのカイロ大学国立がん研究所の腫瘍内科を受診し、オンライン乱数発生器を用いて2つの治療群に無作為に割り付けられました。

除外基準には、18歳未満、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが2未満、妊娠、二次がん、慢性腎臓病、末期腎臓病、肝細胞不全、HIV、HCV、HBV、および自己免疫疾患が含まれます。

基本的な、疫学的、臨床的、検査、病理学的、および放射線学的データ、ならびに完全な病期分類は、ベースライン時に記録されました。

BEGEVレジメンは以下のように投与されました：ゲムシタビン800 mg/m2およびプレドニゾロン100 mg/日を1日目と4日目に、ビノレルビン20 mg/m2を1日目に、ベンダムスチン90 mg/m2を2日目と3日目に投与。

GDPレジメンは以下のように投与されました：ゲムシタビン1000 mg/m2を1日目と8日目に、デキサメタゾン20 mg/m2を1-4日目および11-14日目に、シスプラチン25 mg/m2を1-3日目に投与。

サイクルは、臨床状況に応じて、21日ごとに合計4サイクル繰り返されました。

有害事象は、米国国立がん研究所共通有害事象評価基準v4.0に従って報告され、適切に対処されました。

中間評価は3サイクル後に実施され、反応は非ホジキンリンパ腫の反応評価基準に関する国際ワークショップに従って報告されました。

少なくとも部分奏効を得た患者は自家幹細胞移植に送られ、移植後も同じ評価が繰り返されました。

患者は合計1年間、3か月ごとにフォローアップされ、再発、死亡率、無増悪生存期間、無病生存期間、全生存期間が記録されました。

サンプルサイズの計算：

Stefoniら（2023年）が実施した研究ではBEGEVレジメンの有効性を評価し、全奏効率は76.7%と報告されました。Rybkaら（2015年）の別の研究ではGDPレジメンの有効性を評価し、ホジキンリンパ腫患者における全奏効率は31%と報告されました。 この研究には、アルファ5%、検出力80%で、合計44例（各群22例）のサンプルサイズが必要でした。 サンプルサイズの計算は、MedCalcプログラムバージョン18.2.1を使用して行われました。