Studie av Bendamustin, Gemcitabin og Vinorelbin-regimet ved tilbakefall/refraktær klassisk Hodgkins lymfom (BEGEV)

Pasienter med primær refraktær og tilbakevendende klassisk Hodgkin-lymfom som besøkte avdelingen for medisinsk onkologi ved Nasjonalt kreftinstitutt, Kairo universitet, Egypt i perioden fra april 2024 til oktober 2024, ble tilfeldig fordelt i de 2 behandlingsgruppene ved hjelp av en online tilfeldig tallgenerator.

Eksklusjonskriterier inkluderer alder under 18 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus under 2, graviditet, sekundære kreftformer, kronisk nyresykdom, nyresvikt i siste stadium, leversvikt, HIV, HCV, HBV og autoimmun sykdom.

Grunnleggende, epidemiologiske, kliniske, laboratorie-, patologiske og radiologiske data, samt fullstendig stadieinndeling ble registrert ved utgangspunktet.

BEGEV-regimet ble gitt som følger: gemcitabin 800 mg/m2 og prednisolon 100 mg per dag på dag 1 og 4, vinorelbine 20 mg/m2 på dag 1, og bendamustin 90 mg/m2 på dag 2 og 3.

GDP-regimet ble gitt som følger: Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 og 8, deksametason 20 mg/m2 dag 1-4 og dag 11-14 og cisplatin 25 mg/m2 dag 1-3.

Syklusene ble gjentatt hver 21. dag for totalt 4 sykluser, veiledet av den kliniske situasjonen.

Bivirkninger ble rapportert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger v4.0 og ble håndtert i samsvar med dette.

Midtveis evaluering ble utført etter 3 sykluser og respons ble rapportert i henhold til International Workshop for Response Criteria for non-Hodgkin-lymfomer.

Pasienter som oppnådde minst delvis respons ble sendt for autolog stamcelletransplantasjon og den samme evalueringen ble gjentatt etter transplantasjonen.

Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i totalt 1 år, og tilbakefall, dødelighet, progresjonsfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse ble registrert.

Beregning av utvalgsstørrelse:

En studie utført av Stefoni et al. (2023) vurderte effektiviteten av BEGEV-regimet og rapporterte at den totale responsraten var 76,7%, en annen studie av Rybka et al. (2015) vurderte effektiviteten av GDP-regimet og rapporterte at den totale responsraten var 31% hos Hodgkin-lymfompasienter. En total utvalgsstørrelse på 44 (22 i hver gruppe) var nødvendig for denne studien med alfa 5% og styrke 80%. Beregning av utvalgsstørrelse ble utført ved bruk av MedCalc-programmet versjon 18.2.1.