Studie zum Bendamustin-, Gemcitabin- und Vinorelbin-Regime bei rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (BEGEV)

Patienten mit primär refraktärem und rezidiviertem klassischem Hodgkin-Lymphom, die die medizinische Onkologieabteilung am National Cancer Institute der Universität Kairo, Ägypten, im Zeitraum von April 2024 bis Oktober 2024 aufsuchten, wurden mit einem Online-Zufallszahlengenerator zufällig den 2 Behandlungsgruppen zugeteilt.

Ausschlusskriterien umfassen Alter unter 18 Jahren, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus unter 2, Schwangerschaft, Zweitkarzinome, chronische Nierenerkrankung, terminale Niereninsuffizienz, Leberzellversagen, HIV, HCV, HBV und Autoimmunerkrankungen.

Die grundlegenden, epidemiologischen, klinischen, laborchemischen, pathologischen und radiologischen Daten sowie das vollständige Staging wurden zu Studienbeginn erfasst.

Das BEGEV-Schema wurde wie folgt verabreicht: Gemcitabin 800 mg/m² und Prednisolon 100 mg täglich an Tag 1 und 4, Vinorelbin 20 mg/m² an Tag 1 und Bendamustin 90 mg/m² an Tag 2 und 3.

Das GDP-Schema wurde wie folgt verabreicht: Gemcitabin 1000 mg/m² an Tag 1 und 8, Dexamethason 20 mg/m² an Tag 1-4 und 11-14 und Cisplatin 25 mg/m² an Tag 1-3.

Die Zyklen wurden alle 21 Tage für insgesamt 4 Zyklen wiederholt, angepasst an die klinische Situation.

Nebenwirkungen wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 erfasst und entsprechend behandelt.

Eine Zwischenauswertung erfolgte nach 3 Zyklen, und das Ansprechen wurde gemäß den International Workshop for Response Criteria for Non-Hodgkin Lymphomas bewertet.

Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen erreichten, wurden zur autologen Stammzelltransplantation überwiesen, und die gleiche Auswertung wurde nach der Transplantation wiederholt.

Patienten wurden alle 3 Monate für insgesamt 1 Jahr nachbeobachtet, und Rezidive, Mortalität, progressionsfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben wurden erfasst.

Berechnung der Stichprobengröße:

Eine Studie von Stefoni et al. (2023) untersuchte die Wirksamkeit des BEGEV-Schemas und berichtete über eine Gesamtansprechrate von 76,7 %. Eine weitere Studie von Rybka et al. (2015) untersuchte die Wirksamkeit des GDP-Schemas und berichtete über eine Gesamtansprechrate von 31 % bei Hodgkin-Lymphom-Patienten. Für diese Studie war eine Gesamtstichprobengröße von 44 (22 pro Gruppe) mit einem Alpha von 5 % und einer Power von 80 % erforderlich. Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte mit dem MedCalc-Programm Version 18.2.1.