Studio del regime con Bendamustina, Gemcitabina e Vinorelbina nel Linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario (BEGEV)
Studio del regime chemioterapico con Bendamustina, Gemcitabina e Vinorelbina (BEGEV) nel Linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario
L'obiettivo di questo studio clinico di fase III era effettuare un confronto diretto tra i chemioterapici: Bendamustina, Gemcitabina e Vinorelbina (BEGEV) e i regimi di Gemcitabina, Desametasone e Cisplatino (GDP) nel contesto del linfoma di Hodgkin classico recidivante e refrattario.
I pazienti sono stati assegnati e randomizzati a ciascun braccio. I cicli sono stati somministrati in regime ambulatoriale, ogni 21 giorni. I pazienti sono stati valutati tramite esami clinici e di laboratorio di routine, prima di ricevere il ciclo. L'efficacia è stata valutata eseguendo una Tomografia a Emissione di Positroni (PET-CT) dopo tre cicli. La tossicità è stata segnalata secondo i Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi v4.0 ed è stata gestita di conseguenza. I pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale (PR) sono stati inviati a chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali (HDC/ASCR). I pazienti sono stati seguiti per un totale di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con linfoma di Hodgkin classico refrattario primario e recidivato sono stati seguiti presso il reparto di oncologia medica del National Cancer Institute dell'Università del Cairo, in Egitto, nel periodo da aprile 2024 a ottobre 2024 e sono stati assegnati in modo casuale ai 2 gruppi di trattamento utilizzando un generatore online di numeri casuali.
I criteri di esclusione includono età inferiore ai 18 anni, stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 2, gravidanza, tumori secondari, malattia renale cronica, malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatocellulare, HIV, HCV, HBV e malattie autoimmuni.
I dati di base, epidemiologici, clinici, di laboratorio, patologici e radiologici, e la stadiazione completa sono stati registrati al basale.
Il regime BEGEV è stato somministrato come segue: gemcitabina 800 mg/m2 e prednisolone 100 mg al giorno nei giorni 1 e 4, vinorelbina 20 mg/m2 il giorno 1 e bendamustina 90 mg/m2 nei giorni 2 e 3.
Il regime GDP è stato somministrato come segue: Gemcitabina 1000 mg/m2 giorni 1 e 8, desametasone 20 mg/m2 giorni 1-4 e giorni 11-14 e cisplatino 25 mg/m2 giorni 1-3.
I cicli sono stati ripetuti ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli, guidati dalla situazione clinica.
Gli effetti collaterali sono stati segnalati secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria of AEs v4.0 e gestiti di conseguenza.
La valutazione intermedia è stata effettuata dopo 3 cicli e la risposta è stata riportata secondo l'International Workshop for Response Criteria for non-Hodgkin lymphomas.
I pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta parziale sono stati inviati per il trapianto autologo di cellule staminali e la stessa valutazione è stata ripetuta dopo il trapianto.
I pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per un totale di 1 anno e recidiva, mortalità, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale sono stati registrati.
Calcolo della dimensione del campione:
Uno studio condotto da Stefoni et al. (2023) ha valutato l'efficacia del regime BEGEV e ha riportato che il tasso di risposta complessivo era del 76,7%; un altro studio di Rybka et al. (2015) ha valutato l'efficacia del regime GDP e ha riportato che il tasso di risposta complessivo era del 31% nei pazienti con linfoma di Hodgkin. È stato necessario un campione totale di 44 pazienti (22 in ciascun gruppo) per questo studio con alfa 5% e potenza 80%. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il programma MedCalc versione 18.2.1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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From Elkhart
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Cairo, From Elkhart, Egitto, 11796
- National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Linfoma di Hodgkin classico primario refrattario Linfoma di Hodgkin classico recidivato Età 18 anni o più Entrambi i sessi Idonei a ricevere il protocollo chemioterapico.
Criteri di esclusione:
Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 2. Gravidanza. Secondi tumori. Malattia renale cronica Malattia renale allo stadio terminale Insufficienza epatica HIV HCV HBV Malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio BEGEV (Bendamustina, Gemcitabina e Vinorelbina)
Ricevuto il protocollo BEGEV
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Gemcitabina 800 mg/m2 e prednisolone 100 mg al giorno nei giorni 1 e 4. Vinorelbina 20 mg/m2 il giorno 1.
Bendamustina 90 mg/m2 nei giorni 2 e 3.
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Comparatore attivo: Brachio GDP (Gemcitabina, Desametasone, Cisplatino)
Ricevuto il protocollo GDP
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Gemcitabina 1000 mg/m2 giorni 1 e 8. Desametasone 20 mg/m2 giorni 1-4 e giorni 11-14. Cisplatino 25 mg/m2 giorni 1-3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Sei mesi
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Secondo l'International Workshop for Response Criteria for non-Hodgkin lymphomas. La risposta è classificata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). La somma di CR e PR è definita come tasso di risposta complessivo. |
Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 20 mesi
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Calcolato dall'inizio dell'intervento alla prima progressione della malattia o al decesso
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20 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 20 mesi
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Calcolato dalla prima risposta documentata alla prima ricaduta della malattia o al decesso correlato alla malattia o alla tossicità acuta della terapia
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1-Ansell SM. Hodgkin lymphoma: 2023 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2022; 97(11): 1478-1488. doi:10.1002/ajh.26717 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26717 2-Ansell S.M., Radford J., Connors J.M., Długosz-Danecka M., Kim W.-S., Gallamini A., Ramchandren R., Friedberg J.W., Advani R., Hutchings M., et al. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N. Engl. J. Med. 2022; 387:310-320. doi:10.1056/NEJMoa2206125.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35830649/ 3-Arai S, Fanale M, DeVos S, Engert A et al. Defining a Hodgkin lymphoma population for novel therapeutics after relapse from autologous hematopoietic cell transplant. Leuk Lymphoma.2013; 54:2531-2533. https://doi.org/10.3109/10428194.2013.798868 4-Santoro A, Magagnoli M, Spina M et al. Ifosfamide, gemcitabine, and vinorelbine: a new induction regimen for refractory and relapsed Hodgkin's lymphoma. Haematologica.2007; 92:35-41. https:// doi.org/10.3324/haematol.10661 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17229633/ 5- Santoro A, Mazza R, Pulsoni A et al. Bendamustine in combination with gemcitabine and vinorelbine is an efective regimen as induction chemotherapy before autologous stem-cell transplantation for relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: fnal results of a multicenter phase II study. J Clin Oncol.2016; 34:3293-3299. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27382096/ 6- Stefoni V, Argnani L, Carella M, Casadei B, Morigi A, Lolli G, Broccoli A, Pellegrini C, Nanni L, Coppola PE, Zinzani PL. BEGEV salvage regimen in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma: a real-life experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Mar;149(3):1043-1047. doi: 10.1007/s00432-022-03955-w. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35239000; PMCID: PMC9984336. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35239000/ 7- Rybka J, Jurczak W, Giza A, Paszkiewicz-Kozik E, Kumiega B, Drozd-Sokołowska J, Butrym A, Kuliczkowski K, Wróbel T. Gemcitabine-Based Treatment in Poor-Prognosis Patient
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Alcaloidi
- Composti policiclici
- Indoli
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Incintadienetrioli
- Vinca Alkaloids
- Alcaloidi di triptamina di secologia
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Composti di platino
- Butirati
- Bendamustina cloridrato
- Vinorelbina
- Gemcitabina
- Desametasone
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO2404-205-001
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